PTSDを予防するためのセルトラリンの研究

研究計画と方法

1. 具体的な目的 1: 6 歳から 20 歳までの小児の熱傷、損傷、または熱傷後の再建手術後の心的外傷後ストレス障害の予防におけるセルトラリンの有効性を評価すること。
2. 具体的な目的 2: 6 歳から 20 歳までの子供の火傷、外傷、または火傷後の再建手術後の併発性うつ病の予防におけるセルトラリンの有効性を評価すること。

背景と重要性 心的外傷後ストレス症状の予防は、今日の精神科診療における優先事項です。 これは、小児および青年の心的外傷後ストレス障害 (PTSD) を予防するための薬物療法に関する最初の対照研究です。 この研究の目的は、セルトラリンを使用して、やけど、けが、またはやけど後の再建手術で入院した 6 ～ 20 歳の子供の PTSD および併発性うつ病の発症を防ぐことです。 この介入が成功すれば、負傷した子供や再建手術を受ける子供の精神障害や発達障害を防ぐのに役立ちます。 小児および青年の PTSD の治療におけるセルトラリンの有効性を調査した研究は見つかっていませんが、研究によると、セルトラリンは小児および青年の他の不安障害およびうつ病の治療に有効であることが示されています。 研究はまた、セルトラリンが成人のPTSDの治療に効果的であることを示しています.

募集手順 急性熱傷または再建手術で入院した 6 ～ 20 歳の子供の家族は、入院後 3 日以内または医学的に安定したときに研究スタッフから連絡を受け、研究への参加を求められます。 また、怪我で入院した6歳から17歳の患者さんも参加してください。

同意手順: 認可された医師調査員が研究の性質を説明し、入院後できるだけ早く子供の主介護者または法定後見人に同意を求めます。 同意が得られると、調査コーディネーターはベースライン データを取得します。

90人の子供が研究に登録されます。 これらの子供は、a) 6 歳から 20 歳までの火傷患者、または 6 歳から 17 歳までの負傷患者である、b) 火傷、負傷、または手術に恐怖、無力感、または恐怖を感じたことがある、および c ) 英語またはスペイン語に堪能であること。 子供が怪我の記憶がない場合、現在抗うつ薬を使用している場合、またはセルトラリンに対する既知の過敏症がある場合、双極性障害の診断、PTSDの診断、精神遅滞、外傷性脳損傷、または発作の新たな発症または発作の著しい悪化障害がある場合、彼/彼女は研究に含まれません。

研究手順 子供が登録された後、セルトラリンまたはプラセボのいずれかを受け取るように無作為に割り当てられます。 家族も調査官も、子供がどのグループに割り当てられているかを知りません。 この情報が医学的に必要になった場合はいつでも、子供の医師に提供されます。

子供は 12 週間毎日治験薬を服用します。 子供がセルトラリン群に属している場合は、満足のいく反応が得られるまで、投薬量を徐々に増やすことができます. 子供がプラセボ群に属している場合、臨床的に示されている場合、12 週間後にセルトラリンを投与することができます。 12 週間後、投薬またはプラセボは 3 日ごとに 25 mg の割合で漸減します。

すべての子供と家族は、急性入院の初期（ベースライン）、2、4、8、12、24 週の 6 つの時点で評価されます。 8、12、および 24 週間のベースラインおよびフォローアップ評価には、子供と親へのインタビューが含まれます。 各評価中に、子供と親は、子供がどのように機能しているかを調べるいくつかのアンケートに記入します。 健康診断の評価は、FDA の推奨に従って完了しています。 評価は、病院、自宅、または子供が退院した後に電話で行われます。

被験者の公平な選択 英語またはスペイン語の習熟度が、英語またはスペイン語以外を話す集団に対しては検証されていないため、研究に含まれる必要があります。

プライバシーと守秘義務 保護者は、研究で収集された情報が機密扱いであり、子供の治療に悪影響を及ぼさないことを通知されます。 子供には研究識別番号が割り当てられ、名前ではなくこの番号が研究アンケートに記載されます。 名前と識別番号が一致する文書は、研究スタッフのみがアクセスできる施錠されたキャビネットに保管されます。 コンピュータに保存されたデータはパスワードで保護されており、コンピュータへのアクセスは研究スタッフに限定されています。 インタビューとアンケートのデータはすべて施錠されたキャビネットに保管されます。 家族はまた、研究に参加する前に、特定の情報 (すなわち、児童虐待またはネグレクトの疑い) を秘密にしてはならないことを告げられます。

期待される効果 セルトラリンを服用した結果、子供の精神症状が軽減する可能性があります。 セルトラリンがPTSDを予防することが判明した場合、患者と他の子供たちはその使用から恩恵を受けるでしょう. さらに、子供は 24 週間にわたる継続的な心理的フォローアップから恩恵を受ける可能性があります。 調査の最後に、家族は調査員の 1 人と会い、評価の結果について話し合う機会があります。

社会への潜在的な利益: この研究は、ストレスに対する子供の心理的および生理学的反応に対するセルトラリンの影響を科学的に理解するのに役立つ可能性があります。 他の方法でやけどやけがをした子供/青少年を助ける可能性のある一連の知識に貢献していることを知ることは、家族にとって満足のいくものかもしれません. セルトラリンが、やけどやけがをした子供や青年の PTSD による衰弱症状の予防に役立つことを願っています。 PTSD は発達中の脳と機能発達の両方に長期的な影響を与える可能性があるため、これらの症状の発症をうまく予防できれば、熱傷に苦しむ子供たちや他の形態の病気に苦しむ子供たちに、広範囲にわたる有益な影響を与えることができます。肉体的および精神的トラウマ。

予見可能なリスクと不快感 セルトラリンは、子供と青年の両方に十分に許容されることが示されています. その副作用には、吐き気、頭痛、胃の不快感、下痢、口渇、不眠症、性機能障害、眠気、めまい、震え、疲労などがあります。 ほとんどの副作用は治療の初期に現れ、約 10% の人にとっては治療の中止につながります。 セルトラリンを減らした後、これらの副作用も徐々に止まります.

神経系に影響を与える薬物は判断、思考、または調整に影響を与える可能性があるため、被験者は、この薬物治療によって悪影響を受けないという合理的な確実性が得られるまで、自動車を含む危険な機械の操作に注意するよう警告されます.

この研究中はアルコール飲料を避けるように被験者に依頼します。 アルコールと薬の併用により、未知の副作用が生じる可能性があります。 違法薬物の使用は禁止されています。

急に投薬を中止することは危険ですので、投薬中止には投薬量を徐々に減らしていく必要があることを被験者に伝えます。 メディエーションを突然中止するリスクには、吐き気、倦怠感、筋肉痛、頭痛、気分の変化、異常な感覚 (しびれやうずき) の可能性が含まれます。 被験者は投薬を中止する前に治験責任医師に連絡する必要があります。

薬の副作用があまりにも不快であり、そのままである場合は、セルトラリンを減らすか、漸減して中止することができ、カウンセリングや代替薬を含む代替治療が提供されます. 被験者が苦しんでいる場合は、被験者が入院している限り、医師が助けてくれます。 被験者が退院した後、さらに治療が必要な場合、治験担当医師は被験者を地域のメンタルヘルスの専門家に紹介します。 この研究中に被験者が苦痛を感じた場合、被験者は電話をかけ、研究スタッフによって評価される機会があります。

双極性障害（躁うつ病）の方は、抗うつ薬による躁病や軽躁病を誘発する恐れがあるため、本研究に参加することはできません。

致命的な相互作用の可能性があるため、被験者はセルトラリンを服用してから少なくとも30日以内にモノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）を服用することを避け、セルトラリンによる治療を中止してから少なくとも30日後までMAOI治療を開始しないようにする必要があります.

被験者は、セルトラリンまたはプラセボ成分に対してアレルギー反応を起こすことがあります。 被験者が発疹、蕁麻疹、かゆみなどのアレルギー症状を経験した場合は、すぐに医師に連絡する必要があります. アレルギー症状を治療しないと、医療上の緊急事態につながる可能性があります。 これは調査研究であり、治療法や手順は比較的新しいため、現時点ではわかっていない追加のリスクや副作用がある可能性がありますが、研究中または後で発生する可能性があります. 被験者には、研究への参加を継続する意欲に影響を与える可能性のあるセルトラリンに関する重要な新しい情報が通知されます。 被験者が治験薬以外の薬を服用したり、治療を受ける予定がある場合は、薬や治療を開始する前に治験担当医師に通知するよう依頼します。 これは、処方薬、咳止めや風邪薬などの市販薬、制酸薬、治験薬/治験薬、睡眠薬に適用されます。 手術または診断手順が計画されている場合は、手順が実行される前に治験担当医師に通知する必要があります。

妊娠中の女性および授乳中の母親は、この研究に参加できません。 妊娠中の薬物の使用は胚または胎児に害を及ぼす可能性があるため、被験者はこの研究を通じて妊娠を避けることが重要です。 出産の可能性のある女性には、研究に参加している間、承認された形の避妊を確実に実践しなければならないことを指示します。 被験者が妊娠した場合、被験者は直ちに治験担当医師に伝えなければなりません。 彼女の研究への参加は終了する可能性があり、妊娠に関するカウンセリングが必要になる可能性があります。 研究中または最後の投薬から 15 日後に被験者が妊娠し、妊娠が満期まで続いた場合、治験責任医師は、妊娠と出産の過程、および新生児の状態を追跡する許可を求めます。 研究中に被験者が生理を逃した場合、または研究中に妊娠している可能性があると考えた場合、研究を中止できるように、被験者はすぐに研究担当医師に通知する必要があります。

リスクの最小化と安全性の監視 ソースデータは、研究の共同研究者によって監視されています。 安全性と結果のモニタリングは、マサチューセッツ総合病院の規則と規制に従って実施されます。 有害事象のモニタリングは、マサチューセッツ総合病院のポリシーと手順に従って実施され、パートナーのヒト研究委員会の有害事象報告ガイドラインに従って、マサチューセッツ総合病院のヒト研究委員会に報告されます。