Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BIG 02/98 Docetaxel - Brystkræft

9. november 2011 opdateret af: Sanofi

Et fase III-intergruppeforsøg til evaluering af Docetaxels aktivitet, givet enten sekventielt eller i kombination med doxorubicin, efterfulgt af CMF, i sammenligning med doxorubicin alene eller i kombination med cyclophosphamid, efterfulgt af CMF, i den adjuverende behandling af node-positiv brystkræft Patienter.

Primære mål:

  • At sammenligne sygdomsfri overlevelse (DFS) af en adjuverende behandling med docetaxel givet enten sekventielt eller i kombination med doxorubicin og efterfulgt af CMF med doxorubicin alene eller i kombination med cyclophosphamid og efterfulgt af CMF hos operable brystkræftpatienter med positive aksillære lymfeknuder.

Sekundære mål:

  • At sammenligne DFS af en adjuverende behandling med doxorubicin efterfulgt af docetaxel efterfulgt af CMF med doxorubicin efterfulgt af CMF hos operable brystkræftpatienter med positive aksillære lymfeknuder
  • At sammenligne DFS af en adjuverende behandling med docetaxel i kombination med doxorubicin efterfulgt af CMF med doxorubicin i kombination med cyclophosphamid efterfulgt af CMF hos operable brystkræftpatienter med positive aksillære lymfeknuder
  • At sammenligne DFS af en adjuverende behandling med doxorubicin efterfulgt af docetaxel efterfulgt af CMF med doxorubicin i kombination med docetaxel efterfulgt af CMF hos operable brystkræftpatienter med positive aksillære lymfeknuder (sekventiel monokemoterapi versus polykemoterapi).
  • At sammenligne den samlede overlevelse af behandlingsarme.
  • For at sammenligne toksicitet af behandlingsarme.
  • At evaluere patologiske og molekylære markører til at forudsige effekt.
  • Socioøkonomiske data vil blive indsamlet for at kunne udføre en socioøkonomisk analyse efter land, når det er nødvendigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2887

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Macquarie Park, Australien
        • Sanofi-Aventis
  • Belgien
      • Diegem, Belgien
        • Sanofi-Aventis
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, ao
        • Sanofi-Aventis
  • Chile
      • Providencia Santiago, Chile
        • Sanofi-Aventis
  • Danmark
      • Horsholm, Danmark
        • Sanofi-Aventis
  • Det Forenede Kongerige
      • Guildford Surrey, Det Forenede Kongerige
        • Sanofi-Aventis
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Sanofi-Aventis
  • Israel
      • Natanya, Israel
        • Sanofi-Aventis
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Sanofi-Aventis
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Sanofi-Aventis
  • Portugal
      • Porto Salvo, Portugal
        • Sanofi-Aventis
  • Schweiz
      • Geneve, Schweiz
        • Sanofi-Aventis
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet
        • Sanofi-Aventis
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien
        • Sanofi-Aventis
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Sanofi-Aventis
  • Sverige
      • Bromma, Sverige
        • Sanofi-Aventis
  • Sydafrika
      • Gauteng, Sydafrika
        • Sanofi-Aventis
  • Tjekkiet
      • Praha, Tjekkiet
        • Sanofi-Aventis
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Sanofi-Aventis
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Sanofi-Aventis
  • Østrig
      • Vienna, Østrig
        • Sanofi-Aventis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumenteret brystkræft. Interval mellem endelig operation, der inkluderer aksillær lymfeknudedissektion og registrering skal være mindre end 60 dage. En repræsentativ prøve af den primære tumor (enten blokke eller objektglas) skal sendes til operationskontoret til central patologigennemgang efter randomisering af patienter.
  • Definitiv kirurgisk behandling skal være enten mastektomi eller brystbevarende kirurgi med aksillær lymfeknudedissektion (ikke prøveudtagning) for operabel brystkræft (klinisk T1-3, N0-1, M0). Marginer af resekeret prøve fra endelig kirurgi skal være histologisk fri for invasivt adenokarcinom og duktalt karcinom in situ (DCIS). Lobulært karcinom in-situ tæller ikke som en positiv margin. Patienter med histologisk dokumenteret infiltration af huden (pT4) vil ikke være berettigede. Patienter, der har en brystbevarende procedure med en positiv margin, kan blive berettiget, hvis de efterfølgende gennemgår tilstrækkelig resektion eller mastektomi med klare marginer.
  • Histologisk undersøgelse af tumoren: invasivt adenokarcinom med mindst én aksillær lymfeknude (pN1), der viser tegn på tumor blandt mindst otte resekerede lymfeknuder. Alle knuder skal undersøges af patologen. Bestemmelsen af ​​ER (østrogenreceptor) og PgR (progesteronreceptor) er obligatorisk, og resultaterne skal være kendt ved afslutningen af ​​kemoterapien for at afgøre, om hormonbehandling er indiceret (biokemiske eller immunhistokemiske metoder påkrævet; ER- og/eller PgR-positivitet bør være i overensstemmelse med den politik, der anvendes på hvert deltagende center. Hvert center vil specificere sin egen politik).
  • Alder > eller = 18 år og alder < eller = 70 år. Den øvre aldersgrænse er ikke beregnet til at være ekskluderende, men er snarere baseret på manglende sikkerhedsdata for kvinder > 70 år.
  • Karnofsky Ydelsesstatusindeks > eller = 70 %.
  • Normal hjertefunktion skal bekræftes ved LVEF (MUGA-scanning eller ekkokardiografi). Resultatet skal ligge over den nedre normalgrænse for institutionen.

  • Laboratoriekrav: (inden for 14 dage før registrering)

    • Hæmatologi

      • Neutrofiler > eller = 2,0 x 109/L
      • Blodplader > eller =100 x 109/L
      • Hæmoglobin > eller = 10 g/dL

    • Leverfunktion

      • Total bilirubin < eller = 1 UNL
      • ASAT (SGOT) og ALAT (SGPT) < eller = 1,5 UNL
      • Alkalisk fosfatase < eller = 2,5 UNL

    • Nyrefunktion

      • Kreatinin < eller = 150 µmol/L (1,5 mg/dL)
      • Hvis kreatinin er grænseoverskridende, skal den beregnede kreatininclearance være > eller = 60 ml/min (Cockcrofts formel).
  • Fuldfør iscenesættelsesarbejde inden for 3 måneder før registrering. Alle patienter skal have bilateral mammografi, røntgen af ​​thorax (PA og lateral) og/eller CT-scanning, abdominal ultralyd og/eller CT-scanning, knoglescanning (i tilfælde af positiv knoglescanning med mistanke om metastaser, knoglerøntgen (eller knogle-CT-scanning for rygsøjlen) på hot spots er obligatorisk for at udelukke muligheden for metastatiske hot spots). Andre tests kan udføres som klinisk indiceret.
  • Patienterne skal være tilgængelige for behandling og opfølgning. Patienter, der er registreret i dette forsøg, skal behandles og følges på et deltagende center, som kunne være en rektor eller en co-investigators websted. Hvis patienten bevæger sig under opfølgningen, skal der gøres alt for at følge patienten i et deltagende center.
  • Negativ graviditetstest (urin eller serum) inden for 7 dage før registrering for alle kvinder i den fødedygtige alder. Patienter i den fødedygtige alder skal gennemføre passende ikke-hormonelle foranstaltninger for at undgå graviditet under undersøgelsesbehandlingen (kemoterapi, strålebehandling og hormonbehandling).

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere systemisk anticancerbehandling for brystkræft (kemo-immuno-hormonterapi).
  • Tidligere strålebehandling for brystkræft.
  • Gravide eller ammende patienter.
  • Enhver lokalt fremskreden (klinisk eller patologisk T4 og/eller N2-kendt N3) eller metastatisk (M1) brystkræft. Patienter med inoperabel resterende aksillær knudesygdom eller med supraclavikulære knuder.
  • Eksisterende motorisk eller sensorisk neurotoksicitet af en sværhedsgrad ³ grad 2 efter NCI-kriterier.

  • Anden alvorlig sygdom eller medicinsk tilstand:

    • kongestiv hjerteinsufficiens eller ustabil angina pectoris, tidligere myokardieinfarkt i anamnesen inden for 1 år fra studiestart, ukontrolleret hypertension eller ukontrollerede arytmier med høj risiko
    • anamnese med betydelige neurologiske eller psykiatriske lidelser, herunder psykotiske lidelser, demens eller anfald, der ville forhindre forståelse og afgivelse af informeret samtykke
    • aktiv ukontrolleret infektion
    • aktivt mavesår, ustabil diabetes mellitus

  • Tidligere eller nuværende historie med andre neoplasmer undtagen:

    • kurativt behandlet basalcellehudkræft
    • tilstrækkeligt behandlet in situ carcinom i livmoderhalsen

  • Med hensyn til tidligere eller nuværende historie med andre brystcarcinomer er udelukkelseskriterier:

    • tidligere historie med ipsilateral eller tidligere eller nuværende historie med kontralateralt invasivt brystkarcinom
    • tidligere eller nuværende historie med kontralateralt duktalt in situ brystcarcinom

En tidligere eller nuværende historie med ipsilateralt duktalt in situ eller lobulært in situ (ipsilateralt eller kontralateralt) brystkarcinom er ikke et udelukkelseskriterium.

  • Kronisk behandling med kortikosteroider, medmindre den påbegyndes > 6 måneder før studiestart og ved lav dosis (< eller = 20 mg methylprednisolon eller tilsvarende).
  • Samtidig behandling med hormonsubstitutionsterapi. Forudgående behandling bør stoppes før studiestart.
  • Konkrete kontraindikationer for brug af kortikosteroider.
  • Samtidig behandling med andre eksperimentelle lægemidler. Deltagelse i et andet klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel, der ikke er markedsført inden for 30 dage før studiestart.
  • Samtidig behandling med enhver anden kræftbehandling.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: B
Medicin: Doxorubicin + docetaxel sekventiel
doxorubicin 75 mg/m² i.v. dag 1, q 21 dage i 3 cyklusser, efterfulgt af docetaxel 100 mg/m² i.v., 1 times infusion, dag 1, q 21 dage i 3 cyklusser, efterfulgt af CMF i 3 cyklusser
EKSPERIMENTEL: C
Medicin: doxorubicin + docetaxel kombineret
doxorubicin 50 mg/m² i.v. + docetaxel 75 mg/m² i.v. 1 times infusion (1 time efter doxorubicin), dag 1, q 21 dage i 4 cyklusser, efterfulgt af CMF i 3 cyklusser.
ACTIVE_COMPARATOR: A1
Medicin: doxorubicin + cyclophosphamid sekventiel
doxorubicin 75 mg/m² i.v. dag 1 q 21 dage i 4 cyklusser, efterfulgt af CMF (C: cyclophosphamid 100 mg/m² oralt dag 1-14, M: methotrexat: 40 mg/m² i.v. dag 1 og 8, FU; 5-fluorouracil: 600 mg/m²) i.v. dag 1 og 8, q 28 dage i 3 cyklusser
ACTIVE_COMPARATOR: A2
Medicin: doxorubicin + cyclophosphamid kombineret
doxorubicin 60 mg/m² i.v. + cyclophosphamid 600 mg/m² i.v., dag 1, q 21 dage i 4 cyklusser, efterfulgt af CMF i 3 cyklusser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
DFS af docetaxel-arme versus non-toxaner-arm (DFS: interval fra randomiseringsdatoen til datoen for lokalt, regionalt eller metastatisk tilbagefald eller datoen for anden primær cancer eller død uanset årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Tidsramme: 810 hændelser eller median 5 års opfølgning, alt efter hvad der indtræffer først
810 hændelser eller median 5 års opfølgning, alt efter hvad der indtræffer først

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
DFS sekventielle/kombinerede arme
Tidsramme: 810 hændelser eller median 5 års opfølgning, alt efter hvad der indtræffer først
810 hændelser eller median 5 års opfølgning, alt efter hvad der indtræffer først
Sikkerhed NCI fælles toksicitetskriterier
Tidsramme: fra baseline til studieafslutning
fra baseline til studieafslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 1998

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2005

Først opslået (SKØN)

15. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

10. november 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2011

Sidst verificeret

1. november 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RP56976_PR_315

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner