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Studie von Imatinib (Glivec) bei Patienten mit adenoid-zystischem Karzinom des Kopfes und Halses

24. September 2007 aktualisiert von: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Phase-II-Studie mit Imatinib (Glivec), verabreicht als tägliche orale Behandlung bei Patienten mit rezidivierendem/metastatischem adenoid-zystischem Karzinom des Kopf-Hals-Überexpressions-KIT

Dies ist eine Phase-II-Studie mit Imatinib (Glivec), das als tägliche orale Behandlung bei Patienten mit rezidivierendem/metastatischem adenoid-zystischem Karzinom des Kopfes und Halses mit KIT-Überexpression verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit rezidivierendem und/oder metastasiertem adenoidzystischem Karzinom der Speicheldrüse des Kopfes und Halses sprechen in der Regel schlecht auf eine konventionelle zytotoxische Chemotherapie an.

Die Untersuchung von Proliferationswegen, an denen Tyrosinkinase-Rezeptoren wie der c-kit-Rezeptor (KIT) und der PDGF-Rezeptor beteiligt sind, könnte es ermöglichen, ein molekulares Ziel für neue therapeutische Ansätze bei Patienten mit adenoid-zystischem Karzinom zu identifizieren, bei denen eine lokoregionäre Behandlung versagt hat.

Mehrere Veröffentlichungen in der Literatur und die pathologische Studie, die wir am Institut Gustave Roussy durchgeführt haben, zeigen, dass eine KIT-Überexpression in mindestens 80-90 % der Fälle von adenoid-zystischem Karzinom beobachtet wird, was die Untersuchung von Imatinib bei Patienten mit adenoid-zystischem Karzinom unterstützt, die KIT überexprimieren.

Imatinib ist eine oral zu verabreichende, gut verträgliche Verbindung, die ambulant an Patienten mit rezidivierendem/metastasiertem adenoid-zystischem Karzinom des Kopfes und Halses verabreicht werden könnte.

Aufgrund des seltenen Auftretens bösartiger Speicheldrüsentumoren ist eine multizentrische Studie obligatorisch und die Studie umfasst mindestens 2 Zentren, vertreten durch das Institut Gustave Roussy, Villejuif; und Hôpital Georges-Pompidou, Paris.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • Rekrutierung
        • Institut Gustave Roussy
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Caroline Robert, MD
          • Telefonnummer: 33 1 42 11 42 53
          • E-Mail: crobert@igr.fr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch nachgewiesenes adenoid-zystisches Karzinom, das KIT (durch Immunhistochemie) überexprimiert, mit rezidivierender Erkrankung, dokumentiert durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT).
  • Vorhandensein von mindestens einer dimensional messbaren Zielläsion (kontrastverstärkende Läsion mit dem größten Durchmesser >= 2 cm, basierend auf einem CT- oder MRT-Scan, der innerhalb von 4 Wochen vor Behandlungsbeginn durchgeführt wurde).
  • Patienten, die eine orale Verbindung schlucken können.
  • Leistungsstatus der Weltgesundheitsorganisation (WHO) < 2.
  • Lebenserwartung >= 3 Monate.
  • Alter >= 18 Jahre.
  • Normale hämatologische (Neutrophile >= 1,5 x 10^9 Zellen/l, Blutplättchen >= 100 x 10^9 Zellen/l), hepatische (Bilirubin < 1,5-fache Obergrenze des Normalbereichs; alkalische Phosphatase und Transaminasen).
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Abnormale Herzfunktion mit ischämischer Herzkrankheit in der Vorgeschichte in den letzten 6 Monaten und/oder abnormalem 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG).
  • Frühere oder aktuelle bösartige Erkrankungen an anderen Stellen mit Ausnahme von kegelbiopsiertem Karzinom des Gebärmutterhalses und angemessen behandeltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut.
  • Gleichzeitige Behandlung mit Warfarin oder anderen Antikoagulanzien.
  • Instabile systemische Erkrankungen oder aktive unkontrollierte Infektionen.
  • Patienten (männlich und weiblich), die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden, wenn sie gebärfähig sind.
  • Schwangere oder stillende Frauen oder positives humanes Beta-Choriongonadotropin (bHCG) zu Studienbeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung des progressionsfreien Überlebens unter Behandlung mit Imatinibmesylat bei Patienten mit rezidivierendem/metastasiertem adenoid-zystischem Kopf-Hals-Karzinom mit KIT-Überexpression.
Zeitfenster: mit 6 Monaten
mit 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Die sekundären Ziele sind die Schätzung der objektiven Ansprechrate (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST]-Kriterien), der Krankheitskontrolle und des Gesamtüberlebens.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Sandrine Faivre, MD, Centre Hospitalier de Beaujon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. September 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2007

Zuletzt verifiziert

1. September 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSTI BFR 17

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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