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BIG 02/98 Docetaxel - Cancro al seno

9 novembre 2011 aggiornato da: Sanofi

Uno studio intergruppo di fase III per valutare l'attività del docetaxel, somministrato in sequenza o in combinazione con doxorubicina, seguito da CMF, rispetto alla doxorubicina da sola o in combinazione con ciclofosfamide, seguita da CMF, nel trattamento adiuvante del carcinoma mammario con linfonodi positivi Pazienti.

Obiettivi primari:

  • Per confrontare la sopravvivenza libera da malattia (DFS) di un trattamento adiuvante con docetaxel somministrato in sequenza o in combinazione con doxorubicina e seguito da CMF con doxorubicina da sola o in combinazione con ciclofosfamide e seguito da CMF in pazienti con carcinoma mammario operabile con linfonodi ascellari positivi.

Obiettivi secondari:

  • Confrontare la DFS di un trattamento adiuvante con doxorubicina seguita da docetaxel seguita da CMF con doxorubicina seguita da CMF in pazienti con carcinoma mammario operabile con linfonodi ascellari positivi
  • Confrontare la DFS di un trattamento adiuvante con docetaxel in combinazione con doxorubicina seguita da CMF con doxorubicina in combinazione con ciclofosfamide seguita da CMF in pazienti con carcinoma mammario operabile con linfonodi ascellari positivi
  • Confrontare la DFS di un trattamento adiuvante con doxorubicina seguito da docetaxel seguito da CMF con doxorubicina in combinazione con docetaxel seguito da CMF in pazienti con carcinoma mammario operabile con linfonodi ascellari positivi (mono-chemioterapia sequenziale rispetto a polichemioterapia).
  • Per confrontare la sopravvivenza globale dei bracci di trattamento.
  • Confrontare la tossicità dei bracci di trattamento.
  • Per valutare i marcatori patologici e molecolari per predire l'efficacia.
  • I dati socioeconomici saranno raccolti per poter eseguire un'analisi socioeconomica per paese, quando necessario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2887

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Macquarie Park, Australia
        • Sanofi-Aventis
  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Sanofi-Aventis
  • Belgio
      • Diegem, Belgio
        • Sanofi-Aventis
  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile, ao
        • Sanofi-Aventis
  • Chile
      • Providencia Santiago, Chile
        • Sanofi-Aventis
  • Danimarca
      • Horsholm, Danimarca
        • Sanofi-Aventis
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Sanofi-Aventis
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Sanofi-Aventis
  • Israele
      • Natanya, Israele
        • Sanofi-Aventis
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Sanofi-Aventis
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda
        • Sanofi-Aventis
  • Portogallo
      • Porto Salvo, Portogallo
        • Sanofi-Aventis
  • Regno Unito
      • Guildford Surrey, Regno Unito
        • Sanofi-Aventis
  • Repubblica Ceca
      • Praha, Repubblica Ceca
        • Sanofi-Aventis
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia
        • Sanofi-Aventis
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia
        • Sanofi-Aventis
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Sanofi-Aventis
  • Sud Africa
      • Gauteng, Sud Africa
        • Sanofi-Aventis
  • Svezia
      • Bromma, Svezia
        • Sanofi-Aventis
  • Svizzera
      • Geneve, Svizzera
        • Sanofi-Aventis
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Sanofi-Aventis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro al seno istologicamente provato. L'intervallo tra l'intervento chirurgico definitivo che include la dissezione linfonodale ascellare e la registrazione deve essere inferiore a 60 giorni. Un campione rappresentativo del tumore primario (blocchi o vetrini) deve essere inviato all'ufficio operativo, per le revisioni della patologia centrale, dopo la randomizzazione dei pazienti.
  • Il trattamento chirurgico definitivo deve essere la mastectomia o la chirurgia conservativa della mammella, con dissezione linfonodale ascellare (non prelievo) per carcinoma mammario operabile (clinico T1-3, N0-1, M0). I margini del campione resecato dalla chirurgia definitiva devono essere istologicamente privi di adenocarcinoma invasivo e carcinoma duttale in situ (DCIS). Il carcinoma lobulare in situ non conta come margine positivo. I pazienti con infiltrazione cutanea istologicamente documentata (pT4) non saranno idonei. Le pazienti che hanno una procedura di conservazione del seno con un margine positivo possono diventare idonee se successivamente vengono sottoposte a resezione adeguata o mastectomia con margini chiari.
  • Esame istologico del tumore: adenocarcinoma invasivo con almeno un linfonodo ascellare (pN1) che mostra evidenza di tumore tra un minimo di otto linfonodi ascellari. Tutti i nodi devono essere esaminati dal patologo. La determinazione di ER (recettore degli estrogeni) e PgR (recettore del progesterone) è obbligatoria e i risultati devono essere noti entro la fine della chemioterapia per decidere se la terapia ormonale è indicata (sono richiesti metodi biochimici o immunoistochimici; la positività ER e/o PgR deve essere in conformità con la politica in uso presso ciascun centro partecipante. Ogni centro specificherà la propria politica).
  • Età > o = 18 anni ed età < o = 70 anni. Il limite massimo di età non vuole essere esclusivo, ma si basa piuttosto sulla mancanza di dati sulla sicurezza per le donne > 70 anni di età.
  • Karnofsky Performance status index > o = 70 %.
  • La funzione cardiaca normale deve essere confermata dalla FEVS (scansione MUGA o ecocardiografia). Il risultato deve essere superiore al limite inferiore del normale per l'istituzione.

  • Requisiti di laboratorio: (entro 14 giorni prima della registrazione)

    • Ematologia

      • Neutrofili > o = 2,0 x 109/L
      • Piastrine > o =100 x 109/L
      • Emoglobina > o = 10 g/dL

    • Funzione epatica

      • Bilirubina totale < o = 1 UNL
      • ASAT (SGOT) e ALAT (SGPT) < o = 1,5 UNL
      • Fosfatasi alcalina < o = 2,5 UNL

    • Funzione renale

      • Creatinina < o = 150 µmol/L (1,5 mg/dL)
      • Se la creatinina è al limite, la clearance della creatinina calcolata deve essere > o = 60 mL/min (formula di Cockcroft).
  • Completare il lavoro di stadiazione entro 3 mesi prima della registrazione. Tutti i pazienti verranno sottoposti a mammografia bilaterale, radiografia del torace (PA e laterale) e/o TAC, ecografia addominale e/o TAC, scintigrafia ossea (in caso di scintigrafia ossea positiva sospetta per metastasi, radiografia ossea (o la TC ossea per la colonna vertebrale) sui punti caldi è obbligatoria per escludere la possibilità di punti caldi metastatici). Altri test possono essere eseguiti come clinicamente indicato.
  • I pazienti devono essere accessibili per il trattamento e il follow-up. I pazienti registrati in questo studio devono essere curati e seguiti presso un centro partecipante che potrebbe essere un Principal o un co-ricercatore. Nel caso in cui il paziente si muova durante il follow-up, dovrebbe essere fatto ogni sforzo per seguire il paziente in un centro partecipante.
  • Test di gravidanza negativo (urina o siero) entro 7 giorni prima della registrazione per tutte le donne in età fertile. Le pazienti in età fertile devono attuare adeguate misure non ormonali per evitare la gravidanza durante il trattamento in studio (chemioterapia, radioterapia e terapia ormonale).

Criteri di esclusione:

  • Precedente terapia antitumorale sistemica per carcinoma mammario (chemio-immuno-ormonoterapia).
  • Precedente radioterapia per il cancro al seno.
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento.
  • Qualsiasi carcinoma mammario localmente avanzato (clinico o patologico T4 e/o N2 noto N3) o metastatico (M1). Pazienti con malattia linfonodale ascellare residua inoperabile o con linfonodi sopraclavicolari.
  • Neurotossicità motoria o sensoriale preesistente di gravità ³ grado 2 secondo i criteri NCI.

  • Altre gravi malattie o condizioni mediche:

    • insufficienza cardiaca congestizia o angina pectoris instabile, storia precedente di infarto del miocardio entro 1 anno dall'ingresso nello studio, ipertensione non controllata o aritmie non controllate ad alto rischio
    • storia di disturbi neurologici o psichiatrici significativi inclusi disturbi psicotici, demenza o convulsioni che impedirebbero la comprensione e la fornitura del consenso informato
    • infezione attiva incontrollata
    • ulcera peptica attiva, diabete mellito instabile

  • Anamnesi passata o attuale di altre neoplasie ad eccezione di:

    • cancro della pelle a cellule basali trattato in modo curativo
    • carcinoma in situ della cervice adeguatamente trattato

  • Per quanto riguarda la storia passata o attuale di altro carcinoma mammario, i criteri di esclusione sono:

    • storia passata di ipsilaterale o storia passata o attuale di carcinoma mammario invasivo controlaterale
    • storia passata o attuale di carcinoma mammario duttale in situ controlaterale

Una storia passata o attuale di carcinoma mammario duttale omolaterale in situ o lobulare in situ (omolaterale o controlaterale) non è un criterio di esclusione.

  • Trattamento cronico con corticosteroidi a meno che non sia iniziato > 6 mesi prima dell'ingresso nello studio e a basso dosaggio (< o = 20 mg di metilprednisolone o equivalente).
  • Trattamento concomitante con terapia ormonale sostitutiva. Il trattamento precedente deve essere interrotto prima dell'ingresso nello studio.
  • Definite controindicazioni per l'uso di corticosteroidi.
  • Trattamento concomitante con altri farmaci sperimentali. - Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica con qualsiasi farmaco sperimentale non commercializzato entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • Trattamento concomitante con qualsiasi altra terapia antitumorale.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: B
Droga: Doxorubicina + docetaxel sequenziale
doxorubicina 75 mg/m² i.v. giorno 1, ogni 21 giorni per 3 cicli, seguito da docetaxel 100 mg/m² i.v., infusione di 1 ora, giorno 1, ogni 21 giorni per 3 cicli, seguito da CMF per 3 cicli
SPERIMENTALE: C
Droga: doxorubicina + docetaxel combinati
doxorubicina 50 mg/m² i.v. + docetaxel 75 mg/m² i.v. Infusione di 1 ora (1 ora dopo la doxorubicina), giorno 1, ogni 21 giorni per 4 cicli, seguita da CMF per 3 cicli.
ACTIVE_COMPARATORE: A1
Droga: sequenziale doxorubicina + ciclofosfamide
doxorubicina 75 mg/m² i.v. giorno 1 ogni 21 giorni per 4 cicli, seguito da CMF (C: ciclofosfamide 100 mg/m² per via orale giorni 1-14, M: metotrexato: 40 mg/m² i.v. giorni 1 e 8, FU; 5-fluorouracile: 600 mg/m²) i.v. giorni 1 e 8, q 28 giorni per 3 cicli
ACTIVE_COMPARATORE: A2
Droga: doxorubicina + ciclofosfamide combinati
doxorubicina 60 mg/m² i.v. + ciclofosfamide 600 mg/m² i.v., giorno 1, ogni 21 giorni per 4 cicli, seguito da CMF per 3 cicli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
DFS del braccio docetaxel rispetto al braccio non toxanes (DFS: intervallo dalla data di randomizzazione alla data della recidiva locale, regionale o metastatica o alla data del secondo tumore primario o del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
Lasso di tempo: 810 eventi o follow-up mediano di 5 anni, a seconda di quale evento si verifichi per primo
810 eventi o follow-up mediano di 5 anni, a seconda di quale evento si verifichi per primo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Bracci DFS sequenziali/combinati
Lasso di tempo: 810 eventi o follow-up mediano di 5 anni, a seconda di quale evento si verifichi per primo
810 eventi o follow-up mediano di 5 anni, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Sicurezza Criteri comuni di tossicità NCI
Lasso di tempo: dal basale alla fine dello studio
dal basale alla fine dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 1998

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2005

Primo Inserito (STIMA)

15 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

10 novembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2011

Ultimo verificato

1 novembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RP56976_PR_315

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