Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Imatinib (Glivec) hos patienter med adenoid cystisk karcinom i hoved og nakke

24. september 2007 opdateret af: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Fase II-studie af Imatinib (Glivec) administreret som en daglig oral behandling hos patienter med recidiverende/metastatisk adenoid cystisk karcinom i hoved- og halsoverudtrykkende KIT

Dette er et fase II studie af imatinib (Glivec) administreret som en daglig oral behandling til patienter med recidiverende/metastatisk adenoid cystisk karcinom i hoved og hals, der overudtrykker KIT.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Medicin: Imatinib

Detaljeret beskrivelse

Patienter med recidiverende og/eller metastatisk adenoid cystisk carcinom i spytkirtlen i hoved og hals reagerer normalt dårligt på konventionel cytotoksisk kemoterapi.

Undersøgelsen af proliferationsveje, der involverer tyrosinkinase-receptorer, såsom c-kit-receptor (KIT) og PDGF-receptor, kan gøre det muligt at identificere et molekylært mål for nye terapeutiske tilgange hos patienter med adenoid cystisk karcinom, som mislykkedes i lokoregional behandling.

Adskillige publikationer i litteraturen og den patologiske undersøgelse, vi udførte i Institut Gustave Roussy, viser, at KIT-overekspression observeres i mindst 80-90% af tilfældene af adenoid cystisk carcinom, hvilket understøtter undersøgelsen af imatinib hos patienter med adenoid cystisk carcinom, der overudtrykker KIT.

Imatinib er et oralt administreret, veltolereret stof, der kan gives ambulant til patienter med recidiverende/metastatisk adenoid cystisk karcinom i hoved og hals.

På grund af den sjældne forekomst af maligne spytkirtler vil et multicenterforsøg være obligatorisk, og undersøgelsen vil omfatte mindst 2 centre repræsenteret af Institut Gustave Roussy, Villejuif; og Hôpital Georges-Pompidou, Paris.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Frankrig
- - Villejuif, Frankrig, 94800
    - Rekruttering
    - Institut Gustave Roussy
    - Kontakt:
      
      Sandrine Faivre, MD
      
      Telefonnummer: 33 1 40 87 50 25
      
      E-mail: s.faivre@bjn.aphp.fr
    - Kontakt:
      
      Caroline Robert, MD
      
      Telefonnummer: 33 1 42 11 42 53
      
      E-mail: crobert@igr.fr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Histologisk eller cytologisk bevist adenoid cystisk carcinom, der overudtrykker KIT (ved immunhistokemi) med tilbagevendende sygdom dokumenteret ved computertomografi (CT) scanning eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
Tilstedeværelse af mindst én dimensionelt målbar mållæsion (kontrastforstærkende læsion med største diameter >= 2 cm, baseret på CT- eller MR-scanning udført inden for 4 uger før behandlingsstart).
Patienter i stand til at sluge en oral forbindelse.
Verdenssundhedsorganisationens (WHO) præstationsstatus < 2.
Forventet levetid på >= 3 måneder.
Alder >= 18 år.
Normal hæmatologisk (neutrofiler >= 1,5 x 10^9 celler/l, blodplader >= 100 x 10^9 celler/l), hepatisk (bilirubin < 1,5 gange den øvre grænse for normalområdet; alkalisk fosfatase og transaminaser
Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Unormal hjertefunktion med historie med iskæmisk hjertesygdom inden for de seneste 6 måneder og/eller unormalt 12-aflednings elektrokardiogram (EKG).
Tidligere eller nuværende maligniteter på andre steder med undtagelse af keglebiopsiet carcinom i livmoderhalsen og tilstrækkeligt behandlet basal- eller pladecellehudcarcinom.
Samtidig behandling med warfarin eller andre antikoagulantia.
Ustabile systemiske sygdomme eller aktive ukontrollerede infektioner.
Patienter (mænd og kvinder), der ikke bruger effektiv prævention, hvis de har reproduktionspotentiale.
Kvinder gravide eller ammende eller positiv beta human choriongonadotropin (bHCG) ved baseline

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomiseret
Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
At vurdere progressionsfri overlevelse under behandling med imatinibmesylat hos patienter med recidiverende/metastatisk adenoid cystisk karcinom i hoved og hals, der overudtrykker KIT. Tidsramme: ved 6 måneder	ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
De sekundære mål er at estimere den objektive responsrate (Responsevaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST] kriterier), sygdomskontrol og overordnet overlevelse.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Efterforskere

Ledende efterforsker: Sandrine Faivre, MD, Centre Hospitalier de Beaujon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier