Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Humant papillomvirusvaccin Konsistens och non-inferioritetsförsök hos unga vuxna kvinnor med GSK Bio HPV-16/18

9 september 2016 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

Immunogenicitet: 3 på varandra följande lots av GSK Biologicals HPV-16/18-vaccin administrerat intramuskulärt vid 0,1,6 månaders schema hos friska kvinnor i åldern 10-25 år och uppvisar icke-underlägsenhet hos kandidat HPV-vaccin tillverkad av modifierad produkt.

Humant papillomvirus (HPV) är virus som orsakar en vanlig infektion i huden och könsorganen hos män och kvinnor. Flera typer av HPV-infektioner överförs genom sexuell aktivitet och kan hos kvinnor infektera livmoderhalsen (en del av livmodern eller livmodern). Denna infektion går ofta över av sig själv, men om den inte försvinner (detta kallas ihållande infektion) kan den hos kvinnor under lång tid leda till cancer i livmoderhalsen. Om en kvinna inte är smittad av HPV är det mycket osannolikt att hon får livmoderhalscancer. Denna studie kommer att utvärdera konsekvensen av på varandra följande vaccinpartier och icke-underlägsenheten hos modifierade tillverkningsprocesser av GSK Biologicals HPV-16/18-vaccin och vaccinsäkerheten, över 12 månader, hos unga tonåringar och kvinnor i åldern 10-25 år vid studiestart. Cirka 750 försökspersoner kommer att få olika partier av HPV-vaccinet administrerat intramuskulärt enligt ett 0-1-6 månaders schema.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

770

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Koebenhavn NV, Danmark, 2400
        • GSK Investigational Site
      • Odense C, Danmark, 5000
        • GSK Investigational Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 1162
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estland, 50417
        • GSK Investigational Site
  • Finland
      • Seinajoki, Finland, 60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finland, 33200
        • GSK Investigational Site
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 11528
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grekland, 11527
        • GSK Investigational Site
      • Heraklion, Crete, Grekland, 71110
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Grekland, 54642
        • GSK Investigational Site
  • Nederländerna
      • Rotterdam, Nederländerna, 3011 EN
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Nederländerna, 3015 GE
        • GSK Investigational Site
  • Ryska Federationen
      • Kazan, Ryska Federationen, 420015
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 119991
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 115 478
        • GSK Investigational Site
      • Smolensk, Ryska Federationen, 214018
        • GSK Investigational Site
      • Volgograd, Ryska Federationen, 400130
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 25 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En kvinna mellan och inklusive 10 och 25 år vid tidpunkten för den första vaccinationen.
  • Skriftligt informerat samtycke från försökspersonen före inskrivning.
  • Ämnet måste vara fritt från uppenbara hälsoproblem.
  • Försökspersonen måste ha negativt uringraviditetstest.

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller ammande.
  • Känd akut eller kronisk, kliniskt signifikant lung-, kardiovaskulär, neurologisk, lever- eller njurfunktionsabnormitet.
  • Historik av kroniska tillstånd som kräver behandling såsom cancer, kronisk hepatit eller njursjukdom(ar), diabetes eller autoimmun sjukdom.
  • Tidigare vaccination mot humant papillomvirus (HPV).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Demonstration av lot-to-lot-konsistens i termer av immunogenicitet för 3 partier av HPV-16/18-vaccin.
Demonstration av icke-underlägsenhet när det gäller immunogenicitet hos HPV-vaccinet som producerats med en reviderad tillverkningsprocess jämfört med HPV-vaccinet som producerats med en tidigare tillverkningsprocess

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Säkerhet för HPV-vaccin under hela studieperioden. Immunogenicitetsbrygga mellan pre-adolescent och tonårspopulation.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2005

Första postat (Uppskatta)

15 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 580299/012

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.

Studiedata/dokument

  1. Informerat samtycke
    Informationsidentifierare: 580299/012
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  2. Datauppsättningsspecifikation
    Informationsidentifierare: 580299/012
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  3. Annoterad fallrapportformulär
    Informationsidentifierare: 580299/012
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  4. Klinisk studierapport
    Informationsidentifierare: 580299/012
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  5. Statistisk analysplan
    Informationsidentifierare: 580299/012
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  6. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: 580299/012
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  7. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationsidentifierare: 580299/012
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register. Resultaten av denna studie 580299/012 sammanfattas med studierna 107476 (M18), 107477 (M24) och 107479 (M36) i GSK Clinical Study Register.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Infektioner, papillomvirus

Kliniska prövningar på HPV-16/18 L1/AS04

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera