LHRH ad azione lunga contro LHRH ad azione breve nel trattamento del cancro alla prostata
Uno studio randomizzato sulla preparazione di agonisti LHRH a breve e lunga durata d'azione prima dell'impianto transperineale della prostata
La brachiterapia, o impianto transperineale della prostata (TPIP), è una forma riconosciuta di trattamento per il cancro localizzato della prostata. TPIP è stato utilizzato presso la British Columbia Cancer Agency (BCCA) dal 1998. Come parte del trattamento, alcuni pazienti richiedono anche una terapia ormonale per 6 mesi. Questo viene somministrato come iniezioni di un farmaco chiamato agonista LHRH. L'agonista LHRH viene prodotto con iniezioni a breve durata d'azione (1 mese) oa lunga durata d'azione (3 mesi). L'agonista LHRH abbassa i livelli di testosterone, il che aiuta a rendere più facile e più efficace la somministrazione di TPIP.
Esistono linee guida specifiche per quanto riguarda l'uso del trattamento con agonisti LHRH con brachiterapia, tuttavia non esiste una politica se debbano essere utilizzati agonisti LHRH a breve o lunga durata d'azione.
L'analisi dei risultati di BC ha dimostrato che sembra esserci un ritardo nel tempo in cui i livelli di testosterone tornano alla normalità negli uomini che ricevono l'agonista LHRH a lunga durata d'azione rispetto all'agonista LHRH a breve durata d'azione, tuttavia questo non è noto con certezza .
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La soppressione del testosterone a livelli di castrazione ha un netto vantaggio in termini di riduzione del volume della prostata, controllo della malattia e facilità di brachiterapia, in questa popolazione di pazienti. Il miglioramento del tasso di conservazione della potenza osservato con la brachiterapia, rispetto ad altri trattamenti come la prostatectomia radicale o il raggio esterno, può essere un fattore determinante nella scelta della modalità di trattamento da parte del paziente. Pertanto, il recupero del testosterone dovrebbe essere un endpoint importante da considerare in questa popolazione di pazienti poiché il prolungamento della soppressione del testosterone può anche ritardare il ritorno della funzione erettile.
Al fine di confrontare l'impatto delle preparazioni di agonisti LHRH sul tasso di recupero del testosterone, proponiamo uno studio clinico randomizzato utilizzando preparazioni di Leuprolide di uno contro tre mesi in pazienti altrimenti idonei per il nostro programma di brachiterapia.
L'obiettivo principale di questo studio è il tempo mediano al recupero del testosterone nei pazienti che ricevono 6 preparazioni X 1 mese o 2 X 3 mesi LHrH e TPIP come trattamento radicale per il cancro alla prostata in stadio limitato.
In questo contesto, il recupero del testosterone è definito come il ritorno al limite inferiore della norma per la fascia di età del paziente, nonché il ritorno ai livelli pre-trattamento.
L'analisi si concentrerà principalmente sul tempo di recupero del testosterone definito dal ritorno al limite inferiore della norma per la fascia di età del paziente e dal ritorno ai livelli pre-trattamento. I limiti inferiori della norma sono definiti come 5,8 nmol/L e 5,5 nmol/L per < 50 e > 50 anni
Saranno registrati anche i cambiamenti nel livello di PSA, QOL e funzione erettile
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
- BC Cancer Agency - Vancouver Island Centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti i pazienti che scelgono di sottoporsi a brachiterapia per il trattamento dell'adenocarcinoma della prostata e per i quali è altrimenti raccomandato il trattamento con agonista LHRH. Tutti i pazienti devono avere una diagnosi istologica confermata di adenocarcinoma della prostata e scegliere di essere trattati con impianto transperineale della prostata.
I pazienti idonei avranno confermato lo stadio clinico T1 o T2 (sistema di stadiazione UICC 1997) con
- PSA > 10 ma < 15 e punteggio di Gleason < 7, OPPURE
- PSA <10 e punteggio di Gleason = 7 OPPURE
- Volume della prostata > 50 cc misurato sull'ecografia transrettale
Mentre i criteri 1 e 2 si escludono a vicenda, il criterio 3 può essere presente da solo o in combinazione con i criteri 1 o 2.
Altrimenti i pazienti dovrebbero essere in grado di dare il consenso informato e avere un'aspettativa di vita. 2 anni.
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Preparazioni di leuprolide
Preparazioni di Leuprolide da uno o tre mesi in pazienti altrimenti idonei per il nostro programma di brachiterapia
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Vedere la descrizione dettagliata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'obiettivo principale di questo studio è il tempo mediano al recupero del testosterone nei pazienti che ricevono 6 preparazioni X 1 mese o 2 X 3 mesi LHrH e TPIP come trattamento radicale per il cancro alla prostata in stadio limitato.
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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In questo contesto, il recupero del testosterone è definito come il ritorno al limite inferiore della norma per la fascia di età del paziente, nonché il ritorno ai livelli pre-trattamento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Profilo PSA, qualità della vita, funzione sessuale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dr. Eric Berthelet, MD, The University of British Columbia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Neoplasie genitali, maschio
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie genitali, maschio
- Malattie della prostata
- Malattie urogenitali maschili
- Neoplasie prostatiche
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Ormoni a rilascio di ormoni ipofisari
- Ormoni ipotalamici
- Ormoni peptidici
- Neuropeptidi
- Peptidi
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Oligopeptidi
- Proteine del tessuto nervoso
- Proteine
- Ormone a rilascio di gonadotropina
Altri numeri di identificazione dello studio
- R03-1213
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