Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie imatinibu (Glivec) u pacientů s adenoidně cystickým karcinomem hlavy a krku

24. září 2007 aktualizováno: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Fáze II studie imatinibu (Glivec) podávaného jako denní perorální léčba u pacientů s recidivujícím/metastatickým adenoidním cystickým karcinomem hlavy a krku s nadměrnou expresí KIT

Toto je studie fáze II s imatinibem (Glivec) podávaným jako denní perorální léčba pacientům s rekurentním/metastatickým adenoidně cystickým karcinomem hlavy a krku nadměrně exprimujícím KIT.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s relabujícím a/nebo metastatickým adenoidně cystickým karcinomem slinné žlázy hlavy a krku obvykle špatně reagují na konvenční cytotoxickou chemoterapii.

Výzkum proliferačních drah zahrnujících tyrozinkinázové receptory, jako je c-kit receptor (KIT) a PDGF receptor, může umožnit identifikovat molekulární cíl pro nové terapeutické přístupy u pacientů s adenoidně cystickým karcinomem, u kterých selhala lokoregionální léčba.

Několik publikací v literatuře a patologická studie, kterou jsme provedli v Institutu Gustave Roussyho, ukazují, že nadměrná exprese KIT je pozorována u nejméně 80–90 % případů adenoidně cystického karcinomu, což podporuje výzkum imatinibu u pacientů s adenoidně cystickým karcinomem nadměrně exprimujícím KIT.

Imatinib je perorálně podávaná, dobře tolerovaná sloučenina, kterou lze ambulantně podávat pacientům s relabujícím/metastazujícím adenoidně cystickým karcinomem hlavy a krku.

Vzhledem k vzácnému výskytu malignit slinných žláz bude multicentrická studie povinná a studie bude zahrnovat alespoň 2 centra zastoupená Institut Gustave Roussy, Villejuif; a Hôpital Georges-Pompidou, Paříž.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Villejuif, Francie, 94800
        • Nábor
        • Institut Gustave Roussy
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Caroline Robert, MD
          • Telefonní číslo: 33 1 42 11 42 53
          • E-mail: crobert@igr.fr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky prokázaný adenoidně cystický karcinom nadměrně exprimující KIT (imunohistochemicky) s recidivujícím onemocněním dokumentovaným skenováním pomocí počítačové tomografie (CT) nebo zobrazením magnetickou rezonancí (MRI).
  • Přítomnost alespoň jedné rozměrově měřitelné cílové léze (léze zesilující kontrast s největším průměrem >= 2 cm, na základě CT nebo MRI skenu provedeného během 4 týdnů před zahájením léčby).
  • Pacienti schopni spolknout perorální sloučeninu.
  • Stav výkonnosti Světové zdravotnické organizace (WHO) < 2.
  • Předpokládaná délka života >= 3 měsíce.
  • Věk >= 18 let.
  • Normální hematologické (neutrofily >= 1,5 x 10^9 buněk/l, krevní destičky >= 100 x 10^9 buněk/l), jaterní (bilirubin < 1,5násobek horní hranice normálního rozmezí; alkalická fosfatáza a transaminázy
  • Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Abnormální srdeční funkce s anamnézou ischemické choroby srdeční v posledních 6 měsících a/nebo abnormální 12svodový elektrokardiogram (EKG).
  • Předchozí nebo aktuální malignity na jiných místech, s výjimkou konus biopsie karcinomu děložního čípku a adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže.
  • Současná léčba warfarinem nebo jinými antikoagulancii.
  • Nestabilní systémová onemocnění nebo aktivní nekontrolované infekce.
  • Pacienti (muži a ženy), kteří nepoužívají účinnou antikoncepci, pokud mají reprodukční potenciál.
  • Ženy těhotné nebo kojící nebo pozitivní beta lidský choriový gonadotropin (bHCG) na začátku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zhodnotit přežití bez progrese při léčbě imatinib mesylátem u pacientů s relabujícím/metastazujícím adenoidně cystickým karcinomem hlavy a krku nadměrně exprimujícím KIT.
Časové okno: v 6 měsících
v 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Sekundárními cíli je odhadnout míru objektivní odpovědi (kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů [RECIST]), kontrolu onemocnění a celkové přežití.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sandrine Faivre, MD, Centre Hospitalier de Beaujon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

16. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. září 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2007

Naposledy ověřeno

1. září 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSTI BFR 17

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Imatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit