Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Human Papilloma Virus Vaccine Konsistens og ikke-mindreværdsforsøg hos unge voksne kvinder med GSK Bio HPV-16/18

9. september 2016 opdateret af: GlaxoSmithKline

Immunogenicitet: 3 på hinanden følgende partier af GSK Biologicals' HPV-16/18-vaccine administreret intramuskulært efter 0,1,6-måneders tidsplan hos raske kvinder i alderen 10-25 år og demonstrerer non-inferiority af kandidat HPV-vaccine fremstillet af modificeret produkt.

Human Papilloma virus (HPV) er vira, der forårsager en almindelig infektion i huden og kønsorganerne hos mænd og kvinder. Flere typer af HPV-infektioner overføres ved seksuel aktivitet og kan hos kvinder inficere livmoderhalsen (en del af livmoderen eller livmoderen). Denne infektion går ofte over af sig selv, men hvis den ikke går over (dette kaldes vedvarende infektion), kan den hos kvinder over en længere periode føre til kræft i livmoderhalsen. Hvis en kvinde ikke er smittet med HPV, er det meget usandsynligt, at hun får livmoderhalskræft. Denne undersøgelse vil evaluere konsistensen af ​​på hinanden følgende vaccinepartier og non-inferioriteten af ​​modificerede fremstillingsprocesser af GSK Biologicals HPV-16/18-vaccine og vaccinesikkerheden over 12 måneder hos unge unge og kvinder i alderen 10-25 år kl. studiestart. Ca. 750 forsøgspersoner vil modtage forskellige partier af HPV-vaccinen administreret intramuskulært i henhold til en 0-1-6 måneders tidsplan.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

770

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Koebenhavn NV, Danmark, 2400
        • GSK Investigational Site
      • Odense C, Danmark, 5000
        • GSK Investigational Site
  • Den Russiske Føderation
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420015
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119991
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115 478
        • GSK Investigational Site
      • Smolensk, Den Russiske Føderation, 214018
        • GSK Investigational Site
      • Volgograd, Den Russiske Føderation, 400130
        • GSK Investigational Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 1162
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estland, 50417
        • GSK Investigational Site
  • Finland
      • Seinajoki, Finland, 60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finland, 33200
        • GSK Investigational Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11528
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grækenland, 11527
        • GSK Investigational Site
      • Heraklion, Crete, Grækenland, 71110
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Grækenland, 54642
        • GSK Investigational Site
  • Holland
      • Rotterdam, Holland, 3011 EN
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Holland, 3015 GE
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En kvinde mellem og med 10 og 25 år på tidspunktet for den første vaccination.
  • Skriftligt informeret samtykke fra forsøgspersonen inden tilmelding.
  • Emnet skal være fri for åbenlyse helbredsproblemer.
  • Personen skal have negativ uringraviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende.
  • Kendt akut eller kronisk, klinisk signifikant pulmonal, kardiovaskulær, neurologisk, hepatisk eller nyrefunktionsabnormitet.
  • Anamnese med kronisk(e) tilstand(er), der kræver behandling, såsom cancer, kronisk hepatitis eller nyresygdom(me), diabetes eller autoimmun sygdom.
  • Tidligere vaccination mod humant papillomavirus (HPV).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Demonstration af lot-to-lot-konsistens med hensyn til immunogenicitet af 3 partier HPV-16/18-vaccine.
Demonstration af non-inferioritet med hensyn til immunogenicitet af HPV-vaccinen fremstillet med en revideret fremstillingsproces sammenlignet med HPV-vaccinen fremstillet med en tidligere fremstillingsproces

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhed af HPV-vaccine i hele undersøgelsesperioden. Immunogenicitet bro mellem præ-adolescent og teenagere.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2005

Først opslået (Skøn)

15. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 580299/012

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 580299/012
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Datasætspecifikation
    Informations-id: 580299/012
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: 580299/012
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 580299/012
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 580299/012
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Studieprotokol
    Informations-id: 580299/012
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 580299/012
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register. Resultaterne af denne undersøgelse 580299/012 er opsummeret med undersøgelserne 107476 (M18), 107477 (M24) og 107479 (M36) på GSK Clinical Study Register.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner