BIG 02/98 ドセタキセル - 乳がん

包含基準:

• 組織学的に証明された乳がん。 腋窩リンパ節郭清を含む最終手術と登録の間の間隔は、60日未満でなければなりません。 原発腫瘍の代表的なサンプル (ブロックまたはスライドのいずれか) は、患者の無作為化の後、中央の病理検査のために手術室に送付する必要があります。
• 決定的な外科的治療は、乳房切除術または乳房温存手術のいずれかであり、手術可能な乳癌に対する腋窩リンパ節郭清（サンプリングではない）が必要です（臨床 T1-3、N0-1、M0）。 根治手術からの切除標本の縁には、浸潤性腺癌および非浸潤性乳管癌 (DCIS) が組織学的に存在しない必要があります。 非浸潤性小葉癌は陽性マージンとしてカウントされません。 組織学的に文書化された皮膚の浸潤（pT4）を有する患者は適格ではありません。 断端陽性の乳房温存手術を受けた患者は、その後、断端が明確な適切な切除または乳房切除術を受けた場合に適格となる可能性があります。
• 腫瘍の組織学的検査：少なくとも1つの腋窩リンパ節（pN1）を伴う浸潤性腺癌で、切除された最低8個のリンパ節に腫瘍の証拠が示されている。 すべてのリンパ節は病理学者によって検査されなければなりません。 ER (エストロゲン受容体) および PgR (プロゲステロン受容体) の決定は必須であり、ホルモン療法が必要かどうかを決定するために、化学療法の終了までに結果を知る必要があります (生化学的または免疫組織化学的方法が必要です。ER および/または PgR 陽性は、各参加センターで使用されているポリシーに従って。 各センターは、独自のポリシーを指定します)。
• 年齢 > または = 18 歳および年齢 < または = 70 歳。 年齢の上限は排他的なものではなく、70 歳以上の女性の安全性データが不足していることに基づいています。
• Karnofsky パフォーマンス ステータス インデックス > または = 70 %。
• 心機能が正常であることは、LVEF (MUGA スキャンまたは心エコー検査) によって確認する必要があります。 結果は、機関の通常の下限を上回っている必要があります。

• ラボ要件: (登録前 14 日以内)

  • 血液学

    • 好中球 > または = 2.0 x 109/L
    • 血小板 > または =100 x 109/L
    • ヘモグロビン > または = 10 g/dL

  • 肝機能

    • 総ビリルビン < または = 1 UNL
    • ASAT (SGOT) および ALAT (SGPT) < または = 1.5 UNL
    • アルカリホスファターゼ < または = 2.5 UNL

  • 腎機能

    • クレアチニン < または = 150 µmol/L (1.5 mg/dL)
    • クレアチニンが境界線にある場合、計算されたクレアチニン クリアランスは > または = 60 mL/min (Cockcroft 式) である必要があります。
• 登録前の 3 か月以内にステージングのワークアップを完了してください。 すべての患者は、両側マンモグラフィー、胸部X線（PAおよび側面）および/またはCTスキャン、腹部超音波および/またはCTスキャン、骨スキャン（転移が疑われる骨スキャンが陽性の場合、骨X線（または転移性ホット スポットの可能性を排除するために、ホット スポットでの骨 CT スキャンが必須です)。 臨床的に必要な場合は、その他の検査を実施することもあります。
• 患者は、治療とフォローアップのためにアクセスできる必要があります。 この治験に登録された患者は、治験責任医師または共同治験責任医師の施設である可能性のある参加センターで治療を受け、経過観察する必要があります。 フォローアップ中に患者が動いた場合は、参加センターで患者を追跡するためにあらゆる努力を行う必要があります。
• -妊娠の可能性のあるすべての女性の登録前7日以内の陰性妊娠検査（尿または血清）。 -出産の可能性のある患者は、研究中の妊娠を避けるために適切な非ホルモン対策を実施する必要があります 治療（化学療法、放射線療法およびホルモン療法）。

除外基準:

• 乳がんに対する以前の全身抗がん療法（化学免疫ホルモン療法）。
• 乳がんに対する以前の放射線療法。
• 妊娠中または授乳中の患者。
• 局所進行性（臨床的または病理学的T4および/またはN2既知のN3）または転移性（M1）乳がん。手術不能な残存腋窩リンパ節疾患または鎖骨上リンパ節を有する患者。
• -NCI基準による重症度³グレード2の既存の運動または感覚神経毒性。

• その他の深刻な病気または病状:

  • -うっ血性心不全または不安定狭心症、研究登録から1年以内の心筋梗塞の既往歴、制御されていない高血圧または高リスクの制御されていない不整脈
  • -インフォームドコンセントの理解と提供を妨げる精神病性障害、認知症または発作を含む重大な神経学的または精神医学的障害の病歴
  • コントロールされていないアクティブな感染症
  • 活動性消化性潰瘍、不安定型糖尿病

• -他の新生物の過去または現在の病歴：

  • 根治治療を受けた基底細胞皮膚がん
  • 適切に治療された子宮頸部の上皮内癌

• 他の乳癌の過去または現在の病歴に関して、除外基準は次のとおりです。

  • -同側の過去の病歴または対側浸潤性乳癌の過去または現在の病歴
  • -対側乳管上皮内乳癌の過去または現在の病歴

同側の上皮内乳管または上皮内小葉（同側または対側）乳癌の過去または現在の病歴は、除外基準ではない。

• -研究登録の6か月以上前に開始され、低用量（<または= 20 mgのメチルプレドニゾロンまたは同等物）で開始されない限り、コルチコステロイドによる慢性治療。
• ホルモン補充療法との同時治療。 研究に参加する前に、以前の治療を中止する必要があります。
• コルチコステロイドの使用に対する明確な禁忌。
• 他の実験薬との同時治療。 -研究登録前の30日以内に、市販されていない治験薬を使用した別の臨床試験への参加。
• -他の抗がん療法との同時治療。

上記の情報は、患者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。