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Lang wirkendes LHRH versus kurz wirkendes LHRH bei der Behandlung von Prostatakrebs

30. Juni 2026 aktualisiert von: University of British Columbia

Eine randomisierte Studie zur Vorbereitung eines kurz- vs. langwirksamen LHRH-Agonisten vor der transperinealen Implantation der Prostata

Die Brachytherapie oder Transperineale Implantation der Prostata (TPIP) ist eine anerkannte Form der Behandlung von lokalisiertem Prostatakrebs. TPIP wird seit 1998 bei der British Columbia Cancer Agency (BCCA) eingesetzt. Im Rahmen der Behandlung benötigen einige Patienten auch eine Hormontherapie für 6 Monate. Dies wird als Injektion eines Arzneimittels namens LHRH-Agonist verabreicht. Der LHRH-Agonist wird entweder als kurz wirkende (1 Monat) oder lang wirkende (3 Monate) Injektionen verabreicht. Der LHRH-Agonist senkt den Testosteronspiegel, was dazu beiträgt, die Abgabe von TPIP einfacher und effektiver zu machen.

Es gibt spezielle Richtlinien für die Behandlung mit LHRH-Agonisten zusammen mit der Brachytherapie, jedoch gibt es keine Richtlinie darüber, ob kurzwirksame oder langwirksame LHRH-Agonisten verwendet werden sollten.

Die Analyse der BC-Ergebnisse hat gezeigt, dass es bei Männern, die den langwirksamen LHRH-Agonisten erhalten, im Vergleich zum kurzwirksamen LHRH-Agonisten eine Verzögerung in der Zeit gibt, in der sich der Testosteronspiegel wieder normalisiert, jedoch ist dies nicht mit Sicherheit bekannt .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Unterdrückung des Testosteronspiegels auf kastrierte Werte hat bei dieser Patientenpopulation einen eindeutigen Vorteil in Bezug auf die Verringerung des Prostatavolumens, die Krankheitskontrolle und die Einfachheit der Brachytherapie. Die verbesserte Potenzerhaltungsrate, die bei der Brachytherapie im Vergleich zu anderen Behandlungen wie radikaler Prostatektomie oder externer Bestrahlung beobachtet wird, kann ein wichtiger Faktor bei der Wahl der Behandlungsmethode durch den Patienten sein. Daher sollte die Wiederherstellung des Testosterons ein wichtiger Endpunkt sein, der bei dieser Patientenpopulation zu berücksichtigen ist, da eine Verlängerung der Testosteronsuppression auch die Rückkehr der erektilen Funktion verzögern kann.

Um die Wirkung von LHRH-Agonistenpräparaten auf die Geschwindigkeit der Testosteronwiederherstellung zu vergleichen, schlagen wir eine randomisierte klinische Studie vor, bei der Leuprolidpräparate für einen oder drei Monate bei Patienten verwendet werden, die ansonsten für unser Brachytherapieprogramm geeignet sind.

Das Hauptziel dieser Studie ist die mittlere Zeit bis zur Wiederherstellung des Testosterons bei Patienten, die 6 x 1 Monat oder 2 x 3 Monate LHrH-Präparate und TPIP als radikale Behandlung für Prostatakrebs im begrenzten Stadium erhalten.

In diesem Zusammenhang wird die Testosteronerholung als die Rückkehr zur unteren Grenze des Normalwerts für die Altersgruppe des Patienten sowie als Rückkehr zu den Werten vor der Behandlung definiert.

Die Analyse wird sich hauptsächlich auf die Zeit bis zur Erholung des Testosteronspiegels konzentrieren, definiert als Rückkehr zur unteren Grenze des Normalwerts für die Altersgruppe des Patienten sowie Rückkehr zu den Werten vor der Behandlung. Die unteren Grenzwerte des Normalbereichs sind definiert als 5,8 nmol/l und 5,5 nmol/l für < 50 und > 50 Jahre

Änderungen des PSA-Werts, der QOL und der erektilen Funktion werden ebenfalls aufgezeichnet

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • BC Cancer Agency - Vancouver Island Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Patienten, die sich für eine Brachytherapie zur Behandlung eines Adenokarzinoms der Prostata entscheiden und denen ansonsten eine Behandlung mit LHRH-Agonisten empfohlen wird. Alle Patienten müssen eine bestätigte histologische Diagnose eines Adenokarzinoms der Prostata haben und sich für eine transperineale Implantation der Prostata entscheiden.

Geeignete Patienten müssen das klinische Stadium T1 oder T2 (UICC 1997 Staging System) mit bestätigt haben

  1. PSA > 10, aber < 15 und Gleason-Score < 7, ODER
  2. PSA < 10 und Gleason-Score = 7 ODER
  3. Prostatavolumen > 50 cc, gemessen mit transrektalem Ultraschall

Während sich Kriterium 1 und 2 gegenseitig ausschließen, kann Kriterium 3 allein oder in Kombination mit Kriterium 1 ODER 2 vorhanden sein.

Ansonsten sollten die Patienten in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu geben und eine Lebenserwartung zu haben. 2 Jahre.

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Leuprolidpräparate
Ein- versus dreimonatige Leuprolid-Präparate bei Patienten, die ansonsten für unser Brachytherapie-Programm geeignet sind
Arzneimittel: Luteinisierendes Hormon-Releasing-Hormon (LHRH) mit kurzer oder langer Wirkung
Siehe Detaillierte Beschreibung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das Hauptziel dieser Studie ist die mittlere Zeit bis zur Wiederherstellung des Testosterons bei Patienten, die 6 x 1 Monat oder 2 x 3 Monate LHrH-Präparate und TPIP als radikale Behandlung für Prostatakrebs im begrenzten Stadium erhalten.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
In diesem Zusammenhang wird die Testosteronerholung als die Rückkehr zur unteren Grenze des Normalwerts für die Altersgruppe des Patienten sowie als Rückkehr zu den Werten vor der Behandlung definiert.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
PSA-Profil, Lebensqualität, Sexualfunktion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr. Eric Berthelet, MD, The University of British Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2005

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R03-1213

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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