Badanie spójności szczepionki przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego i równoważności u młodych dorosłych kobiet z GSK Bio HPV-16/18
9 września 2016 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Immunogenność: 3 kolejne serie szczepionki HPV-16/18 firmy GSK Biologicals podane domięśniowo w schemacie 0,1,6 miesiąca zdrowym kobietom w wieku 10-25 lat i wykazują równoważność kandydata na szczepionkę HPV wyprodukowaną w zmodyfikowanym procesie produkcyjnym
Wirus brodawczaka ludzkiego (HPV) to wirusy wywołujące powszechną infekcję skóry i narządów płciowych u mężczyzn i kobiet.
Kilka rodzajów infekcji HPV jest przenoszonych podczas aktywności seksualnej i u kobiet może zainfekować szyjkę macicy (część macicy lub macicy).
Ta infekcja często ustępuje samoistnie, ale jeśli nie ustępuje (nazywa się to infekcją uporczywą), może prowadzić u kobiet przez długi czas do raka szyjki macicy.
Jeśli kobieta nie jest zarażona wirusem HPV, jest bardzo mało prawdopodobne, że zachoruje na raka szyjki macicy.
W badaniu tym zostanie oceniona spójność kolejnych partii szczepionek i równoważność zmodyfikowanych procesów produkcji szczepionki GSK Biologicals HPV-16/18 oraz bezpieczeństwo szczepionki w ciągu 12 miesięcy u młodych nastolatków i kobiet w wieku 10-25 lat w rozpoczęcie studiów.
Około 750 uczestników badania otrzyma różne partie szczepionki HPV podawane domięśniowo zgodnie ze schematem 0-1-6 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
770
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Koebenhavn NV, Dania, 2400
- GSK Investigational Site
-
Odense C, Dania, 5000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonia, 1162
- GSK Investigational Site
-
Tartu, Estonia, 50417
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kazan, Federacja Rosyjska, 420015
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 119991
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 115 478
- GSK Investigational Site
-
Smolensk, Federacja Rosyjska, 214018
- GSK Investigational Site
-
Volgograd, Federacja Rosyjska, 400130
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Seinajoki, Finlandia, 60100
- GSK Investigational Site
-
Tampere, Finlandia, 33200
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 11528
- GSK Investigational Site
-
Athens, Grecja, 11527
- GSK Investigational Site
-
Heraklion, Crete, Grecja, 71110
- GSK Investigational Site
-
Thessaloniki, Grecja, 54642
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Rotterdam, Holandia, 3011 EN
- GSK Investigational Site
-
Rotterdam, Holandia, 3015 GE
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
10 lat do 25 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta w wieku od 10 do 25 lat włącznie w momencie pierwszego szczepienia.
- Pisemna świadoma zgoda podmiotu przed rejestracją.
- Tester musi być wolny od oczywistych problemów zdrowotnych.
- Podmiot musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Znana ostra lub przewlekła, klinicznie istotna nieprawidłowość czynnościowa płuc, układu sercowo-naczyniowego, neurologicznego, wątroby lub nerek.
- Historia chorób przewlekłych wymagających leczenia, takich jak rak, przewlekłe zapalenie wątroby lub choroby nerek, cukrzyca lub choroba autoimmunologiczna.
- Wcześniejsze szczepienie przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Wykazanie zgodności między seriami pod względem immunogenności 3 partii szczepionki HPV-16/18.
|
|
Wykazanie równoważności pod względem immunogenności szczepionki HPV wyprodukowanej przy użyciu zmienionego procesu produkcyjnego w porównaniu ze szczepionką HPV wyprodukowaną przy użyciu poprzedniego procesu produkcyjnego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Bezpieczeństwo szczepionki HPV w całym okresie badań. Mostek immunogenności między populacją przed okresem dojrzewania a populacją młodzieży.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2005
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 września 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 września 2016
Ostatnia weryfikacja
1 września 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 580299/012
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.
Badanie danych/dokumentów
-
Formularz świadomej zgody
Identyfikator informacji: 580299/012Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Specyfikacja zestawu danych
Identyfikator informacji: 580299/012Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
Identyfikator informacji: 580299/012Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Raport z badania klinicznego
Identyfikator informacji: 580299/012Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Plan analizy statystycznej
Identyfikator informacji: 580299/012Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Protokół badania
Identyfikator informacji: 580299/012Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Indywidualny zestaw danych uczestnika
Identyfikator informacji: 580299/012Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK. Wyniki tego badania 580299/012 podsumowano w badaniach 107476 (M18), 107477 (M24) i 107479 (M36) w rejestrze badań klinicznych GSK.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .