Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание вакцины против вируса папилломы человека на согласованность и не меньшей эффективности у молодых взрослых женщин с GSK Bio HPV-16/18

9 сентября 2016 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Иммуногенность: 3 последовательные партии вакцины против ВПЧ-16/18 компании GSK Biologicals, введенные внутримышечно по графику 0,1,6 месяца здоровым женщинам в возрасте 10-25 лет, демонстрируют не меньшую эффективность вакцины-кандидата против ВПЧ, произведенной с использованием модифицированного производственного процесса

Вирус папилломы человека (ВПЧ) — это вирусы, которые вызывают распространенную инфекцию кожи и половых органов у мужчин и женщин. Несколько типов ВПЧ-инфекции передаются половым путем и у женщин могут инфицировать шейку матки (часть матки или матку). Эта инфекция часто проходит сама по себе, но если она не проходит (это называется персистирующей инфекцией), она может привести у женщин в течение длительного периода времени к раку шейки матки. Если женщина не инфицирована ВПЧ, очень маловероятно, что она заболеет раком шейки матки. В этом исследовании будет проведена оценка согласованности последовательных партий вакцин и не меньшей эффективности модифицированных производственных процессов вакцины GSK Biologicals HPV-16/18, а также безопасности вакцины в течение 12 месяцев у молодых подростков и женщин в возрасте 10–25 лет в начало учебы. Приблизительно 750 субъектов исследования получат различные партии вакцины против ВПЧ, вводимой внутримышечно в соответствии с графиком 0-1-6 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

770

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Греция
      • Athens, Греция, 11528
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Греция, 11527
        • GSK Investigational Site
      • Heraklion, Crete, Греция, 71110
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Греция, 54642
        • GSK Investigational Site
  • Дания
      • Koebenhavn NV, Дания, 2400
        • GSK Investigational Site
      • Odense C, Дания, 5000
        • GSK Investigational Site
  • Нидерланды
      • Rotterdam, Нидерланды, 3011 EN
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015 GE
        • GSK Investigational Site
  • Российская Федерация
      • Kazan, Российская Федерация, 420015
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация, 119991
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация, 115 478
        • GSK Investigational Site
      • Smolensk, Российская Федерация, 214018
        • GSK Investigational Site
      • Volgograd, Российская Федерация, 400130
        • GSK Investigational Site
  • Финляндия
      • Seinajoki, Финляндия, 60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Финляндия, 33200
        • GSK Investigational Site
  • Эстония
      • Tallinn, Эстония, 1162
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Эстония, 50417
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 25 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщина в возрасте от 10 до 25 лет включительно на момент первой вакцинации.
  • Письменное информированное согласие субъекта до регистрации.
  • Субъект не должен иметь явных проблем со здоровьем.
  • У субъекта должен быть отрицательный тест мочи на беременность.

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие грудью.
  • Известные острые или хронические, клинически значимые легочные, сердечно-сосудистые, неврологические, печеночные или почечные функциональные нарушения.
  • История хронических состояний, требующих лечения, таких как рак, хронический гепатит или заболевание(я) почек, диабет или аутоиммунное заболевание.
  • Предыдущая вакцинация против вируса папилломы человека (ВПЧ).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Демонстрация согласованности между партиями с точки зрения иммуногенности 3 партий вакцины против ВПЧ-16/18.
Демонстрация не меньшей эффективности с точки зрения иммуногенности вакцины против ВПЧ, произведенной с использованием пересмотренного производственного процесса, по сравнению с вакциной против ВПЧ, произведенной с использованием предыдущего производственного процесса.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Безопасность вакцины против ВПЧ в течение всего периода исследования. Иммуногенный мост между предподростковым и подростковым населением.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 580299/012

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.

Данные исследования/документы

  1. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: 580299/012
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  2. Спецификация набора данных
    Информационный идентификатор: 580299/012
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  3. Аннотированная форма отчета о случае
    Информационный идентификатор: 580299/012
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  4. Отчет о клиническом исследовании
    Информационный идентификатор: 580299/012
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  5. План статистического анализа
    Информационный идентификатор: 580299/012
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  6. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: 580299/012
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  7. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: 580299/012
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK. Результаты этого исследования 580299/012 суммированы с исследованиями 107476 (M18), 107477 (M24) и 107479 (M36) в Реестре клинических исследований GSK.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ВПЧ-16/18 L1/AS04

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться