Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BIG 02/98 Docetaxel - Rakovina prsu

9. listopadu 2011 aktualizováno: Sanofi

Meziskupinová studie fáze III k vyhodnocení aktivity docetaxelu, podávaného buď sekvenčně, nebo v kombinaci s doxorubicinem, následovaná CMF, ve srovnání s doxorubicinem samotným nebo v kombinaci s cyklofosfamidem, následovaná CMF, v adjuvantní léčbě karcinomu prsu s pozitivními uzlinami Pacienti.

Primární cíle:

  • Porovnat přežití bez onemocnění (DFS) adjuvantní léčby docetaxelem podávaným buď sekvenčně nebo v kombinaci s doxorubicinem a následně CMF s doxorubicinem samotným nebo v kombinaci s cyklofosfamidem a následným CMF u operabilních pacientek s karcinomem prsu s pozitivními axilárními lymfatickými uzlinami.

Sekundární cíle:

  • Porovnat DFS adjuvantní léčby doxorubicinem následovaným docetaxelem následovaným CMF s doxorubicinem následovaným CMF u operovatelných pacientek s karcinomem prsu s pozitivními axilárními lymfatickými uzlinami
  • Porovnat DFS adjuvantní léčby docetaxelem v kombinaci s doxorubicinem následovaným CMF s doxorubicinem v kombinaci s cyklofosfamidem následovaným CMF u operovatelných pacientek s karcinomem prsu s pozitivními axilárními lymfatickými uzlinami
  • Porovnat DFS adjuvantní léčby doxorubicinem následovanou docetaxelem následovaným CMF s doxorubicinem v kombinaci s docetaxelem následovaným CMF u operovatelných pacientek s karcinomem prsu s pozitivními axilárními lymfatickými uzlinami (sekvenční monochemoterapie versus polychemoterapie).
  • Porovnat celkové přežití léčebných ramen.
  • Porovnat toxicitu léčebných ramen.
  • Vyhodnotit patologické a molekulární markery pro predikci účinnosti.
  • Socioekonomické údaje budou shromažďovány, aby bylo možné v případě potřeby provést socioekonomickou analýzu podle zemí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2887

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaná rakovina prsu. Interval mezi definitivní operací, která zahrnuje disekci axilární lymfatické uzliny, a registrací musí být kratší než 60 dní. Reprezentativní vzorek primárního nádoru (buď bloky nebo sklíčka) musí být po randomizaci pacientů odeslán na operační ordinaci pro centrální patologické kontroly.
  • Definitivní chirurgickou léčbou musí být buď mastektomie, nebo prs šetřící operace s disekcí axilárních lymfatických uzlin (nikoli odběrem vzorků) pro operabilní karcinom prsu (klinické T1-3, N0-1, M0). Okraje resekovaného vzorku z definitivní operace musí být histologicky bez invazivního adenokarcinomu a duktálního karcinomu in situ (DCIS). Lobulární karcinom in situ se nepočítá jako pozitivní okraj. Pacienti s histologicky doloženou infiltrací kůže (pT4) nebudou způsobilí. Pacientky, které mají prs zachovávající výkon s pozitivním okrajem, se mohou stát způsobilými, pokud následně podstoupí adekvátní resekci nebo mastektomii s jasnými okraji.
  • Histologické vyšetření tumoru: invazivní adenokarcinom s alespoň jednou axilární lymfatickou uzlinou (pN1) vykazující známky tumoru mezi minimálně osmi resekovanými lymfatickými uzlinami. Všechny uzliny musí vyšetřit patolog. Stanovení ER (estrogenového receptoru) a PgR (progesteronového receptoru) je povinné a výsledky musí být známy do konce chemoterapie, aby bylo možné rozhodnout, zda je indikována hormonální léčba (vyžadují biochemické nebo imunohistochemické metody; měla by být potvrzena pozitivita ER a/nebo PgR v souladu se zásadami používanými v každém zúčastněném centru. Každé centrum si určí svou vlastní politiku).
  • Věk > nebo = 18 let a věk < nebo = 70 let. Horní věková hranice není zamýšlena jako vylučující, ale spíše je založena na nedostatku údajů o bezpečnosti pro ženy ve věku > 70 let.
  • Karnofsky Index stavu výkonnosti > nebo = 70 %.
  • Normální srdeční funkce musí být potvrzena LVEF (MUGA sken nebo echokardiografie). Výsledek musí být nad spodní hranicí normálu pro instituci.

  • Laboratorní požadavky: (do 14 dnů před registrací)

    • Hematologie

      • Neutrofily > nebo = 2,0 x 109/l
      • Krevní destičky > nebo =100 x 109/l
      • Hemoglobin > nebo = 10 g/dl

    • Funkce jater

      • Celkový bilirubin < nebo = 1 UNL
      • ASAT (SGOT) a ALAT (SGPT) < nebo = 1,5 UNL
      • Alkalická fosfatáza < nebo = 2,5 UNL

    • Funkce ledvin

      • Kreatinin < nebo = 150 µmol/L (1,5 mg/dl)
      • Pokud je kreatinin hraniční, vypočítaná clearance kreatininu by měla být > nebo = 60 ml/min (Cockcroftův vzorec).
  • Dokončete pracovní postup do 3 měsíců před registrací. Všechny pacientky podstoupí oboustrannou mamografii, rentgen hrudníku (PA a laterální) a/nebo CT, ultrazvuk břicha a/nebo CT sken, kostní sken (v případě pozitivního kostního skenu s podezřením na metastázy, rentgen kostí (nebo CT kostí páteře) na horkých místech je povinné, aby se vyloučila možnost metastatických horkých míst). Jiné testy mohou být provedeny podle klinické indikace.
  • Pacienti musí být přístupní pro léčbu a sledování. Pacienti registrovaní v této studii musí být léčeni a sledováni v zúčastněném centru, kterým může být ředitel nebo spoluřešitel. V případě, že se pacient během sledování pohne, je třeba vyvinout maximální úsilí ke sledování pacienta v zúčastněném centru.
  • Negativní těhotenský test (moč nebo sérum) do 7 dnů před registrací pro všechny ženy ve fertilním věku. Pacientky ve fertilním věku musí zavést adekvátní nehormonální opatření k zabránění otěhotnění během studijní léčby (chemoterapie, radioterapie a hormonální terapie).

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí systémová protinádorová léčba rakoviny prsu (chemo-imuno-hormonoterapie).
  • Předchozí radiační terapie rakoviny prsu.
  • Těhotné nebo kojící pacientky.
  • Jakýkoli lokálně pokročilý (klinický nebo patologický T4 a/nebo N2 známý N3) nebo metastatický (M1) karcinom prsu. Pacienti s inoperabilním reziduálním onemocněním axilárních uzlin nebo se supraklavikulárními uzlinami.
  • Preexistující motorická nebo senzorická neurotoxicita závažnosti ³ stupně 2 podle kritérií NCI.

  • Jiné závažné onemocnění nebo zdravotní stav:

    • městnavé srdeční selhání nebo nestabilní angina pectoris, předchozí anamnéza infarktu myokardu do 1 roku od vstupu do studie, nekontrolovaná hypertenze nebo vysoce rizikové nekontrolované arytmie
    • anamnéza závažných neurologických nebo psychiatrických poruch včetně psychotických poruch, demence nebo záchvatů, které by bránily porozumění a poskytnutí informovaného souhlasu
    • aktivní nekontrolovaná infekce
    • aktivní peptický vřed, nestabilní diabetes mellitus

  • Minulá nebo současná historie jiných novotvarů kromě:

    • kurativní léčba bazocelulárního karcinomu kůže
    • adekvátně léčený in situ karcinom děložního čípku

  • S ohledem na minulou nebo současnou anamnézu jiného karcinomu prsu jsou kritéria vyloučení:

    • minulá anamnéza ipsilaterálního nebo minulá nebo současná anamnéza kontralaterálního invazivního karcinomu prsu
    • minulá nebo současná anamnéza kontralaterálního duktálního in situ karcinomu prsu

Minulá nebo současná historie ipsilaterálního duktálního in situ nebo lobulárního in situ (ipsilaterálního nebo kontralaterálního) karcinomu prsu není kritériem vyloučení.

  • Chronická léčba kortikosteroidy, pokud nebyla zahájena > 6 měsíců před vstupem do studie, a v nízké dávce (< nebo = 20 mg methylprednisolonu nebo ekvivalentu).
  • Současná léčba hormonální substituční terapií. Předchozí léčba by měla být ukončena před vstupem do studie.
  • Jednoznačné kontraindikace pro použití kortikosteroidů.
  • Současná léčba jinými experimentálními léky. Účast v jiné klinické studii s jakýmkoli hodnoceným lékem, který není na trhu, během 30 dnů před vstupem do studie.
  • Současná léčba s jakoukoli jinou protinádorovou terapií.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: B
Lék: Doxorubicin + docetaxel sekvenční
doxorubicin 75 mg/m² i.v. den 1, q 21 dní po 3 cykly, následovaný docetaxelem 100 mg/m² i.v., 1 hodinová infuze, den 1, q 21 dní po 3 cykly, poté CMF ve 3 cyklech
EXPERIMENTÁLNÍ: C
Lék: kombinace doxorubicin + docetaxel
doxorubicin 50 mg/m² i.v. + docetaxel 75 mg/m² i.v. 1 hodina infuze (1 hodina po doxorubicinu), den 1, q 21 dní pro 4 cykly, následovaná CMF ve 3 cyklech.
ACTIVE_COMPARATOR: A1
Lék: doxorubicin + cyklofosfamid sekvenční
doxorubicin 75 mg/m² i.v. den 1 q 21 dní po 4 cykly, následované CMF (C: cyklofosfamid 100 mg/m² orálně dny 1-14, M: methotrexát: 40 mg/m² i.v. dny 1 a 8, FU; 5-fluorouracil: 600 mg/m2) i.v. dny 1 a 8, q 28 dní po 3 cykly
ACTIVE_COMPARATOR: A2
Lék: kombinace doxorubicin + cyklofosfamid
doxorubicin 60 mg/m² i.v. + cyklofosfamid 600 mg/m² i.v., 1. den, q 21 dní po 4 cykly, následně CMF po 3 cykly.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
DFS ramen s docetaxelem versus rameno bez toxanů (DFS: interval od data randomizace do data lokálního, regionálního nebo metastatického relapsu nebo data druhého primárního karcinomu nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Časové okno: 810 příhod nebo medián 5letého sledování podle toho, co nastane dříve
810 příhod nebo medián 5letého sledování podle toho, co nastane dříve

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
DFS sekvenční/kombinovaná ramena
Časové okno: 810 příhod nebo medián 5letého sledování podle toho, co nastane dříve
810 příhod nebo medián 5letého sledování podle toho, co nastane dříve
Bezpečnost Společná kritéria toxicity NCI
Časové okno: od základní linie do konce studie
od základní linie do konce studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 1998

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2005

První zveřejněno (ODHAD)

15. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

10. listopadu 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2011

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RP56976_PR_315

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit