前立腺癌の治療における長時間作用型 LHRH と短時間作用型 LHRH の比較
前立腺の経会陰移植前の短時間作用性 LHRH アゴニスト調製と長時間作用性 LHRH アゴニスト調製のランダム化試験
近接照射療法、または経会陰前立腺移植 (TPIP) は、前立腺の限局性がんの治療として認められています。 TPIP は 1998 年以来、ブリティッシュ コロンビア州がん庁 (BCCA) で使用されています。 治療の一環として、一部の患者には 6 か月間のホルモン療法も必要です。 これは、LHRH アゴニストと呼ばれる薬の注射として与えられます。 LHRH アゴニストは、短時間作用型 (1 か月) または長時間作用型 (3 か月) の注射として作られます。 LHRH アゴニストはテストステロン レベルを低下させ、TPIP の送達をより簡単かつ効果的にします。
近接照射療法による LHRH アゴニスト治療の使用に関する特定のガイドラインがありますが、短時間作用型または長時間作用型 LHRH アゴニストを使用するべきかどうかのポリシーはありません。
BC からの結果の分析は、短時間作用型 LHRH アゴニストと比較して、長時間作用型 LHRH アゴニストを投与された男性では、テストステロン レベルが正常に戻るまでの時間に遅延があるように見えることを示していますが、これは確かなことではありません。 .
調査の概要
詳細な説明
テストステロンを去勢レベルまで抑制することは、この患者集団において、前立腺の体積の縮小、疾患の制御、および小線源治療の容易さの点で明確な利点があります。 根治的前立腺切除術や外部ビームなどの他の治療法と比較した場合、小線源治療で見られる効力維持率の向上は、患者が治療法を選択する際の重要な決定要因となる可能性があります。 したがって、テストステロン抑制の延長は勃起機能の回復を遅らせる可能性があるため、テストステロン回復はこの患者集団で考慮すべき重要なエンドポイントとなるはずです。
テストステロンの回復率に対する LHRH アゴニスト製剤の影響を比較するために、小線源治療プログラムに適している患者を対象に、1 か月または 3 か月のロイプロリド製剤を使用したランダム化臨床試験を提案します。
この研究の主な目的は、限局性前立腺癌の根治治療として 6 X 1 か月または 2 X 3 か月の LHrH 製剤と TPIP を投与された患者のテストステロン回復までの時間の中央値です。
これに関連して、テストステロンの回復は、患者の年齢層の正常範囲の下限に戻ること、および治療前のレベルに戻ることと定義されます。
分析は主に、患者の年齢層の正常な下限への復帰と治療前のレベルへの復帰によって定義されるテストステロン回復までの時間に焦点を当てます。 正常の下限は、50 歳未満および 50 歳以上で 5.8nmol/L および 5.5nmol/L と定義されています。
PSA値、QOL、勃起機能の変化も記録
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Shelley Hordiyuk, BSc., MBA
- 電話番号：250-519-5512
- メール：SHordiyu@bccancer.bc.ca
研究場所
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-
British Columbia
-
Victoria、British Columbia、カナダ、V8R 6V5
- 募集
- BC Cancer Agency - Vancouver Island Centre
-
コンタクト：
- Shelley Hordiyuk, BSc., MBA
- 電話番号：250-519-5512
-
主任研究者：
- Howard Pai
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-前立腺腺癌の治療のために小線源治療を受けることを選択したすべての患者、およびそうでなければLHRHアゴニストによる治療が推奨されている患者。 すべての患者は、前立腺腺癌の組織学的診断が確認されており、前立腺の経会陰移植による治療を選択する必要があります。
適格な患者は、臨床病期T1またはT2（UICC 1997病期分類システム）が確認されています。
- PSAが10以上15未満でグリーソンスコアが7未満、または
- PSA < 10 およびグリーソンスコア = 7 または
- 経直腸超音波で測定した前立腺容積 > 50cc
基準 1 と 2 は相互に排他的ですが、基準 3 は単独で存在することも、基準 1 または 2 と組み合わせて存在することもあります。
それ以外の場合、患者はインフォームド コンセントを与え、平均余命を持つことができるはずです。 2年。
除外基準:
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロイプロリド製剤
それ以外の場合は小線源治療プログラムに適した患者における 1 か月対 3 か月のロイプロリド製剤
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詳細な説明を参照してください。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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この研究の主な目的は、限局性前立腺癌の根治治療として 6 X 1 か月または 2 X 3 か月の LHrH 製剤と TPIP を投与された患者のテストステロン回復までの時間の中央値です。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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これに関連して、テストステロンの回復は、患者の年齢層の正常範囲の下限に戻ること、および治療前のレベルに戻ることと定義されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
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PSAプロファイル、生活の質、性機能
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Dr. Eric Berthelet, MD、The University of British Columbia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R03-1213
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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