이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

두경부의 선양낭성암종 환자에서 이마티닙(글리벡)에 대한 연구

2007년 9월 24일 업데이트: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

KIT 과발현 두경부의 재발성/전이성 선양낭성암종 환자를 대상으로 매일 경구 투여하는 Imatinib(Glivec)의 임상 2상 연구

이것은 KIT를 과발현하는 두경부의 재발성/전이성 선양 낭성 암종 환자에서 매일 경구 치료로 투여되는 imatinib(Glivec)의 2상 연구입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

상세 설명

두경부 침샘의 재발성 및/또는 전이성 선양 낭성 암종 환자는 일반적으로 기존의 세포독성 화학요법에 잘 반응하지 않습니다.

c-kit 수용체(KIT) 및 PDGF 수용체와 같은 티로신 키나아제 수용체를 포함하는 증식 경로에 대한 조사를 통해 국소 치료에 실패한 선양 낭성 암종 환자의 새로운 치료 접근법을 위한 분자 표적을 식별할 수 있습니다.

Institut Gustave Roussy에서 수행한 문헌 및 병리학적 연구의 여러 간행물은 KIT 과발현이 선양 낭성 암종 사례의 최소 80-90%에서 관찰됨을 보여, KIT를 과발현하는 선양 낭성 암종 환자에서 imatinib의 조사를 뒷받침합니다.

이마티닙은 두경부의 재발성/전이성 선양 낭성 암종이 있는 환자에게 외래 환자 일정에 제공될 수 있는 경구 투여되고 내약성이 좋은 화합물입니다.

침샘 악성 종양의 드문 발생으로 인해 다기관 임상시험이 필수이며 연구에는 Villejuif의 Institut Gustave Roussy가 대표하는 최소 2개의 센터가 포함됩니다. 및 Hôpital Georges-Pompidou, 파리.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Villejuif, 프랑스, 94800
        • 모병
        • Institut Gustave Roussy
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Caroline Robert, MD
          • 전화번호: 33 1 42 11 42 53
          • 이메일: crobert@igr.fr

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔 또는 자기 공명 영상(MRI)에 의해 기록된 재발성 질환과 함께 (면역조직화학에 의해) KIT를 과발현하는 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 선양 낭성 암종.
  • 최소 1차원적으로 측정 가능한 표적 병변(치료 시작 전 4주 이내에 수행된 CT 또는 MRI 스캔을 기준으로 최대 직경 >= 2cm의 조영 증강 병변)이 존재합니다.
  • 경구 화합물을 삼킬 수 있는 환자.
  • 세계보건기구(WHO) 성과 상태 < 2.
  • 기대 수명 >= 3개월.
  • 세 >= 18 세.
  • 정상 혈액학적(호중구 >= 1.5 x 10^9 세포/l, 혈소판 >= 100 x 10^9 세포/l), 간(빌리루빈 < 정상 범위 상한의 1.5배; 알칼리성 포스파타제 및 트랜스아미나제
  • 서면 동의서.

제외 기준:

  • 지난 6개월 이내에 허혈성 심장 질환의 병력이 있는 비정상적인 심장 기능 및/또는 비정상적인 12리드 심전도(ECG).
  • 자궁경부의 원뿔 생검 암종 및 적절하게 치료된 기저 또는 편평 세포 피부 암종을 제외한 다른 부위의 이전 또는 현재 악성 종양.
  • 와파린 또는 기타 항응고제와의 병용 치료.
  • 불안정한 전신 질환 또는 통제할 수 없는 활동성 감염.
  • 생식 가능성이 있는 경우 효과적인 피임법을 사용하지 않는 환자(남성 및 여성).
  • 기준선에서 임신 또는 수유 중인 여성 또는 양성 베타 인간 융모성 성선 자극 호르몬(bHCG)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
두경부 KIT 과발현의 재발성/전이성 선양 낭성 암종 환자에서 이마티닙 메실레이트로 치료 시 무진행 생존을 평가하기 위함.
기간: 생후 6개월
생후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
2차 목표는 객관적 반응률(고형 종양 반응 평가 기준[RECIST] 기준), 질병 통제 및 전체 생존을 추정하는 것입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Sandrine Faivre, MD, Centre Hospitalier de Beaujon

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 13일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2007년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2007년 9월 24일

마지막으로 확인됨

2006년 9월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

이마티닙에 대한 임상 시험

3
구독하다