Studie sertralinu k prevenci PTSD

NÁVRH A METODY VÝZKUMU

1. SPECIFICKÝ CÍL 1: Zhodnotit účinnost sertralinu v prevenci posttraumatické stresové poruchy u dětí ve věku 6-20 let po popálenině, úrazu nebo rekonstrukční operaci po popáleninovém poranění.
2. SPECIFICKÝ CÍL 2: Zhodnotit účinnost sertralinu v prevenci komorbidní deprese u dětí ve věku 6-20 let po popálenině, úrazu nebo rekonstrukční operaci po popáleninovém poranění.

POZADÍ A VÝZNAM Prevence symptomů posttraumatického stresu je v dnešní psychiatrické praxi prioritou. Toto je první kontrolovaná studie jakéhokoli léku k prevenci posttraumatické stresové poruchy (PTSD) u dětí a dospívajících. Účelem studie je použití sertralinu k prevenci rozvoje PTSD a komorbidní deprese u dětí ve věku 6-20 let hospitalizovaných po popálenině, poranění nebo rekonstrukční operaci po popáleninovém poranění. Pokud je tato intervence úspěšná, pomůže předcházet psychiatrickým a vývojovým poruchám u zraněných dětí i těch, které podstupují rekonstrukční výkony. I když jsme nenašli žádné studie, které by zkoumaly účinnost sertralinu při léčbě PTSD u dětí a dospívajících, výzkumy ukazují, že sertralin je účinný při léčbě jiných úzkostných poruch a deprese u dětí a dospívajících. Výzkum také ukazuje, že sertralin je účinný při léčbě PTSD u dospělých.

NÁBOROVÉ POSTUPY Rodiny dětí ve věku 6-20 let přijaté s akutním popálením nebo pro rekonstrukční operaci jsou kontaktovány studijním personálem do 3 dnů od přijetí nebo když jsou zdravotně stabilizované, a požádány o účast ve studii. Kromě toho jsou o účast požádáni pacienti ve věku 6-17 let přijatí pro zranění.

POSTUPY SOUHLASU: Zkoušející lékař s licencí vysvětlí povahu studie a co nejdříve po přijetí do nemocnice si vyžádá souhlas od primárního pečovatele nebo zákonného zástupce dítěte. Jakmile je udělen souhlas, koordinátor výzkumu získá základní údaje.

Do studia bude zapsáno devadesát dětí. Tyto děti musí a) být popáleným pacientem ve věku 6 až 20 let nebo zraněným pacientem ve věku 6 až 17 let, b) reagovaly na popáleninu, zranění nebo operaci strachem, bezmocí nebo hrůzou a c ) ovládat angličtinu nebo španělštinu. Pokud si dítě nepamatuje zranění, v současné době užívá antidepresiva nebo má známou citlivost na sertralin, diagnóza bipolární poruchy, diagnóza PTSD, mentální retardace, traumatické poranění mozku nebo nový nástup záchvatů nebo výrazné zhoršení záchvatu poruchu, nebude zařazen do studia.

POSTUPY STUDIE Poté, co je dítě zapsáno, je náhodně přiděleno k podávání buď sertralinu nebo placeba. Rodina ani vyšetřovatel se nedozví, do které skupiny je dítě zařazeno. Pokud budou tyto informace kdykoli z lékařského hlediska nezbytné, budou zpřístupněny dětskému lékaři.

Dítě užívá zkoumaný lék každý den po dobu 12 týdnů. Pokud je dítě ve skupině se sertralinem, dávka léku může být postupně zvyšována, dokud není dosaženo uspokojivé odpovědi. Pokud je dítě ve skupině s placebem, může dostávat sertralin po 12 týdnech, pokud je to klinicky indikováno. Po 12 týdnech bude léčba nebo placebo snižováno rychlostí 25 mg každé tři dny.

Všechny děti a rodiny jsou hodnoceny v šesti bodech: Časná akutní hospitalizace (základní stav), znovu v týdnech 2, 4, 8, 12 a 24. Základní a následné hodnocení 8, 12 a 24 týdnů zahrnují rozhovory s dítětem a rodičem. Během každého hodnocení dítě a rodič vyplní několik dotazníků, které zkoumají, jak dítě funguje. Kontrolní hodnocení jsou dokončena podle doporučení FDA. Posouzení probíhají v nemocnici, doma nebo telefonicky po propuštění dítěte.

ROVNOMĚRNÝ VÝBĚR PŘEDMĚTŮ Pro zařazení do studie je nutná znalost angličtiny nebo španělštiny, protože studijní nástroje nejsou validovány pro neanglicky a nešpanělsky mluvící populaci.

SOUKROMÍ A DŮVĚRNOST Rodiče/zákonní zástupci jsou informováni, že informace shromážděné ve studii jsou důvěrné a žádným způsobem nepříznivě neovlivní zacházení s jejich dítětem. Dítěti je přiděleno výzkumné identifikační číslo a toto číslo, nikoli jeho jméno, bude uvedeno na studijních dotaznících. Dokument, který se shoduje se jménem a identifikačním číslem, je uchováván v uzamčené skříni, která je přístupná pouze studijnímu personálu. Data uložená v počítači jsou chráněna heslem a přístup k počítači je omezen na studijní pracovníky. Všechny rozhovory a údaje z dotazníků jsou uchovávány v uzamčené skříni. Před vstupem do studie je rodinám také sděleno, že určité informace (tj. podezření na zneužívání nebo zanedbávání dětí) nemohou být důvěrné.

OČEKÁVANÉ PŘÍNOSY Psychické symptomy dítěte se mohou potenciálně snížit v důsledku užívání sertralinu. Pokud se zjistí, že sertralin zabraňuje PTSD, pacient i ostatní děti budou mít z jeho použití prospěch. Kromě toho může dítě těžit z průběžného psychologického sledování v průběhu 24 týdnů. Na závěr studie má rodina příležitost setkat se s jedním z vyšetřovatelů a prodiskutovat výsledky hodnocení.

Potenciální přínosy pro společnost: Tato studie může být užitečná při vědeckém pochopení účinku sertralinu na psychické a fyziologické reakce dětí na stres. Pro rodiny může být zadostiučinění, když se dozvědí, že přispívají k souboru znalostí, které mohou pomoci dětem/dospívajícím, kteří jsou popáleni nebo zraněni jiným způsobem. Doufáme, že sertralin pomůže předcházet vysilujícím symptomům PTSD u popálených a zraněných dětí a dospívajících. Vzhledem k tomu, že PTSD může mít dlouhodobé dopady jak na vyvíjející se mozek, tak na funkční vývoj, úspěšná prevence rozvoje těchto příznaků by měla dalekosáhlé příznivé důsledky pro děti trpící popáleninami i pro děti trpící jinými formami popálenin. fyzické a psychické trauma.

PŘEDvídatelná rizika a nepohodlí Ukázalo se, že sertralin je dobře snášen dětmi i dospívajícími. Jeho vedlejší účinky mohou zahrnovat nevolnost, bolest hlavy, žaludeční potíže, průjem, sucho v ústech, nespavost, sexuální dysfunkci, ospalost, závratě, třes a únavu. Většina nežádoucích účinků se objeví na začátku léčby a asi u 10 % lidí to vede k ukončení léčby. Po vysazení sertralinu tyto nežádoucí účinky také postupně ustanou.

Protože léky, které ovlivňují nervový systém, mohou ovlivnit úsudek, myšlení nebo koordinaci, budou subjekty varovány, aby byly obezřetné při obsluze nebezpečných strojů, včetně automobilů, dokud nebude přiměřená jistota, že subjekty nejsou touto léčbou nepříznivě ovlivněny.

Žádáme subjekty, aby se během této studie vyhýbaly alkoholickým nápojům. Je možné, že kombinace alkoholu a léků může způsobit neznámé vedlejší účinky. Užívání nelegálních drog je zakázáno.

Náhlé vysazení medikace může být nebezpečné, proto informujeme subjekty, že pro vysazení medikace bude nutné postupné snižování dávky medikace. Rizika náhlého zastavení mediace zahrnují možnost nevolnosti, malátnosti, bolesti svalů, hlavy, změny nálady a neobvyklé pocity (necitlivost a brnění). Subjekty by měly kontaktovat zkoušejícího před přerušením léčby.

Pokud jsou vedlejší účinky léku příliš nepříjemné a přetrvávají, sertralin může být snížen nebo snížen a zastaven a bude nabídnuta alternativní léčba, včetně poradenství a/nebo alternativní léčby. Pokud subjekt zůstává v tísni, lékaři jsou k dispozici, aby mu pomohli, dokud je subjekt v nemocnici. Pokud poté, co subjekt opustí nemocnici a bude potřebovat další léčbu, studijní lékaři jej doporučí odborníkovi na duševní zdraví v komunitě. Pokud se během tohoto studia subjekt dostane do tísně, bude mít možnost zavolat a nechat se ohodnotit studijními pracovníky.

Jedinci s bipolární poruchou (manicko-depresivní onemocnění) se studie nemohou zúčastnit kvůli riziku vyvolání mánie nebo hypománie antidepresivy.

Vzhledem k možnosti fatálních interakcí by se jedinci měli vyvarovat užívání inhibitorů monoaminooxidázy (IMAO) po dobu nejméně 30 dnů od užívání sertralinu a měli by se vyhýbat zahájení léčby MAOI alespoň 30 dnů po ukončení léčby sertralinem.

Subjekty mohou zaznamenat alergickou reakci na sertralin nebo složky placeba. Pokud subjekt pociťuje příznaky alergie, jako je vyrážka, kopřivka nebo svědění, měl by to okamžitě oznámit svému lékaři. Neléčené příznaky alergie mohou vést k lékařské pohotovosti. Protože se jedná o výzkumnou studii a léčba nebo postupy jsou relativně nové, mohou se objevit další rizika nebo vedlejší účinky, o kterých v tuto chvíli nevíme, ale které se mohou objevit během studie nebo později. Subjekty budou informovány o jakýchkoli významných nových informacích týkajících se sertralinu, které mohou ovlivnit jejich ochotu pokračovat ve studii. Pokud subjekty plánují užívat jakýkoli lék jiný než studovaný lék nebo podstoupit jakoukoli lékařskou léčbu, požádáme je, aby o tom informovali lékaře studie před zahájením užívání léku nebo léčby. To platí pro léky na předpis, volně prodejné léky, jako jsou léky proti kašli a nachlazení, antacida, výzkumné léky/procedury a léky na spaní. Pokud je plánován chirurgický nebo diagnostický postup, musí být před provedením tohoto postupu informován lékař studie.

Této studie se nemohou zúčastnit těhotné ženy a kojící matky. Je důležité, aby se subjekty během této studie vyhýbaly těhotenství, protože užívání jakéhokoli léku během těhotenství má potenciál poškodit embryo nebo plod. Ženy ve fertilním věku poučíme, že musí během účasti ve studii spolehlivě praktikovat schválenou formu antikoncepce. Pokud subjekt otěhotní, musí to okamžitě oznámit lékaři studie. Její účast ve studii může skončit a možná bude potřebovat radu ohledně těhotenství. Pokud subjekt otěhotní během studie nebo 15 dní po své poslední dávce léku a její těhotenství je donošeno, výzkumník ji požádá o povolení sledovat průběh jejího těhotenství a porodu, stejně jako stav jejího novorozence. Pokud subjekt vynechá menstruaci nebo si myslí, že by mohl být těhotný během studie, musí to okamžitě oznámit svému studijnímu lékaři, aby mohl být ze studie odvolán.

MINIMALIZACE RIZIK A MONITOROVÁNÍ BEZPEČNOSTI Zdrojová data sledují spoluřešitelé studie. Monitorování bezpečnosti a výsledků je prováděno v souladu s pravidly a předpisy Massachusetts General Hospital. Monitorování nežádoucích příhod je prováděno v souladu se zásadami a postupy Massachusetts General Hospital a je hlášeno Výboru pro lidský výzkum Massachusetts General Hospital v souladu s pokyny Výboru pro lidský výzkum Partners pro hlášení nežádoucích událostí.