頭頸部腺様嚢胞癌患者におけるイマチニブ（グリベック）の研究
2007年9月24日 更新者：Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
KITを過剰発現する頭頸部の再発/転移性腺様嚢胞癌患者における毎日の経口治療として投与されるイマチニブ（グリベック）の第II相試験
これは、KIT を過剰発現する再発性/転移性頭頸部腺様嚢胞癌の患者に毎日の経口治療として投与されるイマチニブ (Glivec) の第 II 相試験です。
調査の概要
詳細な説明
頭頸部の唾液腺の再発および/または転移性腺様嚢胞癌の患者は、通常、従来の細胞傷害性化学療法に対する反応が乏しい。
c-kit受容体（KIT）やPDGF受容体などのチロシンキナーゼ受容体が関与する増殖経路の調査により、局所治療に失敗した腺様嚢胞癌患者における新しい治療アプローチの分子標的を特定できる可能性があります。
文献のいくつかの出版物と Institut Gustave Roussy で実施した病理学的研究は、腺様嚢胞癌の症例の少なくとも 80 ～ 90% で KIT の過剰発現が観察されることを示しており、KIT を過剰発現している腺様嚢胞癌の患者におけるイマチニブの調査を支持しています。
イマチニブは、頭頸部の再発/転移性腺様嚢胞癌の患者に外来スケジュールで投与できる、経口投与可能な忍容性の高い化合物です。
唾液腺の悪性腫瘍はまれにしか発生しないため、多施設試験が義務付けられ、研究にはヴィルジュイフのギュスターヴ・ルシー研究所が代表する少なくとも2つのセンターが含まれます。パリのジョルジュ・ポンピドゥー病院。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Villejuif、フランス、94800
- 募集
- Institut Gustave Roussy
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コンタクト：
- Sandrine Faivre, MD
- 電話番号：33 1 40 87 50 25
- メール：s.faivre@bjn.aphp.fr
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コンタクト：
- Caroline Robert, MD
- 電話番号：33 1 42 11 42 53
- メール：crobert@igr.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -コンピューター断層撮影（CT）スキャンまたは磁気共鳴画像法（MRI）によって記録された再発性疾患を伴う（免疫組織化学による）KITを過剰発現していることが組織学的または細胞学的に証明された腺様嚢胞癌。
- -少なくとも1つの寸法測定可能な標的病変の存在（治療開始前4週間以内に行われたCTまたはMRIスキャンに基づく、最大直径> = 2 cmのコントラスト増強病変）。
- -経口化合物を飲み込むことができる患者。
- 世界保健機関 (WHO) のパフォーマンスステータス < 2。
- >= 3か月の平均余命。
- 18歳以上。
- 正常な血液学的 (好中球 >= 1.5 x 10^9 細胞/l、血小板 >= 100 x 10^9 細胞/l)、肝臓 (ビリルビン < 正常範囲の上限の 1.5 倍、アルカリホスファターゼおよびトランスアミナーゼ)
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- -過去6か月の虚血性心疾患の病歴を伴う心機能の異常および/または異常な12誘導心電図（ECG）。
- -子宮頸部の錐体生検癌腫および適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚癌を除く、他の部位の以前または現在の悪性腫瘍。
- -ワルファリンまたはその他の抗凝固薬による併用治療。
- 不安定な全身性疾患または活動性の制御されていない感染症。
- -生殖能力がある場合、効果的な避妊を使用していない患者（男性および女性）。
- -ベースラインで妊娠中または授乳中または陽性のベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（bHCG）の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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KITを過剰発現している頭頸部の再発/転移性腺様嚢胞癌患者におけるメシル酸イマチニブによる治療下での無増悪生存期間を評価すること。
時間枠：6ヶ月で
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6ヶ月で
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二次結果の測定
結果測定 |
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二次的な目的は、客観的な奏効率（固形腫瘍における奏効評価基準（RECIST）基準）、疾病管理、および全生存率を推定することです。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sandrine Faivre, MD、Centre Hospitalier de Beaujon
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年7月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月13日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2007年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2007年9月24日
最終確認日
2006年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CSTI BFR 17
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