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Studie zur Konsistenz und Nicht-Minderwertigkeit des Impfstoffs gegen das humane Papillomavirus bei jungen erwachsenen Frauen mit GSK Bio HPV-16/18

9. September 2016 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Immunogenität: 3 aufeinanderfolgende Chargen des HPV-16/18-Impfstoffs von GSK Biologicals werden im Abstand von 0,1,6 Monaten intramuskulär an gesunde Frauen im Alter von 10 bis 25 Jahren verabreicht und zeigen die Nichtunterlegenheit des HPV-Impfstoffkandidaten, der durch einen modifizierten Produktionsprozess hergestellt wurde

Humane Papillomaviren (HPV) sind Viren, die bei Männern und Frauen eine häufige Infektion der Haut und der Genitalien verursachen. Verschiedene Arten von HPV-Infektionen werden durch sexuelle Aktivität übertragen und können bei Frauen den Gebärmutterhals (Teil der Gebärmutter oder Gebärmutter) infizieren. Diese Infektion verschwindet oft von selbst, aber wenn sie nicht verschwindet (man spricht von einer persistierenden Infektion), kann sie bei Frauen über einen längeren Zeitraum zu Gebärmutterhalskrebs führen. Wenn eine Frau nicht mit HPV infiziert ist, ist es sehr unwahrscheinlich, dass sie an Gebärmutterhalskrebs erkrankt. In dieser Studie werden die Konsistenz aufeinanderfolgender Impfstoffchargen und die Nichtunterlegenheit modifizierter Herstellungsprozesse des HPV-16/18-Impfstoffs von GSK Biologicals sowie die Impfstoffsicherheit über 12 Monate bei jungen Jugendlichen und Frauen im Alter von 10 bis 25 Jahren bewertet Studienbeginn. Ungefähr 750 Studienteilnehmer erhalten verschiedene Chargen des HPV-Impfstoffs, der nach einem 0-1-6-monatigen Zeitplan intramuskulär verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

770

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Koebenhavn NV, Dänemark, 2400
        • GSK Investigational Site
      • Odense C, Dänemark, 5000
        • GSK Investigational Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 1162
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estland, 50417
        • GSK Investigational Site
  • Finnland
      • Seinajoki, Finnland, 60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finnland, 33200
        • GSK Investigational Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11528
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Griechenland, 11527
        • GSK Investigational Site
      • Heraklion, Crete, Griechenland, 71110
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Griechenland, 54642
        • GSK Investigational Site
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 3011 EN
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GE
        • GSK Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Kazan, Russische Föderation, 420015
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 119991
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 115 478
        • GSK Investigational Site
      • Smolensk, Russische Föderation, 214018
        • GSK Investigational Site
      • Volgograd, Russische Föderation, 400130
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Frau im Alter zwischen 10 und 25 Jahren zum Zeitpunkt der ersten Impfung.
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden vor der Einschreibung.
  • Der Proband muss frei von offensichtlichen gesundheitlichen Problemen sein.
  • Die Testperson muss einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend.
  • Bekannte akute oder chronische, klinisch signifikante Lungen-, Herz-Kreislauf-, neurologische, Leber- oder Nierenfunktionsstörung.
  • Chronische Erkrankungen in der Vorgeschichte, die einer Behandlung bedürfen, wie Krebs, chronische Hepatitis oder Nierenerkrankungen, Diabetes oder Autoimmunerkrankungen.
  • Vorherige Impfung gegen das humane Papillomavirus (HPV).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Nachweis der Chargenkonsistenz hinsichtlich der Immunogenität von 3 Chargen des HPV-16/18-Impfstoffs.
Nachweis der Nichtunterlegenheit des mit einem überarbeiteten Herstellungsverfahren hergestellten HPV-Impfstoffs im Hinblick auf die Immunogenität im Vergleich zu dem mit einem früheren Herstellungsverfahren hergestellten HPV-Impfstoff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sicherheit des HPV-Impfstoffs im gesamten Studienzeitraum. Immunogenitätsbrücke zwischen vorpubertärer und jugendlicher Bevölkerung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 580299/012

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Zeitplänen und Prozessen zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 580299/012
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 580299/012
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: 580299/012
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 580299/012
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 580299/012
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Studienprotokoll
    Informationskennung: 580299/012
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  7. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 580299/012
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register. Die Ergebnisse dieser Studie 580299/012 werden mit den Studien 107476 (M18), 107477 (M24) und 107479 (M36) im GSK Clinical Study Register zusammengefasst.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Infektionen, Papillomavirus

Klinische Studien zur HPV-16/18 L1/AS04

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