Uno studio sulla sertralina per prevenire il disturbo da stress post-traumatico

DISEGNO E METODI DELLA RICERCA

1. OBIETTIVO SPECIFICO 1: valutare l'efficacia della sertralina nella prevenzione del disturbo da stress post-traumatico nei bambini di età compresa tra 6 e 20 anni dopo un'ustione, una lesione o un intervento chirurgico ricostruttivo a seguito di una lesione da ustione.
2. OBIETTIVO SPECIFICO 2: Valutare l'efficacia della sertralina nella prevenzione della depressione concomitante nei bambini di età compresa tra 6 e 20 anni dopo un'ustione, una lesione o un intervento chirurgico ricostruttivo a seguito di una lesione da ustione.

BACKGROUND E SIGNIFICATO La prevenzione dei sintomi da stress post-traumatico è oggi una priorità nella pratica psichiatrica. Questo è il primo studio controllato di qualsiasi farmaco per prevenire il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) nei bambini e negli adolescenti. Lo scopo dello studio è utilizzare la sertralina per prevenire lo sviluppo di PTSD e depressione concomitante in bambini di 6-20 anni ricoverati in ospedale con ustioni, lesioni o interventi chirurgici ricostruttivi a seguito di ustioni. Se questo intervento avrà successo, aiuterà a prevenire i disturbi psichiatrici e dello sviluppo nei bambini feriti e in quelli sottoposti a procedure ricostruttive. Sebbene non siano stati trovati studi che abbiano esaminato l'efficacia della sertralina nel trattamento del disturbo da stress post-traumatico nei bambini e negli adolescenti, la ricerca indica che la sertralina è efficace nel trattamento di altri disturbi d'ansia e depressione nei bambini e negli adolescenti. La ricerca indica anche che la sertralina è efficace nel trattamento del disturbo da stress post-traumatico negli adulti.

PROCEDURE DI RECLUTAMENTO Le famiglie di bambini di età compresa tra 6 e 20 anni ricoverati con un'ustione acuta o per chirurgia ricostruttiva vengono contattate dal personale dello studio entro 3 giorni dal ricovero o quando clinicamente stabili e viene chiesto di partecipare allo studio. Inoltre, sono invitati a partecipare i pazienti di età compresa tra 6 e 17 anni ricoverati per infortunio.

PROCEDURE DI CONSENSO: Un investigatore medico autorizzato spiega la natura dello studio e richiede il consenso al caregiver primario o al tutore legale del bambino il prima possibile dopo il ricovero in ospedale. Una volta dato il consenso, il coordinatore della ricerca ottiene i dati di riferimento.

Novanta bambini saranno arruolati nello studio. Questi bambini devono a) essere un paziente ustionato di età compresa tra 6 e 20 anni o un paziente ferito di età compresa tra 6 e 17 anni, b) aver risposto all'ustione, alla ferita o all'intervento chirurgico con paura, impotenza o orrore, e c ) avere una buona conoscenza dell'inglese o dello spagnolo. Se un bambino non ha memoria della lesione, utilizza attualmente antidepressivi o ha una sensibilità nota alla sertralina, diagnosi di disturbo bipolare, diagnosi di disturbo da stress post-traumatico, ritardo mentale, lesione cerebrale traumatica o nuova insorgenza di convulsioni o marcato peggioramento di una convulsione disturbo, lui/lei non sarà incluso nello studio.

PROCEDURE DI STUDIO Dopo che il bambino è stato arruolato, viene assegnato in modo casuale a ricevere sertralina o placebo. Né la famiglia né l'investigatore sapranno a quale gruppo è assegnato il bambino. Se in qualsiasi momento queste informazioni dovessero diventare necessarie dal punto di vista medico, saranno messe a disposizione del medico del bambino.

Il bambino assume il farmaco in studio ogni giorno per 12 settimane. Se il bambino è nel gruppo sertralina, la dose del farmaco può essere aumentata gradualmente fino al raggiungimento di una risposta soddisfacente. Se il bambino è nel gruppo placebo, può ricevere sertralina dopo 12 settimane se clinicamente indicato. Dopo 12 settimane, il farmaco o il placebo verranno ridotti gradualmente a una velocità di 25 mg ogni tre giorni.

Tutti i bambini e le famiglie vengono valutati in sei punti: all'inizio del loro ricovero per acuti (linea di base), di nuovo alle settimane 2, 4, 8, 12 e 24. Le valutazioni di base e di follow-up di 8, 12 e 24 settimane includono interviste ai bambini e ai genitori. Durante ogni valutazione, il bambino e il genitore completano diversi questionari esaminando come sta funzionando il bambino. Le valutazioni di controllo sono completate come raccomandato dalla FDA. Le valutazioni si svolgono in ospedale, a casa o per telefono dopo che il bambino è stato dimesso.

SELEZIONE EQUA DELLE MATERIE Per essere inclusi nello studio è necessaria la conoscenza dell'inglese o dello spagnolo in quanto gli strumenti di studio non sono convalidati per popolazioni di lingua non inglese e non spagnola.

PRIVACY E RISERVATEZZA I genitori/tutori sono informati che le informazioni raccolte nello studio sono riservate e non pregiudicheranno in alcun modo il trattamento del loro bambino. Al bambino viene assegnato un numero di identificazione della ricerca e questo numero, non il suo nome, verrà inserito nei questionari dello studio. Il documento che corrisponde al nome con il numero di identificazione è conservato in un armadio chiuso a chiave accessibile solo al personale dello studio. I dati memorizzati nel computer sono protetti da password e l'accesso al computer è limitato al personale dello studio. Tutti i dati delle interviste e dei questionari sono conservati in un armadio chiuso a chiave. Alle famiglie viene inoltre detto prima di entrare nello studio che alcune informazioni (ad esempio, sospetti di abuso o abbandono di minori) non possono essere riservate.

BENEFICI ATTESI I sintomi psichiatrici del bambino possono potenzialmente diminuire a seguito dell'assunzione di sertralina. Se si scopre che la sertralina previene il disturbo da stress post-traumatico, il paziente e gli altri bambini trarranno beneficio dal suo uso. Inoltre, il bambino può beneficiare di un follow-up psicologico continuo nel corso di 24 settimane. Al termine dello studio, la famiglia ha l'opportunità di incontrare uno dei ricercatori e discutere i risultati della valutazione.

Potenziali benefici per la società: questo studio può essere utile per comprendere scientificamente l'effetto della sertralina sulle risposte psicologiche e fisiologiche dei bambini allo stress. Può essere soddisfacente per le famiglie apprendere che stanno contribuendo a un corpo di conoscenze che può aiutare bambini/adolescenti ustionati o feriti in altri modi. La nostra speranza è che la sertralina aiuti a prevenire i sintomi debilitanti del disturbo da stress post-traumatico tra bambini e adolescenti ustionati e feriti. Poiché il disturbo da stress post-traumatico può avere impatti di lunga durata sia sul cervello in via di sviluppo che sullo sviluppo funzionale, la prevenzione efficace dello sviluppo di questi sintomi avrebbe implicazioni benefiche di vasta portata per i bambini che soffrono di ustioni, così come per coloro che soffrono di altre forme di traumi fisici e psicologici.

RISCHI E DISAGIO PREVEDIBILI La sertralina ha dimostrato di essere ben tollerata sia dai bambini che dagli adolescenti. I suoi effetti collaterali possono includere nausea, mal di testa, mal di stomaco, diarrea, secchezza delle fauci, insonnia, disfunzione sessuale, sonnolenza, vertigini, tremore e affaticamento. La maggior parte degli effetti collaterali compare all'inizio del trattamento e per circa il 10% delle persone porta all'interruzione del trattamento. Dopo aver ridotto gradualmente la sertralina, anche questi effetti collaterali si fermeranno gradualmente.

Poiché i farmaci che agiscono sul sistema nervoso possono influenzare il giudizio, il pensiero o la coordinazione, i soggetti saranno avvertiti di essere cauti nell'utilizzo di macchinari pericolosi, comprese le automobili, fino a quando non vi sarà una ragionevole certezza che i soggetti non siano influenzati negativamente da questo trattamento farmacologico.

Chiediamo ai soggetti di evitare le bevande alcoliche durante questo studio. È possibile che la combinazione di alcol e farmaci possa causare effetti collaterali sconosciuti. L'uso di droghe illegali è proibito.

L'interruzione brusca del farmaco può essere pericolosa, pertanto, informiamo i soggetti che sarà necessaria una graduale riduzione della dose del farmaco per l'interruzione del trattamento. I rischi di interrompere improvvisamente la mediazione includono la possibilità di nausea, malessere, dolori muscolari, mal di testa, cambiamenti di umore e sensazioni insolite (intorpidimento e formicolio). I soggetti devono contattare lo sperimentatore prima di interrompere il trattamento.

Se gli effetti collaterali del farmaco sono troppo scomodi e rimangono tali, la sertralina può essere ridotta, o ridotta gradualmente e interrotta, e verranno offerti trattamenti alternativi, tra cui consulenza e/o farmaci alternativi. Se un soggetto rimane angosciato, i medici sono disponibili ad aiutarlo per tutto il tempo in cui il soggetto è in ospedale. Se, dopo che il soggetto ha lasciato l'ospedale e ha bisogno di ulteriori cure, i medici dello studio lo indirizzeranno a un professionista della salute mentale nella comunità. Se durante questo studio il soggetto diventa angosciato, avrà l'opportunità di chiamare ed essere valutato dal personale dello studio.

Gli individui con disturbo bipolare (malattia maniaco-depressiva) non possono partecipare allo studio a causa del rischio di indurre mania o ipomania con antidepressivi.

A causa della potenziale interazione fatale, i soggetti devono evitare di assumere inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) entro almeno 30 giorni dall'assunzione di sertralina e devono evitare di iniziare il trattamento con IMAO fino ad almeno 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento con sertralina.

I soggetti possono manifestare una reazione allergica alla sertralina o agli ingredienti del placebo. Se un soggetto avverte sintomi di allergia come eruzioni cutanee, orticaria o prurito, deve informare immediatamente il proprio medico. I sintomi di allergia non trattati possono portare a un'emergenza medica. Poiché si tratta di uno studio di ricerca e i trattamenti o le procedure sono relativamente nuovi, potrebbero esserci ulteriori rischi o effetti collaterali di cui non siamo a conoscenza in questo momento, ma che potrebbero verificarsi durante lo studio o successivamente. I soggetti saranno informati di qualsiasi nuova informazione significativa relativa alla sertralina che possa influire sulla loro disponibilità a continuare la partecipazione allo studio. Se i soggetti intendono assumere farmaci diversi dal farmaco in studio o sottoporsi a qualsiasi trattamento medico, chiediamo loro di informare il medico dello studio prima di iniziare il farmaco o il trattamento. Questo vale per farmaci soggetti a prescrizione medica, farmaci da banco come rimedi per la tosse e il raffreddore, antiacidi, farmaci/procedure sperimentali e sonniferi. Se è pianificato un intervento chirurgico o una procedura diagnostica, il medico dello studio deve essere informato prima che la procedura venga eseguita.

Le donne incinte e le madri che allattano non possono partecipare a questo studio. È importante che i soggetti evitino la gravidanza durante questo studio perché l'uso di qualsiasi farmaco durante la gravidanza ha il potenziale per danneggiare l'embrione o il feto. Istruiremo le donne in età fertile che devono praticare in modo affidabile una forma approvata di controllo delle nascite durante la partecipazione allo studio. Se un soggetto rimane incinta, deve informare immediatamente il medico dello studio. La sua partecipazione allo studio potrebbe terminare e potrebbe aver bisogno di consulenza per la sua gravidanza. Se un soggetto rimane incinta durante lo studio o 15 giorni dopo la sua ultima dose del farmaco e la sua gravidanza viene portata a termine, lo sperimentatore le chiederà il permesso di seguire il corso della gravidanza e del parto, nonché le condizioni del suo neonato. Se un soggetto perde un periodo o pensa di poter essere incinta durante lo studio, deve informare immediatamente il medico dello studio in modo che possa essere ritirata dallo studio.

MINIMIZZAZIONE DEI RISCHI E MONITORAGGIO DELLA SICUREZZA I dati di origine sono monitorati dai co-ricercatori nello studio. Il monitoraggio della sicurezza e dei risultati sono condotti in accordo con le norme e i regolamenti del Massachusetts General Hospital. Il monitoraggio degli eventi avversi è condotto in conformità con le politiche e le procedure del Massachusetts General Hospital e riportato al Comitato per la ricerca umana del Massachusetts General Hospital, in conformità con le Linee guida per la segnalazione degli eventi avversi del Comitato per la ricerca umana dei partner.