Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijking van maag-pH-controle met een hoge dosis intraveneus of oraal esomeprazol

27 augustus 2012 bijgewerkt door: James Yun-wong Lau, Chinese University of Hong Kong

Een gerandomiseerde vergelijking van hoge doses oraal tot intraveneus esomeprazol bij patiënten na endoscopische controle met hun bloedende maagzweren: een intra-gastrische pH-studie.

De onderzoekers veronderstellen dat een hoge dosis esomeprazol, 80 mg toegediend als een bolus, gevolgd door 8 mg/u, de maag-pH bijna neutraal zou maken en dat de pH-controle met esomeprazol, intraveneus of oraal toegediend in zo'n hoge dosis, identiek is.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Een bloedende maagzweer is een veel voorkomende en levensbedreigende aandoening. Endoscopische therapie is de steunpilaar geworden van het beheersen van bloedingen. Recidiverende bloedingen na endoscopische controle komen voor bij ongeveer 20% van de patiënten met een hoge geassocieerde mortaliteit. We hebben eerder aangetoond dat het aanvullend gebruik van een hoge dosis protonpompremmer het risico op terugkerende bloedingen vermindert en daardoor de uitkomst van de patiënt verbetert [Lau JY N Engl J Med 2000]. De nieuwere PPI, esomeprazol, is een S-isomeer van omeprazol. Esomeprazol is effectiever bij het onder controle houden van maagzuur, zoals gemeten aan de hand van zowel de basale als de pentagastrinezuurproductie, in vergelijking met omeprazol. Wanneer esomeprazol oraal in een lagere dosis wordt toegediend, bereikt het een vergelijkbare maagregulatie als intraveneus esomeprazol. De maag-pH met een hoge dosis esomeprazol bij orale of intraveneuze toediening is niet gemeten onder Hongkongse Chinezen. Als een hoge dosis oraal esomeprazol een vergelijkbare pH-controle bereikt die bijna maagneutraal is, kan het orale regime worden gebruikt in plaats van de intraveneuze formulering. Dit betekent aanzienlijk gemak bij het doseren en kostenbesparingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Hong Kong (SAR), China
        • Endoscopy Center, Prince of Wales Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die zijn opgenomen met de diagnose bloeding van het bovenste deel van het maagdarmkanaal tussen 18 en 80 jaar
  • Endoscopische bevestiging van een bloedende zweer in de twaalfvingerige darm of maag waarvan endoscopische controle is verkregen
  • Afwezigheid van H. pylori-infectie
  • Geïnformeerde schriftelijke toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende onverenigbaarheid met de onderzoeksgeneesmiddelen;
  • Bekende onverenigbaarheid en overgevoeligheid voor protonpompremmers
  • H. pylori-infectie
  • Recent gebruik van H2RA of PPI (in de afgelopen 4 weken)
  • Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die de maagzuursecretie of motiliteit kunnen verstoren (bijv. anticholinergicum, metoclopramide, domperidon)
  • Zwangerschap of borstvoeding;
  • Niet-naleving b.v. mentale ondergeschiktheid
  • Nasofaryngeale of orofaryngeale pathologie die de doorgang van een neuskatheter zou verhinderen
  • Significante leverziekte aangezien PPI wordt gemetaboliseerd door het cytochroom P-450-systeem
  • Vorige maagoperatie
  • Chronische aspirinegebruiker
  • Aanwezigheid van slokdarm-/maagvarices
  • Stervende patiënten, terminale maligniteit en patiënten met ernstige nierziekte
  • Patiënt kan geen schriftelijke toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: IVNexium
Intraveneuze bolusinjectie van esomeprazol (Astra Pharmaceutica AG, Dietikon, Zwitserland) 80 mg gevolgd door continu intraveneus infuus van 8 mg per uur gedurende 24 uur
80 mg gevolgd door continue intraveneuze infusie van 8 mg per uur gedurende 24 uur
Andere namen:
  • IVNexium
Actieve vergelijker: Orale Nexium
Oraal esomeprazol (Astra Pharmaceutica AG, Dietikon, Zwitserland) 40 mg elke 12 uur gedurende 24 uur
40 mg elke 12 uur gedurende 24 uur
Andere namen:
  • Orale Nexium

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De primaire maatstaf van dit onderzoek is de mediane maag-pH gedurende 24 uurs monitoring.
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
zuuronderdrukkende activiteit, met name de snelheid van aanvang van de werking, tussen de twee behandelingsregimes: 1. Procentuele tijd van pH<6 2. Tijd om pH 6 te bereiken 3. Mediane maag-pH in de eerste 6 en 12 uur
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James YW Lau, MD, Prince of Wales Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

14 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 augustus 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2012

Laatst geverifieerd

1 augustus 2012

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren