Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání kontroly pH žaludku s vysokou dávkou intravenózního nebo perorálního esomeprazolu

27. srpna 2012 aktualizováno: James Yun-wong Lau, Chinese University of Hong Kong

Randomizované srovnání vysokých dávek perorálního a intravenózního esomeprazolu u pacientů po endoskopické kontrole s jejich krvácejícími peptickými vředy: Studie intragastrického pH.

Vyšetřovatelé předpokládají, že vysoká dávka esomeprazolu 80 mg podaná jako bolus a následně 8 mg/h by způsobila pH v žaludku téměř neutrální a že kontrola pH s esomeprazolem podávaným v tak vysoké dávce buď intravenózně nebo perorálně je totožná.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Krvácející peptický vřed je běžný a život ohrožující stav. Endoskopická terapie se stala základem kontroly krvácení. Recidivující krvácení po endoskopické kontrole se vyskytuje asi u 20 % pacientů s vysokou přidruženou mortalitou. Již dříve jsme prokázali, že doplňkové použití vysokých dávek inhibitoru protonové pumpy snižuje riziko opakovaného krvácení, a tím zlepšuje výsledky pacientů [Lau JY N Engl J Med 2000]. Novější PPI, esomeprazol, je S-izomer omeprazolu. Esomeprazol je ve srovnání s omeprazolem účinnější při kontrole žaludeční kyseliny, měřeno jak bazální, tak výdejem kyseliny pentagastrinové. Esomeprazol při perorálním podání v nižší dávce dosahuje podobné kontroly žaludku než intravenózní esomeprazol. Žaludeční pH s vysokou dávkou esomeprazolu při perorálním nebo intravenózním podání nebylo mezi Číňany z Hongkongu měřeno. Pokud vysoká dávka perorálního esomeprazolu dosáhne podobné kontroly pH blízké žaludeční neutralitě, lze místo intravenózní formulace použít perorální režim. To představuje značné pohodlí při dávkování a úsporu nákladů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Hong Kong (SAR), Čína
        • Endoscopy Center, Prince of Wales Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti přijati s diagnózou krvácení do horní části gastrointestinálního traktu ve věku 18 až 80 let
  • Endoskopické potvrzení krvácejícího duodenálního nebo žaludečního vředu, u kterého byla získána endoskopická kontrola
  • Absence infekce H. pylori
  • Informovaný písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Známá nekompatibilita se studovanými léky;
  • Známá inkompatibilita a přecitlivělost na inhibitor protonové pumpy
  • infekce H. pylori
  • Nedávné použití H2RA nebo PPI (během posledních 4 týdnů)
  • Současné užívání léků, které mohou ovlivňovat sekreci nebo motilitu žaludeční kyseliny (např. anticholinergika, metoklopramid, domperidon)
  • Těhotenství nebo kojení;
  • Nedodržení např. duševní podřízenost
  • Patologie nosohltanu nebo orofaryngu, která by bránila průchodu nosního katétru
  • Významné onemocnění jater, protože PPI je metabolizován systémem cytochromu P-450
  • Předchozí operace žaludku
  • Chronický uživatel aspirinu
  • Přítomnost jícnových/žaludečních varixů
  • Umírající pacienti, terminální malignita a pacienti s těžkým onemocněním ledvin
  • Pacient nemůže dát písemný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: IV Nexium
Intravenózní bolusová injekce esomeprazolu (Astra Pharmaceutica AG, Dietikon, Švýcarsko) 80 mg následovaná kontinuální intravenózní infuzí 8 mg za hodinu po dobu 24 hodin
Lék: Intravenózní bolusová injekce esomeprazolu
80 mg s následnou kontinuální intravenózní infuzí 8 mg za hodinu po dobu 24 hodin
Ostatní jména:
  • IV Nexium
Aktivní komparátor: Orální Nexium
Perorální esomeprazol (Astra Pharmaceutica AG, Dietikon, Švýcarsko) 40 mg každých 12 hodin po dobu 24 hodin
Lék: Perorální esomeprazol
40 mg každých 12 hodin po dobu 24 hodin
Ostatní jména:
  • Orální Nexium

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním měřítkem této studie je střední hodnota pH žaludku během 24hodinového monitorování.
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
aktivita potlačující kyselinu, zejména rychlost nástupu účinku, mezi dvěma léčebnými režimy: 1. Procentuální doba pH <6 2. Doba dosažení pH 6 3. Střední hodnota pH v žaludku během prvních 6 a 12 hodin
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James YW Lau, MD, Prince of Wales Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

14. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Ne_pH

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální krvácení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit