En undersøgelse af sertralin for at forhindre PTSD

FORSKNINGSDESIGN OG METODER

1. SPECIFIK MÅL 1: At vurdere effektiviteten af ​​sertralin til forebyggelse af posttraumatisk stresslidelse hos børn i alderen 6-20 år efter en forbrænding, skade eller rekonstruktionskirurgi efter en forbrændingsskade.
2. SPECIFIK MÅL 2: At vurdere effektiviteten af ​​sertralin til at forebygge comorbid depression hos børn i alderen 6-20 år efter en forbrænding, skade eller rekonstruktionskirurgi efter en forbrændingsskade.

BAGGRUND OG BETYDNING Forebyggelse af posttraumatiske stresssymptomer er en prioritet i den psykiatriske praksis i dag. Dette er den første kontrollerede undersøgelse af nogen form for medicin til forebyggelse af posttraumatisk stresslidelse (PTSD) hos børn og unge. Formålet med undersøgelsen er at bruge sertralin til at forhindre PTSD og co-morbid depression i at udvikle sig hos 6-20 årige børn indlagt med en forbrænding, skade eller rekonstruktionskirurgi efter en forbrændingsskade. Hvis denne intervention lykkes, vil den bidrage til at forebygge psykiatriske og udviklingsforstyrrelser hos sårede børn såvel som hos dem, der gennemgår rekonstruktive procedurer. Selvom vi ikke har fundet nogen undersøgelser, der har undersøgt effektiviteten af ​​sertralin til behandling af PTSD hos børn og unge, viser forskning, at sertralin er effektiv til behandling af andre angstlidelser og depression hos børn og unge. Forskning viser også, at sertralin er effektivt til behandling af PTSD hos voksne.

REKRUTTERINGSPROCEDURER Familier til børn i alderen 6-20 år indlagt med en akut forbrænding eller til rekonstruktiv kirurgi kontaktes af undersøgelsens personale inden for 3 dage efter indlæggelsen eller når de er medicinsk stabile og bedt om at deltage i undersøgelsen. Derudover bedes 6-17-årige patienter indlagt for en skade deltage.

SAMTYKKEPROCEDURER: En autoriseret lægeundersøgelse forklarer arten af ​​undersøgelsen og anmoder om samtykke fra barnets primære omsorgsperson eller værge så hurtigt som muligt efter hospitalsindlæggelse. Når samtykke er givet, indhenter forskningskoordinatoren basisdataene.

Halvfems børn vil blive tilmeldt undersøgelsen. Disse børn skal a) være en forbrændingspatient mellem 6 og 20 år eller en skadet patient mellem 6-17 år, b) have reageret på forbrændingen, skaden eller operationen med frygt, hjælpeløshed eller rædsel, og c ) være dygtige i engelsk eller spansk. Hvis et barn ikke husker skaden, i øjeblikket bruger antidepressiva eller har en kendt følsomhed over for sertralin, diagnosticering af bipolar lidelse, diagnose af PTSD, mental retardering, traumatisk hjerneskade eller en ny indtræden af ​​anfald eller markant forværring af et anfald lidelse, vil han/hun ikke indgå i undersøgelsen.

UNDERSØGELSESPROCEDURER Efter at barnet er indskrevet, bliver han/hun tilfældigt tildelt til at modtage enten sertralin eller placebo. Hverken familien eller efterforskeren vil vide, hvilken gruppe barnet er tildelt. Hvis disse oplysninger på noget tidspunkt bliver medicinsk nødvendige, vil de blive stillet til rådighed for barnets læge.

Barnet tager undersøgelsesmedicinen hver dag i 12 uger. Hvis barnet er i sertralin-gruppen, kan dosis af medicin øges gradvist, indtil der opnås et tilfredsstillende respons. Hvis barnet er i placebogruppen, kan han/hun få sertralin efter 12 uger, hvis det er klinisk indiceret. Efter 12 uger vil medicinen eller placebo nedtrappes med en hastighed på 25 mg hver tredje dag.

Alle børn og familier vurderes på seks punkter: Tidligt i deres akutte indlæggelse (Baseline), på igen i uge 2, 4, 8, 12 og 24. Baseline- og opfølgningsvurderingerne af 8, 12 og 24 uger inkluderer børne- og forældresamtaler. Under hver vurdering udfylder barnet og forælderen flere spørgeskemaer, der undersøger, hvordan barnet fungerer. Kontrolvurderinger er gennemført som anbefalet af FDA. Vurderingerne foregår på hospitalet, i hjemmet eller telefonisk efter barnet er blevet udskrevet.

RETLIGT UDVÆLGELSE AF EMNE Der kræves færdigheder i engelsk eller spansk for at blive inkluderet i undersøgelsen, da studieinstrumenterne ikke er valideret for ikke-engelsktalende og ikke-spansktalende populationer.

FORTROLIGHED OG FORTROLIGHED Forældre/værger informeres om, at de oplysninger, der indsamles i undersøgelsen, er fortrolige og ikke vil påvirke deres barns behandling negativt på nogen måde. Barnet tildeles et forskningsidentifikationsnummer, og dette nummer, ikke deres navn, vil blive placeret på undersøgelsens spørgeskemaer. Dokumentet, der matcher navn med identifikationsnummer, opbevares i et aflåst skab, som kun er tilgængeligt for studiepersonale. De data, der er gemt på computeren, er beskyttet med adgangskode, og computeradgang er begrænset til studiepersonale. Alle interview- og spørgeskemadata opbevares i et aflåst skab. Familier får også at vide, inden de går ind i undersøgelsen, at visse oplysninger (dvs. mistanke om børnemishandling eller omsorgssvigt) ikke kan være fortrolige.

FORVENTEDE FORDELER Barnets psykiatriske symptomer kan potentielt falde som følge af at tage sertralin. Hvis sertralin viser sig at forhindre PTSD, vil patienten og andre børn have gavn af dets brug. Derudover kan barnet have gavn af løbende psykologisk opfølgning i løbet af 24 uger. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen har familien mulighed for at mødes med en af ​​efterforskerne og diskutere resultaterne af evalueringen.

Potentielle fordele for samfundet: Denne undersøgelse kan være nyttig til videnskabeligt at forstå effekten af ​​sertralin på børns psykologiske og fysiologiske reaktioner på stress. Det kan være tilfredsstillende for familier at erfare, at de bidrager til en viden, der kan hjælpe børn/unge, der er forbrændt eller kommer til skade på andre måder. Det er vores håb, at sertralin vil være med til at forebygge de invaliderende symptomer på PTSD blandt forbrændte og tilskadekomne børn og unge. Fordi PTSD kan have langvarige indvirkninger både på den udviklende hjerne såvel som på den funktionelle udvikling, ville en vellykket forebyggelse af udviklingen af ​​disse symptomer have vidtrækkende gavnlige konsekvenser for børn, der lider af forbrændingsskader, såvel som dem, der lider af andre former for fysiske og psykiske traumer.

FORUDSIGLEDE RISICI OG UBEhag Sertralin har vist sig at blive tolereret godt af både børn og unge. Dets bivirkninger kan omfatte kvalme, hovedpine, mavebesvær, diarré, mundtørhed, søvnløshed, seksuel dysfunktion, søvnighed, svimmelhed, tremor og træthed. De fleste bivirkninger viser sig tidligt i behandlingen, og for omkring 10 % af mennesker fører det til, at behandlingen stoppes. Efter nedtrapning af sertralinen vil disse bivirkninger også gradvist stoppe.

Fordi lægemidler, der påvirker nervesystemet, kan påvirke dømmekraft, tænkning eller koordination, vil forsøgspersoner blive advaret om at være forsigtige med at betjene farlige maskiner, herunder biler, indtil der er rimelig sikkerhed for, at forsøgspersoner ikke påvirkes negativt af denne lægemiddelbehandling.

Vi beder forsøgspersoner om at undgå alkoholholdige drikkevarer under denne undersøgelse. Det er muligt, at kombinationen af ​​alkohol og medicin kan forårsage ukendte bivirkninger. Brug af ulovlige stoffer er forbudt.

Det kan være farligt at stoppe medicinen brat, og derfor informerer vi forsøgspersonerne om, at et gradvist fald i medicindosis vil være nødvendigt for at seponere medicinen. Risikoen ved pludselig at stoppe mediationen omfatter muligheden for kvalme, utilpashed, muskelsmerter, hovedpine, humørsvingninger og usædvanlige fornemmelser (følelsesløshed og prikken). Forsøgspersoner bør kontakte investigator, før de afbryde medicinen.

Hvis bivirkningerne af medicinen er for ubehagelige og forbliver det, kan sertralin reduceres, eller nedtrappes og stoppes, og alternative behandlinger vil blive tilbudt, herunder rådgivning og/eller alternativ medicin. Hvis en forsøgsperson forbliver nødstedt, er læger til rådighed for at hjælpe, så længe forsøgspersonen er på hospitalet. Hvis forsøgspersonen forlader hospitalet og har brug for mere behandling, vil undersøgelseslægerne henvise ham/hende til en psykiatrisk fagperson i samfundet. Hvis forsøgspersonen under denne undersøgelse bliver bedrøvet, vil han/hun have mulighed for at ringe og blive evalueret af studiepersonalet.

Personer med bipolar lidelse (maniodepressiv sygdom) kan ikke deltage i undersøgelsen på grund af risikoen for at inducere mani eller hypomani med antidepressiva.

På grund af potentialet for dødelig interaktion bør forsøgspersoner undgå at tage monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) inden for mindst 30 dage efter indtagelse af sertralin, og bør undgå påbegyndelse af MAO-hæmmerbehandling indtil mindst 30 dage efter seponering af behandling med sertralin.

Forsøgspersoner kan opleve en allergisk reaktion på sertralin eller placebo-ingredienser. Hvis en forsøgsperson oplever allergisymptomer såsom udslæt, nældefeber eller kløe, skal han/hun straks underrette lægen. Ubehandlede allergisymptomer kan føre til en medicinsk nødsituation. Da dette er et forskningsstudie, og behandlingerne eller procedurerne er relativt nye, kan der være yderligere risici eller bivirkninger, som vi ikke kender til på nuværende tidspunkt, men som kan forekomme under undersøgelsen eller senere. Forsøgspersonerne vil blive informeret om enhver væsentlig ny information vedrørende sertralin, der kan påvirke deres vilje til at fortsætte med at deltage i undersøgelsen. Hvis forsøgspersoner planlægger at tage andre lægemidler end undersøgelsesmedicinen eller gennemgå nogen medicinsk behandling, beder vi dem om at underrette undersøgelseslægen, inden lægemidlet eller behandlingen påbegyndes. Det gælder receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin som hoste- og forkølelsesmidler, syreneutraliserende medicin, forsøgsmedicin/procedurer og sovemedicin. Hvis der er planlagt en operation eller en diagnostisk procedure, skal undersøgelseslægen underrettes, før proceduren udføres.

Gravide kvinder og ammende mødre kan ikke deltage i denne undersøgelse. Det er vigtigt, at forsøgspersoner undgår graviditet under hele denne undersøgelse, fordi brugen af ​​et hvilket som helst lægemiddel under graviditeten har potentiale til at skade embryonet eller fosteret. Vi vil instruere kvinder i den fødedygtige alder, at de pålideligt skal praktisere en godkendt form for prævention, mens de deltager i undersøgelsen. Hvis en forsøgsperson bliver gravid, skal hun straks fortælle det til undersøgelseslægen. Hendes deltagelse i undersøgelsen kan ophøre, og hun kan få brug for rådgivning til sin graviditet. Hvis en forsøgsperson bliver gravid under undersøgelsen eller 15 dage efter hendes sidste dosis af medicinen, og hendes graviditet er afsluttet, vil investigator bede hende om tilladelse til at følge forløbet af hendes graviditet og fødsel samt hendes nyfødtes tilstand. Hvis en forsøgsperson udebliver menstruation eller tror, ​​at hun kan være gravid under undersøgelsen, skal hun straks underrette sin undersøgelseslæge, så hun kan trække sig fra undersøgelsen.

MINIMERING AF RISICI OG SIKKERHEDSOVERVÅGNING Kildedata overvåges af co-investigatorerne i undersøgelsen. Sikkerheds- og resultatovervågning udføres i overensstemmelse med reglerne og forskrifterne på Massachusetts General Hospital. Overvågning af bivirkninger udføres i overensstemmelse med politikker og procedurer for Massachusetts General Hospital og rapporteres til Human Research Committee på Massachusetts General Hospital i overensstemmelse med Partners Human Research Committees retningslinjer for rapportering af bivirkninger.