Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Test konzistence a non-inferiority vakcíny proti lidskému papilomaviru u mladých dospělých žen s GSK Bio HPV-16/18

9. září 2016 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Imunogenicita: 3 po sobě jdoucí šarže vakcíny GSK Biologicals HPV-16/18 podané intramuskulárně v 0,1,6měsíčním plánu u zdravých žen ve věku 10-25 let a prokázat, že výroba kandidátských vakcín proti HPV vyrobených modifikovanou společností není horší.

Human Papilloma virus (HPV) jsou viry, které způsobují běžnou infekci kůže a genitálií u mužů a žen. Několik typů HPV infekce se přenáší sexuální aktivitou a u žen může infikovat děložní čípek (část dělohy nebo dělohy). Tato infekce často sama odezní, ale pokud neustoupí (říká se tomu perzistující infekce), může u žen vést po dlouhou dobu až k rakovině děložního čípku. Pokud žena není infikována HPV, je velmi nepravděpodobné, že onemocní rakovinou děložního čípku. Tato studie vyhodnotí konzistenci po sobě jdoucích šarží vakcín a non-inferioritu modifikovaných výrobních procesů vakcíny GSK Biologicals HPV-16/18 a bezpečnost vakcíny po dobu 12 měsíců u mladých dospívajících a žen ve věku 10–25 let začátek studia. Přibližně 750 subjektů studie dostane různé šarže HPV vakcíny podávané intramuskulárně podle schématu 0-1-6 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

770

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Koebenhavn NV, Dánsko, 2400
        • GSK Investigational Site
      • Odense C, Dánsko, 5000
        • GSK Investigational Site
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 1162
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estonsko, 50417
        • GSK Investigational Site
  • Finsko
      • Seinajoki, Finsko, 60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finsko, 33200
        • GSK Investigational Site
  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko, 3011 EN
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 GE
        • GSK Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Kazan, Ruská Federace, 420015
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 119991
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 115 478
        • GSK Investigational Site
      • Smolensk, Ruská Federace, 214018
        • GSK Investigational Site
      • Volgograd, Ruská Federace, 400130
        • GSK Investigational Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11528
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Řecko, 11527
        • GSK Investigational Site
      • Heraklion, Crete, Řecko, 71110
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Řecko, 54642
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 25 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena ve věku od 10 do 25 let včetně v době prvního očkování.
  • Písemný informovaný souhlas subjektu před zápisem.
  • Subjekt nesmí mít zjevné zdravotní problémy.
  • Subjekt musí mít negativní těhotenský test z moči.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící.
  • Známá akutní nebo chronická, klinicky významná plicní, kardiovaskulární, neurologická, jaterní nebo renální funkční abnormalita.
  • Anamnéza chronických stavů vyžadujících léčbu, jako je rakovina, chronická hepatitida nebo onemocnění ledvin, diabetes nebo autoimunitní onemocnění.
  • Předchozí očkování proti lidskému papilomaviru (HPV).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Prokázání konzistence mezi jednotlivými šaržemi z hlediska imunogenicity 3 šarží vakcíny HPV-16/18.
Prokázání non-inferiority z hlediska imunogenicity vakcíny proti HPV vyrobené podle revidovaného výrobního procesu ve srovnání s vakcínou proti HPV vyrobené pomocí předchozího výrobního procesu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Bezpečnost HPV vakcíny v celém období studie. Most imunogenicity mezi preadolescentní a adolescentní populací.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

15. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 580299/012

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 580299/012
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 580299/012
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: 580299/012
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 580299/012
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 580299/012
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Protokol studie
    Identifikátor informace: 580299/012
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  7. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 580299/012
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK. Výsledky této studie 580299/012 jsou shrnuty se studiemi 107476 (M18), 107477 (M24) a 107479 (M36) v registru klinických studií GSK.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit