Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Imatinibi (Glivec) -tutkimus potilailla, joilla on pään ja kaulan adenoidinen kystinen karsinooma

maanantai 24. syyskuuta 2007 päivittänyt: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Vaiheen II tutkimus imatinibistä (Glivec), jota annettiin päivittäisenä suun kautta potilaille, joilla on toistuva/metastaattinen pään ja kaulan adenoidinen kystinen karsinooma, joka ilmentää liikaa

Tämä on vaiheen II tutkimus imatinibistä (Glivec), jota annettiin päivittäin suun kautta potilaille, joilla on uusiutuva/metastaattinen adenoidinen kystinen pään ja kaulan karsinooma, joka yli-ilmentää KIT:tä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on uusiutuva ja/tai metastaattinen pään ja kaulan sylkirauhasen adenoidinen kystinen karsinooma, reagoivat yleensä huonosti tavanomaiseen sytotoksiseen kemoterapiaan.

Tyrosiinikinaasireseptorien, kuten c-kit-reseptorin (KIT) ja PDGF-reseptorin, proliferaatioreittien tutkiminen voi mahdollistaa molekyylikohteen tunnistamisen uusille terapeuttisille lähestymistavoille potilailla, joilla on adenoidinen kystinen karsinooma ja jotka epäonnistuivat paikallisessa hoidossa.

Useat kirjallisuuden julkaisut ja Institut Gustave Roussyssa tekemämme patologinen tutkimus osoittavat, että KIT:n yli-ilmentymistä havaitaan vähintään 80–90 %:ssa adenoidisen kystisen karsinooman tapauksista, mikä tukee imatinibin tutkimusta potilailla, joilla on adenoidinen kystinen karsinooma, joka yli-ilmentää KIT:tä.

Imatinibi on suun kautta otettava, hyvin siedetty yhdiste, jota voitaisiin antaa avohoito-ohjelmassa potilaille, joilla on uusiutuva/metastaattinen pään ja kaulan adenoidinen kystinen karsinooma.

Koska sylkirauhasten pahanlaatuisia kasvaimia esiintyy harvoin, monikeskustutkimus on pakollinen, ja tutkimuksessa on mukana vähintään kaksi keskusta, joita edustaa Institut Gustave Roussy, Villejuif; ja Hôpital Georges-Pompidou, Pariisi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Villejuif, Ranska, 94800
        • Rekrytointi
        • Institut Gustave Roussy
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Caroline Robert, MD
          • Puhelinnumero: 33 1 42 11 42 53
          • Sähköposti: crobert@igr.fr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti todistettu adenoidinen kystinen karsinooma, joka yli-ilmentää KIT:tä (immunohistokemialla) ja toistuva sairaus, joka on dokumentoitu tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI).
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva kohdeleesio (kontrastia tehostava leesio, jonka halkaisija on suurin >= 2 cm, perustuu CT- tai MRI-skannaukseen, joka on tehty 4 viikkoa ennen hoidon aloittamista).
  • Potilaat, jotka pystyvät nielemään oraalista yhdistettä.
  • Maailman terveysjärjestön (WHO) suorituskykytila ​​< 2.
  • Elinajanodote >= 3 kuukautta.
  • Ikä >= 18 vuotta.
  • Normaali hematologinen (neutrofiilit >= 1,5 x 10^9 solua/l, verihiutaleet >= 100 x 10^9 solua/l), maksa (bilirubiini < 1,5 kertaa normaalialueen yläraja; alkalinen fosfataasi ja transaminaasit
  • Kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Epänormaali sydämen toiminta, jossa on ollut iskeeminen sydänsairaus viimeisen 6 kuukauden aikana ja/tai epänormaali 12-kytkentäinen EKG.
  • Aiemmat tai nykyiset pahanlaatuiset kasvaimet muissa paikoissa, lukuun ottamatta kartiobiopsialla tehtyä kohdunkaulan karsinoomaa ja riittävästi hoidettua tyvi- tai levyepiteelisyöpää.
  • Samanaikainen varfariinihoito tai jokin muu antikoagulantti.
  • Epästabiilit systeemiset sairaudet tai aktiiviset hallitsemattomat infektiot.
  • Potilaat (miehet ja naiset), jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä, jos he ovat lisääntymiskykyisiä.
  • Naiset raskaana tai imettävät tai positiivinen beeta ihmisen koriongonadotropiini (bHCG) lähtötilanteessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida etenemisvapaata eloonjäämistä imatinibimesylaattihoidon aikana potilailla, joilla on uusiutuva/metastaattinen adenoidinen kystinen pään ja kaulan karsinooma, joka yli-ilmentää KIT:tä.
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
6 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toissijaisina tavoitteina on arvioida objektiivinen vasteprosentti (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST] kriteerit), taudinhallinta ja kokonaiseloonjääminen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Tutkijat

  • Päätutkija: Sandrine Faivre, MD, Centre Hospitalier de Beaujon

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 16. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 26. syyskuuta 2007

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. syyskuuta 2007

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2006

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CSTI BFR 17

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Karsinooma, adenoidikystinen

Kliiniset tutkimukset Imatinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa