Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Coerenza del vaccino contro il virus del papilloma umano e prova di non inferiorità in giovani donne adulte con GSK Bio HPV-16/18

9 settembre 2016 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Immunogenicità: 3 lotti consecutivi di vaccino HPV-16/18 di GSK Biologicals somministrati per via intramuscolare a 0,1,6 mesi di programma in donne sane di età compresa tra 10 e 25 anni e che dimostrano la non inferiorità del vaccino HPV candidato prodotto mediante processo di produzione modificato

I virus del papilloma umano (HPV) sono virus che causano una comune infezione della pelle e dei genitali negli uomini e nelle donne. Diversi tipi di infezione da HPV sono trasmessi dall'attività sessuale e, nelle donne, possono infettare la cervice (parte dell'utero o dell'utero). Questa infezione spesso scompare da sola, ma se non scompare (questa è chiamata infezione persistente), può portare nelle donne per un lungo periodo di tempo al cancro della cervice. Se una donna non è infetta da HPV, è molto improbabile che contragga il cancro cervicale. Questo studio valuterà la consistenza di lotti di vaccino consecutivi e la non inferiorità dei processi di produzione modificati del vaccino HPV-16/18 di GSK Biologicals e la sicurezza del vaccino, nell'arco di 12 mesi, in giovani adolescenti e donne di età compresa tra 10 e 25 anni a inizio studio. Circa 750 soggetti dello studio riceveranno diversi lotti del vaccino HPV somministrato per via intramuscolare secondo un programma di 0-1-6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

770

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Koebenhavn NV, Danimarca, 2400
        • GSK Investigational Site
      • Odense C, Danimarca, 5000
        • GSK Investigational Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 1162
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estonia, 50417
        • GSK Investigational Site
  • Federazione Russa
      • Kazan, Federazione Russa, 420015
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 119991
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 115 478
        • GSK Investigational Site
      • Smolensk, Federazione Russa, 214018
        • GSK Investigational Site
      • Volgograd, Federazione Russa, 400130
        • GSK Investigational Site
  • Finlandia
      • Seinajoki, Finlandia, 60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finlandia, 33200
        • GSK Investigational Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11528
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grecia, 11527
        • GSK Investigational Site
      • Heraklion, Crete, Grecia, 71110
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecia, 54642
        • GSK Investigational Site
  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda, 3011 EN
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Olanda, 3015 GE
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una donna di età compresa tra i 10 e i 25 anni compresi al momento della prima vaccinazione.
  • Consenso informato scritto del soggetto prima dell'arruolamento.
  • Il soggetto deve essere privo di evidenti problemi di salute.
  • Il soggetto deve avere un test di gravidanza sulle urine negativo.

Criteri di esclusione:

  • Incinta o allattamento.
  • Anomalie funzionali polmonari, cardiovascolari, neurologiche, epatiche o renali note, acute o croniche, clinicamente significative.
  • Storia di condizioni croniche che richiedono un trattamento come cancro, epatite cronica o malattie renali, diabete o malattie autoimmuni.
  • Precedente vaccinazione contro il papillomavirus umano (HPV).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Dimostrazione della coerenza tra lotti in termini di immunogenicità di 3 lotti di vaccino HPV-16/18.
Dimostrazione di non inferiorità in termini di immunogenicità del vaccino HPV prodotto con un processo produttivo rivisto rispetto al vaccino HPV prodotto con un processo produttivo precedente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Sicurezza del vaccino HPV durante l'intero periodo di studio. Ponte di immunogenicità tra popolazione pre-adolescenziale e adolescenziale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

15 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 580299/012

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 580299/012
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 580299/012
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: 580299/012
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 580299/012
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 580299/012
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 580299/012
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  7. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 580299/012
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK. I risultati di questo studio 580299/012 sono riassunti con gli studi 107476 (M18), 107477 (M24) e 107479 (M36) nel registro degli studi clinici GSK.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi