Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hosszú hatású LHRH versus rövid hatású LHRH a prosztatarák kezelésében

2013. április 9. frissítette: University of British Columbia

A prosztata transzperineális beültetése előtti rövid kontra hosszú hatású LHRH agonista preparáció véletlenszerű vizsgálata

A brachyterápia vagy a prosztata transzperineális implantációja (TPIP) a lokalizált prosztatarák kezelésének elismert formája. A TPIP-et a British Columbia Cancer Agency (BCCA) 1998 óta használják. A kezelés részeként egyes betegek 6 hónapig tartó hormonterápiát is igényelnek. Ezt egy LHRH agonistának nevezett gyógyszer injekciójaként adják be. Az LHRH agonistát rövid hatású (1 hónapos) vagy hosszú hatású (3 hónapos) injekcióként állítják elő. Az LHRH agonista csökkenti a tesztoszteronszintet, ami megkönnyíti és hatékonyabbá teszi a TPIP leadását.

Külön irányelvek vonatkoznak az LHRH agonista kezelés brachyterápiával történő alkalmazására, azonban nincs szabály, hogy rövid vagy hosszú hatású LHRH agonistákat kell-e alkalmazni.

A BC eredményeinek elemzése azt mutatta, hogy a hosszú hatású LHRH agonistát kapó férfiak tesztoszteronszintjének normalizálódása késleltetett a rövid hatású LHRH agonistához képest, azonban ez nem ismert biztosan. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tesztoszteron kasztrált szintre való visszaszorítása határozott előnyt jelent ebben a betegpopulációban a prosztata térfogatának csökkentésében, a betegségek kezelésében és a brachyterápia egyszerűségében. A brachyterápia során tapasztalt jobb potenciamegőrzési arány, összehasonlítva más kezelésekkel, például radikális prosztatektómiával vagy külső sugárral, fontos meghatározó tényező lehet a páciens kezelési módjának megválasztásában. Ezért ebben a betegpopulációban a tesztoszteron helyreállításának fontos végpontnak kell lennie, mivel a tesztoszteron-szuppresszió elhúzódása késleltetheti az erekciós funkció visszatérését is.

Annak érdekében, hogy összehasonlítsuk az LHRH agonista készítmények hatását a tesztoszteron visszanyerésének sebességére, egy randomizált klinikai vizsgálatot javasolunk egy és három hónapos Leuprolid készítményekkel olyan betegeken, akik egyébként alkalmasak a Brachyterápiás programunkra.

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a tesztoszteron helyreállításához szükséges átlagos idő azoknál a betegeknél, akik 6 x 1 hónapos vagy 2 x 3 hónapos LHrH-készítményt és TPIP-t kapnak a korlátozott stádiumú prosztatarák radikális kezeléseként.

Ebben az összefüggésben a tesztoszteron helyreállítása a beteg korcsoportjában a normál érték alsó határához való visszatérés, valamint a kezelés előtti szintre való visszatérés.

Az elemzés főként a tesztoszteron helyreállításáig eltelt időre összpontosít, amelyet a beteg korcsoportjában a normál alsó határértékhez való visszatérés, valamint a kezelés előtti szintre való visszatérés határoz meg. A normál érték alsó határa 5,8 nmol/l és 5,5 nmol/l 50 és 50 év felettieknél

A PSA-szint, a QOL és az erekciós funkció változásai szintén rögzítésre kerülnek

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • Toborzás
        • BC Cancer Agency - Vancouver Island Centre
        • Kapcsolatba lépni:
          • Shelley Hordiyuk, BSc., MBA
          • Telefonszám: 250-519-5512
        • Kutatásvezető:
          • Howard Pai

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

Minden olyan beteg, aki brachyterápiát választ a prosztata adenokarcinóma kezelésére, és akiknek egyébként LHRH agonista kezelés javasolt. Minden betegnél meg kell erősíteni a prosztata adenokarcinóma szövettani diagnózisát, és a prosztata transzperineális implantációjával kell kezelni őket.

A jogosult betegeknek igazolt T1-es vagy T2-es klinikai stádiummal kell rendelkezniük (UICC 1997 stádiumrendszer)

  1. PSA > 10, de < 15 és Gleason pontszám < 7, VAGY
  2. PSA < 10 és Gleason pontszám = 7 VAGY
  3. A prosztata térfogata > 50cc, transz-rektális ultrahanggal mérve

Míg az 1. és a 2. kritérium kölcsönösen kizárja egymást, a 3. kritérium jelen lehet önmagában vagy az 1. VAGY 2. feltétellel kombinálva.

Ellenkező esetben a betegeknek képesnek kell lenniük tájékozott beleegyezést adni, és rendelkezniük kell a várható élettartammal. 2 év.

Kizárási kritériumok:

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Leuprolid készítmények
Egy-három hónapos Leuprolid készítmények a Brachyterápiás Programunkra egyébként alkalmas betegeknél
Drog: luteinizáló hormon-felszabadító hormon (LHRH) rövid vagy hosszú hatású
Lásd a Részletes leírást.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a tesztoszteron helyreállításához szükséges átlagos idő azoknál a betegeknél, akik 6 x 1 hónapos vagy 2 x 3 hónapos LHrH-készítményt és TPIP-t kapnak a korlátozott stádiumú prosztatarák radikális kezeléseként.
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Ebben az összefüggésben a tesztoszteron helyreállítása a beteg korcsoportjában a normál érték alsó határához való visszatérés, valamint a kezelés előtti szintre való visszatérés.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
PSA profil, életminőség, szexuális funkció

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of British Columbia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dr. Eric Berthelet, MD, The University of British Columbia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 11.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. április 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2013. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R03-1213

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel