Um estudo da sertralina para prevenir o TEPT

DESENHO E MÉTODOS DE PESQUISA

1. OBJETIVO ESPECÍFICO 1: Avaliar a eficácia da sertralina na prevenção do transtorno de estresse pós-traumático em crianças de 6 a 20 anos após uma queimadura, lesão ou cirurgia reconstrutiva após uma queimadura.
2. OBJETIVO ESPECÍFICO 2: Avaliar a eficácia da sertralina na prevenção da depressão comórbida em crianças de 6 a 20 anos após uma queimadura, lesão ou cirurgia reconstrutiva após uma queimadura.

ANTECEDENTES E SIGNIFICADO A prevenção dos sintomas de estresse pós-traumático é uma prioridade na prática psiquiátrica hoje. Este é o primeiro estudo controlado de qualquer medicamento para prevenir transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) em crianças e adolescentes. O objetivo do estudo é usar a sertralina para prevenir o desenvolvimento de TEPT e depressão comórbida em crianças de 6 a 20 anos hospitalizadas com queimaduras, lesões ou cirurgia reconstrutiva após uma queimadura. Se essa intervenção for bem-sucedida, ajudará a prevenir transtornos psiquiátricos e de desenvolvimento em crianças feridas, bem como naquelas submetidas a procedimentos reconstrutivos. Embora não tenhamos encontrado estudos que tenham investigado a eficácia da sertralina no tratamento de TEPT em crianças e adolescentes, a pesquisa indica que a sertralina é eficaz no tratamento de outros transtornos de ansiedade e depressão em crianças e adolescentes. A pesquisa também indica que a sertralina é eficaz no tratamento de TEPT em adultos.

PROCEDIMENTOS DE RECRUTAMENTO Famílias de crianças de 6 a 20 anos internadas com queimadura aguda ou para cirurgia reconstrutiva são contatadas pela equipe do estudo dentro de 3 dias após a admissão ou quando clinicamente estáveis, e solicitadas a participar do estudo. Além disso, pacientes de 6 a 17 anos internados por lesão são convidados a participar.

PROCEDIMENTOS DE CONSENTIMENTO: Um investigador médico licenciado explica a natureza do estudo e solicita o consentimento do cuidador principal ou responsável legal da criança o mais rápido possível após a admissão hospitalar. Uma vez que o consentimento é dado, o coordenador da pesquisa obtém os dados da linha de base.

Noventa crianças serão incluídas no estudo. Essas crianças devem a) ser um paciente queimado entre 6 e 20 anos ou um paciente ferido entre 6 e 17 anos, b) ter respondido à queimadura, lesão ou cirurgia com medo, desamparo ou horror, e c ) ser proficiente em inglês ou espanhol. Se uma criança não se lembra da lesão, atualmente usa antidepressivos ou tem sensibilidade conhecida à sertralina, diagnóstico de transtorno bipolar, diagnóstico de TEPT, retardo mental, lesão cerebral traumática ou um novo início de convulsões ou piora acentuada de uma convulsão distúrbio, ele/ela não será incluído no estudo.

PROCEDIMENTOS DO ESTUDO Depois que a criança é matriculada, ela é designada aleatoriamente para receber sertralina ou placebo. Nem a família nem o investigador saberão a qual grupo a criança foi designada. Se a qualquer momento essas informações se tornarem clinicamente necessárias, elas serão disponibilizadas ao médico da criança.

A criança toma a medicação do estudo todos os dias durante 12 semanas. Se a criança estiver no grupo da sertralina, a dose da medicação pode ser aumentada gradativamente até obter uma resposta satisfatória. Se a criança estiver no grupo placebo, pode receber sertralina após 12 semanas, se clinicamente indicado. Após 12 semanas, a medicação ou placebo será reduzida a uma taxa de 25 mg a cada três dias.

Todas as crianças e famílias são avaliadas em seis pontos: no início de sua hospitalização aguda (linha de base), novamente nas semanas 2, 4, 8, 12 e 24. As avaliações iniciais e de acompanhamento de 8, 12 e 24 semanas incluem entrevistas com a criança e os pais. Durante cada avaliação, a criança e os pais preenchem vários questionários que examinam como a criança está funcionando. As avaliações de check-up são concluídas conforme recomendado pelo FDA. As avaliações acontecem no hospital, em casa ou por telefone após a alta da criança.

SELEÇÃO EQUITÁVEL DE SUJEITOS É necessária proficiência em inglês ou espanhol para ser incluído no estudo, pois os instrumentos do estudo não são validados para populações que não falam inglês e não espanhol.

PRIVACIDADE E CONFIDENCIALIDADE Os pais/responsáveis ​​são informados de que as informações coletadas no estudo são confidenciais e não afetarão adversamente o tratamento de seus filhos de forma alguma. A criança recebe um número de identificação de pesquisa e esse número, não seu nome, será colocado nos questionários do estudo. O documento que corresponde ao nome com o número de identificação é mantido em um armário trancado, acessível apenas ao pessoal do estudo. Os dados armazenados no computador são protegidos por senha e o acesso ao computador é limitado ao pessoal do estudo. Todos os dados de entrevistas e questionários são mantidos em um armário trancado. As famílias também são informadas antes de entrar no estudo que certas informações (ou seja, suspeitas de abuso ou negligência infantil) não podem ser confidenciais.

BENEFÍCIOS ESPERADOS Os sintomas psiquiátricos da criança podem potencialmente diminuir como resultado do uso de sertralina. Se for descoberto que a sertralina previne o TEPT, o paciente e outras crianças se beneficiarão com seu uso. Além disso, a criança pode se beneficiar de acompanhamento psicológico contínuo ao longo de 24 semanas. Na conclusão do estudo, a família tem a oportunidade de se encontrar com um dos investigadores e discutir os resultados da avaliação.

Benefícios potenciais para a sociedade: Este estudo pode ser útil para compreender cientificamente o efeito da sertralina nas respostas psicológicas e fisiológicas das crianças ao estresse. Pode ser satisfatório para as famílias saber que estão contribuindo para um corpo de conhecimento que pode ajudar crianças/adolescentes que sofrem queimaduras ou ferimentos de outras maneiras. É nossa esperança que a sertralina ajude a prevenir os sintomas debilitantes do TEPT entre crianças e adolescentes queimados e feridos. Como o TEPT pode ter impactos duradouros tanto no cérebro em desenvolvimento quanto no desenvolvimento funcional, a prevenção bem-sucedida do desenvolvimento desses sintomas teria implicações benéficas de longo alcance para crianças que sofrem queimaduras, bem como para aquelas que sofrem outras formas de trauma físico e psicológico.

RISCOS E DESCONFORTOS PREVISÍVEIS A sertralina demonstrou ser bem tolerada por crianças e adolescentes. Seus efeitos colaterais podem incluir náusea, dor de cabeça, desconforto estomacal, diarréia, boca seca, insônia, disfunção sexual, sonolência, tontura, tremor e fadiga. A maioria dos efeitos colaterais aparece no início do tratamento e, para cerca de 10% das pessoas, leva à interrupção do tratamento. Após a redução gradual da sertralina, esses efeitos colaterais também cessarão gradualmente.

Como as drogas que afetam o sistema nervoso podem afetar o julgamento, o pensamento ou a coordenação, os indivíduos serão alertados para serem cautelosos ao operar máquinas perigosas, incluindo automóveis, até que haja certeza razoável de que os indivíduos não são afetados adversamente por este tratamento medicamentoso.

Pedimos aos participantes que evitem bebidas alcoólicas durante este estudo. É possível que a combinação de álcool e medicamentos cause efeitos colaterais desconhecidos. O uso de drogas ilícitas é proibido.

A interrupção abrupta da medicação pode ser perigosa, por isso, informamos aos sujeitos que será necessária uma diminuição gradativa da dose da medicação para a suspensão da medicação. Os riscos de interromper repentinamente a mediação incluem a possibilidade de náuseas, mal-estar, dores musculares, dores de cabeça, alterações de humor e sensações incomuns (dormência e formigamento). Os indivíduos devem entrar em contato com o investigador antes de interromper a medicação.

Se os efeitos colaterais da medicação forem muito desconfortáveis ​​e assim permanecerem, a sertralina pode ser diminuída, ou diminuída e interrompida, e tratamentos alternativos serão oferecidos, incluindo aconselhamento e/ou medicamentos alternativos. Se um sujeito permanecer angustiado, os médicos estarão disponíveis para ajudar enquanto o sujeito estiver no hospital. Se, depois que o sujeito deixar o hospital e precisar de mais tratamento, os médicos do estudo irão encaminhá-lo para um profissional de saúde mental da comunidade. Se durante este estudo o sujeito ficar angustiado, ele/ela terá a oportunidade de ligar e ser avaliado pela equipe do estudo.

Indivíduos com transtorno bipolar (doença maníaco-depressiva) não podem participar do estudo devido ao risco de indução de mania ou hipomania com antidepressivos.

Devido ao potencial de interação fatal, os indivíduos devem evitar tomar inibidores da monoamina oxidase (IMAO) em pelo menos 30 dias após tomar sertralina e devem evitar iniciar o tratamento com IMAO até pelo menos 30 dias após a descontinuação do tratamento com sertralina.

Os indivíduos podem experimentar uma reação alérgica à sertralina ou aos ingredientes do placebo. Se um indivíduo apresentar sintomas de alergia, como erupção cutânea, urticária ou coceira, ele deve notificar seu médico imediatamente. Os sintomas de alergia não tratados podem levar a uma emergência médica. Como este é um estudo de pesquisa e os tratamentos ou procedimentos são relativamente novos, pode haver riscos adicionais ou efeitos colaterais que não conhecemos no momento, mas que podem ocorrer durante o estudo ou posteriormente. Os participantes serão informados sobre qualquer nova informação significativa sobre a sertralina que possa afetar sua vontade de continuar a participação no estudo. Se os participantes planejam tomar qualquer medicamento que não seja o medicamento do estudo ou se submeter a qualquer tratamento médico, pedimos que notifiquem o médico do estudo antes de iniciar o medicamento ou tratamento. Isso se aplica a medicamentos prescritos, medicamentos de venda livre, como remédios para tosse e resfriado, antiácidos, medicamentos/procedimentos em investigação e medicamentos para dormir. Se uma cirurgia ou um procedimento de diagnóstico for planejado, o médico do estudo deverá ser notificado antes que o procedimento seja realizado.

Grávidas e lactantes não podem participar deste estudo. É importante que os participantes evitem a gravidez ao longo deste estudo porque o uso de qualquer droga durante a gravidez tem o potencial de prejudicar o embrião ou o feto. Instruiremos as mulheres com potencial para engravidar que elas devem praticar de forma confiável uma forma aprovada de controle de natalidade enquanto participam do estudo. Se uma participante ficar grávida, ela deve informar o médico do estudo imediatamente. Sua participação no estudo pode terminar e ela pode precisar de aconselhamento para sua gravidez. Se uma participante engravidar durante o estudo ou 15 dias após sua última dose do medicamento e sua gravidez chegar ao fim, o investigador pedirá sua permissão para acompanhar o curso de sua gravidez e parto, bem como a condição de seu recém-nascido. Se uma participante não menstruar ou achar que pode estar grávida durante o estudo, ela deve notificar o médico do estudo imediatamente para que possa ser retirada do estudo.

MINIMIZAÇÃO DE RISCOS E MONITORAMENTO DE SEGURANÇA Os dados da fonte são monitorados pelos co-investigadores do estudo. O monitoramento de segurança e resultados é conduzido de acordo com as regras e regulamentos do Hospital Geral de Massachusetts. O monitoramento de eventos adversos é conduzido de acordo com as políticas e procedimentos do Hospital Geral de Massachusetts e relatado ao Comitê de Pesquisa Humana do Hospital Geral de Massachusetts, de acordo com as Diretrizes de Relato de Eventos Adversos do Comitê de Pesquisa Humana da Partners.