- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00175383
Langtidsvirkende LHRH versus kortvirkende LHRH i behandling af prostatakræft
Et randomiseret forsøg med kort- versus langtidsvirkende LHRH-agonistpræparation forud for transperineal implantation af prostata
Brachyterapi, eller transperineal implantation af prostata (TPIP), er en anerkendt behandlingsform for lokaliseret prostatakræft. TPIP er blevet brugt på British Columbia Cancer Agency (BCCA) siden 1998. Som en del af behandlingen kræver nogle patienter også hormonbehandling i 6 måneder. Dette gives som injektioner af et lægemiddel kaldet en LHRH-agonist. LHRH-agonisten fremstilles enten som korttidsvirkende (1 måned) eller langtidsvirkende (3 måneders) injektioner. LHRH-agonisten sænker testosteronniveauet, hvilket hjælper med at gøre leveringen af TPIP lettere og mere effektiv.
Der er specifikke retningslinjer for brugen af LHRH-agonistbehandling med brachyterapi, men der er ingen politik om, hvorvidt kort- eller langtidsvirkende LHRH-agonister skal anvendes.
Analyse af resultater fra BC har vist, at der synes at være en forsinkelse i det tidspunkt, hvor testosteronniveauet vender tilbage til det normale hos mænd, der får den langtidsvirkende LHRH-agonist sammenlignet med den korttidsvirkende LHRH-agonist, men dette vides ikke med sikkerhed .
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undertrykkelsen af testosteron til kastratniveauer har en klar fordel i form af reduktion af prostatavolumen, sygdomskontrol og let Brachyterapi i denne patientpopulation. Den forbedrede styrkebevarelsesrate, der ses med brachyterapi, sammenlignet med andre behandlinger, såsom radikal prostatektomi eller ekstern stråle, kan være en vigtig determinant i patientens valg af behandlingsmodalitet. Derfor bør testosterongendannelse være et vigtigt endepunkt at overveje i denne patientpopulation, da forlængelse af testosteronundertrykkelse også kan forsinke tilbagevenden af erektil funktion.
For at sammenligne virkningen af LHRH-agonistpræparater på hastigheden af testosterongenvinding, foreslår vi et randomiseret klinisk forsøg, der anvender et versus tre måneders Leuprolide-præparater til patienter, der ellers er egnede til vores Brachyterapi-program.
Det primære formål med denne undersøgelse er mediantiden til testosterongendannelse hos patienter, der modtager 6 X 1-måneders eller 2 X 3-måneders LHrH-præparater og TPIP som radikal behandling for prostatacancer i begrænset stadie.
I denne sammenhæng defineres testosterongenvinding som tilbagevenden til den nedre normalgrænse for patientens aldersgruppe samt tilbagevenden til niveauer før behandling.
Analyse vil hovedsageligt fokusere på tid til testosterongendannelse som defineret ved tilbagevenden til den nedre normalgrænse for patientens aldersgruppe samt tilbagevenden til førbehandlingsniveauer. De nedre normalgrænser er defineret som 5,8 nmol/L og 5,5 nmol/L for < 50 og > 50 år gamle
Ændringer i PSA-niveau, QOL og erektil funktion vil også blive registreret
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
- BC Cancer Agency - Vancouver Island Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle patienter, der vælger at gennemgå brachyterapi til behandling af adenocarcinom i prostata, og som i øvrigt anbefales behandling med LHRH-agonist. Alle patienter skal have en bekræftet histologisk diagnose af adenocarcinom i prostata og vælge at blive behandlet med transperineal implantation af prostata.
Kvalificerede patienter vil have bekræftet klinisk stadium T1 eller T2 (UICC 1997 stadiesystem) med
- PSA > 10 men < 15 og Gleason-score < 7, ELLER
- PSA < 10 og Gleason-score = 7 ELLER
- Prostatavolumen > 50cc målt på transrektal ultralyd
Mens kriterie 1 og 2 udelukker hinanden, kan kriterie 3 være til stede alene eller i kombination med kriterie 1 ELLER 2.
Ellers bør patienterne kunne give informeret samtykke og have en forventet levetid. 2 år.
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Leuprolide præparater
En versus tre måneders Leuprolide-præparater til patienter, der ellers er egnede til vores Brachyterapi-program
|
Se detaljeret beskrivelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære formål med denne undersøgelse er mediantiden til testosterongendannelse hos patienter, der modtager 6 X 1-måneders eller 2 X 3-måneders LHrH-præparater og TPIP som radikal behandling for prostatacancer i begrænset stadie.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
I denne sammenhæng defineres testosterongenvinding som tilbagevenden til den nedre normalgrænse for patientens aldersgruppe samt tilbagevenden til niveauer før behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
PSA profil, livskvalitet, seksuel funktion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dr. Eric Berthelet, MD, The University of British Columbia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Genitale neoplasmer, mandlige
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Kønssygdomme, mandlige
- Prostatasygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Prostatiske neoplasmer
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Hypofysehormon-frigivende hormoner
- Hypothalamiske hormoner
- Peptidhormoner
- Neuropeptider
- Peptider
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Oligopeptider
- Nervevævsproteiner
- Proteiner
- Gonadotropin-frigivende hormon
Andre undersøgelses-id-numre
- R03-1213
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .