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Studio di Imatinib (Glivec) in pazienti con carcinoma adenoideo cistico della testa e del collo

24 settembre 2007 aggiornato da: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Studio di fase II su Imatinib (Glivec) somministrato come trattamento orale giornaliero in pazienti con carcinoma adenoideo cistico ricorrente/metastatico della testa e del collo che sovraesprimono KIT

Questo è uno studio di Fase II su imatinib (Glivec) somministrato come trattamento orale giornaliero in pazienti con carcinoma adenoideo cistico ricorrente/metastatico della testa e del collo che sovraesprimono KIT.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con carcinoma adenoide cistico recidivante e/o metastatico della ghiandola salivare della testa e del collo sono generalmente poco responsivi alla chemioterapia citotossica convenzionale.

Lo studio delle vie di proliferazione che coinvolgono i recettori tirosin-chinasici come il recettore c-kit (KIT) e il recettore PDGF può consentire di identificare un bersaglio molecolare per nuovi approcci terapeutici in pazienti con carcinoma adenoideo cistico che hanno fallito il trattamento locoregionale.

Diverse pubblicazioni in letteratura e lo studio patologico che abbiamo condotto presso l'Institut Gustave Roussy mostrano che la sovraespressione di KIT è osservata in almeno l'80-90% dei casi di carcinoma adenoideo cistico, supportando l'indagine di imatinib in pazienti con carcinoma adenoideo cistico che sovraesprime KIT.

Imatinib è un composto ben tollerato somministrato per via orale che potrebbe essere somministrato in regime ambulatoriale a pazienti con carcinoma adenoideo cistico della testa e del collo recidivante/metastatico.

A causa del raro verificarsi di tumori maligni delle ghiandole salivari, sarà obbligatorio uno studio multicentrico e lo studio includerà almeno 2 centri rappresentati dall'Institut Gustave Roussy, Villejuif; e Hôpital Georges-Pompidou, Parigi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Reclutamento
        • Institut Gustave Roussy
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Caroline Robert, MD
          • Numero di telefono: 33 1 42 11 42 53
          • Email: crobert@igr.fr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Istologicamente o citologicamente provato carcinoma adenoideo cistico che sovraesprime KIT (mediante immunoistochimica) con malattia ricorrente documentata mediante tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI).
  • Presenza di almeno una lesione target dimensionalmente misurabile (lesione con mezzo di contrasto con il diametro maggiore >= 2 cm, sulla base di scansioni TC o MRI eseguite entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento).
  • Pazienti in grado di deglutire un composto orale.
  • Performance status dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) < 2.
  • Aspettativa di vita >= 3 mesi.
  • Età >= 18 anni.
  • Ematologico normale (neutrofili >= 1,5 x 10^9 cellule/l, piastrine >= 100 x 10^9 cellule/l), epatico (bilirubina < 1,5 volte il limite superiore del range normale; fosfatasi alcalina e transaminasi
  • Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Funzione cardiaca anormale con anamnesi di cardiopatia ischemica negli ultimi 6 mesi e/o elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) anomalo.
  • Precedenti o attuali tumori maligni in altri siti ad eccezione del carcinoma della cervice sottoposto a biopsia del cono e del carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose adeguatamente trattato.
  • Trattamento concomitante con warfarin o altri anticoagulanti.
  • Malattie sistemiche instabili o infezioni attive non controllate.
  • Pazienti (maschi e femmine) che non usano misure contraccettive efficaci se potenzialmente riproduttive.
  • Donne in gravidanza o in allattamento o positive alla beta gonadotropina corionica umana (bHCG) al basale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la sopravvivenza libera da progressione durante il trattamento con imatinib mesilato in pazienti con carcinoma adenoideo cistico recidivante/metastatico della testa e del collo che sovraesprimono KIT.
Lasso di tempo: a 6 mesi
a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Gli obiettivi secondari sono stimare il tasso di risposta obiettiva (criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi [RECIST]), il controllo della malattia e la sopravvivenza globale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Sandrine Faivre, MD, Centre Hospitalier de Beaujon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

16 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 settembre 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2007

Ultimo verificato

1 settembre 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSTI BFR 17

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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