Une étude sur la sertraline pour prévenir le SSPT

CONCEPTION ET MÉTHODES DE RECHERCHE

1. OBJECTIF SPÉCIFIQUE 1 : Évaluer l'efficacité de la sertraline dans la prévention du trouble de stress post-traumatique chez les enfants âgés de 6 à 20 ans après une brûlure, une blessure ou une chirurgie réparatrice suite à une brûlure.
2. OBJECTIF SPÉCIFIQUE 2 : Évaluer l'efficacité de la sertraline dans la prévention de la dépression co-morbide chez les enfants âgés de 6 à 20 ans après une brûlure, une blessure ou une chirurgie réparatrice suite à une brûlure.

CONTEXTE ET SIGNIFICATION La prévention des symptômes de stress post-traumatique est aujourd'hui une priorité dans la pratique psychiatrique. Il s'agit de la première étude contrôlée d'un médicament pour prévenir le trouble de stress post-traumatique (SSPT) chez les enfants et les adolescents. Le but de l'étude est d'utiliser la sertraline pour prévenir le développement du SSPT et de la dépression comorbide chez les enfants de 6 à 20 ans hospitalisés pour une brûlure, une blessure ou une chirurgie reconstructive à la suite d'une brûlure. Si cette intervention réussit, elle contribuera à prévenir les troubles psychiatriques et du développement chez les enfants blessés ainsi que chez ceux qui subissent des procédures de reconstruction. Bien que nous n'ayons trouvé aucune étude portant sur l'efficacité de la sertraline dans le traitement du SSPT chez les enfants et les adolescents, la recherche indique que la sertraline est efficace dans le traitement d'autres troubles anxieux et de la dépression chez les enfants et les adolescents. La recherche indique également que la sertraline est efficace dans le traitement du SSPT chez les adultes.

PROCÉDURES DE RECRUTEMENT Les familles d'enfants âgés de 6 à 20 ans admis pour une brûlure aiguë ou pour une chirurgie reconstructive sont contactées par le personnel de l'étude dans les 3 jours suivant l'admission ou lorsqu'elles sont médicalement stables, et invitées à participer à l'étude. De plus, les patients âgés de 6 à 17 ans admis pour une blessure sont invités à participer.

PROCÉDURES DE CONSENTEMENT : Un médecin investigateur agréé explique la nature de l'étude et demande le consentement du soignant principal ou du tuteur légal de l'enfant dès que possible après l'admission à l'hôpital. Une fois le consentement donné, le coordonnateur de la recherche obtient les données de base.

Quatre-vingt-dix enfants seront inscrits à l'étude. Ces enfants doivent a) être un patient brûlé âgé de 6 à 20 ans ou un patient blessé âgé de 6 à 17 ans, b) avoir réagi à la brûlure, à la blessure ou à la chirurgie avec peur, impuissance ou horreur, et c ) maîtriser l'anglais ou l'espagnol. Si un enfant n'a aucun souvenir de la blessure, utilise actuellement des antidépresseurs ou a une sensibilité connue à la sertraline, un diagnostic de trouble bipolaire, un diagnostic de SSPT, un retard mental, une lésion cérébrale traumatique ou une nouvelle apparition de crises ou une aggravation marquée d'une crise trouble, il ne sera pas inclus dans l'étude.

PROCÉDURES DE L'ÉTUDE Une fois l'enfant inscrit, il est assigné au hasard pour recevoir soit la sertraline, soit le placebo. Ni la famille ni l'enquêteur ne sauront à quel groupe l'enfant est affecté. Si à tout moment ces informations deviennent médicalement nécessaires, elles seront mises à la disposition du médecin de l'enfant.

L'enfant prend le médicament à l'étude tous les jours pendant 12 semaines. Si l'enfant est dans le groupe sertraline, la dose de médicament peut être augmentée progressivement jusqu'à l'obtention d'une réponse satisfaisante. Si l'enfant est dans le groupe placebo, il peut recevoir de la sertraline après 12 semaines si cela est cliniquement indiqué. Après 12 semaines, le médicament ou le placebo sera réduit à raison de 25 mg tous les trois jours.

Tous les enfants et les familles sont évalués en six points : au début de leur hospitalisation pour soins aigus (référence), à ​​nouveau aux semaines 2, 4, 8, 12 et 24. Les évaluations de base et de suivi de 8, 12 et 24 semaines comprennent des entretiens avec les enfants et les parents. Au cours de chaque évaluation, l'enfant et le parent remplissent plusieurs questionnaires examinant le fonctionnement de l'enfant. Les évaluations de contrôle sont effectuées conformément aux recommandations de la FDA. Les évaluations ont lieu à l'hôpital, à domicile ou par téléphone après la sortie de l'enfant.

SÉLECTION ÉQUITABLE DES SUJETS La maîtrise de l'anglais ou de l'espagnol est nécessaire pour être inclus dans l'étude car les instruments d'étude ne sont pas validés pour les populations non anglophones et non hispanophones.

VIE PRIVÉE ET CONFIDENTIALITÉ Les parents/tuteurs sont informés que les informations recueillies dans le cadre de l'étude sont confidentielles et n'affecteront en aucune façon le traitement de leur enfant. L'enfant se voit attribuer un numéro d'identification de recherche et ce numéro, et non son nom, sera inscrit sur les questionnaires de l'étude. Le document qui correspond au nom avec le numéro d'identification est conservé dans une armoire verrouillée accessible uniquement au personnel de l'étude. Les données stockées dans l'ordinateur sont protégées par un mot de passe et l'accès à l'ordinateur est limité au personnel de l'étude. Toutes les données des entretiens et des questionnaires sont conservées dans une armoire verrouillée. Les familles sont également informées avant de participer à l'étude que certaines informations (c'est-à-dire les soupçons de maltraitance ou de négligence envers les enfants) ne peuvent pas être confidentielles.

BÉNÉFICES ATTENDUS Les symptômes psychiatriques de l'enfant peuvent potentiellement diminuer à la suite de la prise de sertraline. S'il s'avère que la sertraline prévient le SSPT, le patient et les autres enfants bénéficieront de son utilisation. De plus, l'enfant peut bénéficier d'un suivi psychologique continu pendant 24 semaines. À la fin de l'étude, la famille a l'occasion de rencontrer l'un des enquêteurs et de discuter des résultats de l'évaluation.

Bénéfices potentiels pour la société : Cette étude peut être utile pour comprendre scientifiquement l'effet de la sertraline sur les réponses psychologiques et physiologiques des enfants au stress. Il peut être satisfaisant pour les familles d'apprendre qu'elles contribuent à un ensemble de connaissances qui peuvent aider les enfants/adolescents qui sont brûlés ou blessés d'autres façons. Nous espérons que la sertraline aidera à prévenir les symptômes débilitants du SSPT chez les enfants et les adolescents brûlés et blessés. Étant donné que le SSPT peut avoir des effets durables à la fois sur le cerveau en développement et sur le développement fonctionnel, la prévention réussie du développement de ces symptômes aurait des implications bénéfiques de grande envergure pour les enfants souffrant de brûlures, ainsi que pour ceux souffrant d'autres formes de traumatisme physique et psychologique.

RISQUES ET INCONFORTS PREVISIBLES Il a été démontré que la sertraline est bien tolérée par les enfants et les adolescents. Ses effets secondaires peuvent inclure des nausées, des maux de tête, des maux d'estomac, de la diarrhée, une bouche sèche, de l'insomnie, un dysfonctionnement sexuel, de la somnolence, des étourdissements, des tremblements et de la fatigue. La plupart des effets secondaires apparaissent au début du traitement et, pour environ 10 % des personnes, ils entraînent l'arrêt du traitement. Après avoir diminué la sertraline, ces effets secondaires s'arrêteront progressivement également.

Étant donné que les médicaments qui affectent le système nerveux peuvent affecter le jugement, la réflexion ou la coordination, les sujets seront avertis d'être prudents lors de l'utilisation de machines dangereuses, y compris les automobiles, jusqu'à ce qu'il y ait une certitude raisonnable que les sujets ne sont pas affectés par ce traitement médicamenteux.

Nous demandons aux sujets d'éviter les boissons alcoolisées au cours de cette étude. Il est possible que la combinaison d'alcool et de médicaments provoque des effets secondaires inconnus. L'usage de drogues illicites est interdit.

L'arrêt brutal du médicament peut être dangereux, par conséquent, nous informons les sujets qu'une diminution progressive de la dose de médicament sera nécessaire pour l'arrêt du médicament. Les risques d'arrêt soudain de la médiation comprennent la possibilité de nausées, de malaises, de douleurs musculaires, de maux de tête, de changements d'humeur et de sensations inhabituelles (engourdissements et picotements). Les sujets doivent contacter l'investigateur avant d'arrêter le médicament.

Si les effets secondaires du médicament sont trop inconfortables et le restent, la sertraline peut être diminuée ou réduite et arrêtée, et des traitements alternatifs seront proposés, y compris des conseils et/ou des médicaments alternatifs. Si un sujet reste en détresse, les médecins sont disponibles pour l'aider aussi longtemps que le sujet est à l'hôpital. Si, après que le sujet a quitté l'hôpital et a besoin de plus de traitement, les médecins de l'étude le dirigeront vers un professionnel de la santé mentale dans la communauté. Si, au cours de cette étude, le sujet devient en détresse, il aura la possibilité d'appeler et d'être évalué par le personnel de l'étude.

Les personnes atteintes de trouble bipolaire (maladie maniaco-dépressive) ne peuvent pas participer à l'étude en raison du risque d'induction de manie ou d'hypomanie avec les antidépresseurs.

En raison du potentiel d'interaction fatale, les sujets doivent éviter de prendre des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) dans les 30 jours suivant la prise de sertraline et doivent éviter de commencer un traitement par IMAO jusqu'à au moins 30 jours après l'arrêt du traitement par la sertraline.

Les sujets peuvent avoir une réaction allergique à la sertraline ou aux ingrédients du placebo. Si un sujet présente des symptômes d'allergie tels qu'une éruption cutanée, de l'urticaire ou des démangeaisons, il doit en informer immédiatement son médecin. Les symptômes d'allergie non traités peuvent entraîner une urgence médicale. Puisqu'il s'agit d'une étude de recherche et que les traitements ou les procédures sont relativement nouveaux, il peut y avoir des risques ou des effets secondaires supplémentaires que nous ne connaissons pas pour le moment, mais qui pourraient survenir pendant l'étude ou plus tard. Les sujets seront informés de toute nouvelle information importante concernant la sertraline qui pourrait affecter leur volonté de continuer à participer à l'étude. Si les sujets envisagent de prendre un médicament autre que le médicament à l'étude ou de suivre un traitement médical, nous leur demandons d'en informer le médecin de l'étude avant de commencer le médicament ou le traitement. Cela s'applique aux médicaments sur ordonnance, aux médicaments en vente libre tels que les remèdes contre la toux et le rhume, les antiacides, les médicaments/procédures expérimentaux et les somnifères. Si une intervention chirurgicale ou une procédure de diagnostic est prévue, le médecin de l'étude doit être informé avant que la procédure ne soit effectuée.

Les femmes enceintes et les mères allaitantes ne peuvent pas participer à cette étude. Il est important que les sujets évitent une grossesse tout au long de cette étude car l'utilisation de tout médicament pendant la grossesse peut nuire à l'embryon ou au fœtus. Nous indiquerons aux femmes en âge de procréer qu'elles doivent pratiquer de manière fiable une forme approuvée de contraception tout en participant à l'étude. Si une participante tombe enceinte, elle doit en informer immédiatement le médecin de l'étude. Sa participation à l'étude peut prendre fin et elle peut avoir besoin de conseils pour sa grossesse. Si une sujet tombe enceinte pendant l'étude ou 15 jours après sa dernière dose du médicament et que sa grossesse est menée à terme, l'investigateur lui demandera la permission de suivre le déroulement de sa grossesse et de son accouchement ainsi que l'état de son nouveau-né. Si une participante n'a pas ses règles ou pense qu'elle pourrait être enceinte pendant l'étude, elle doit en informer immédiatement son médecin de l'étude afin qu'elle puisse être retirée de l'étude.

MINIMISATION DES RISQUES ET SURVEILLANCE DE LA SÉCURITÉ Les données sources sont contrôlées par les co-investigateurs de l'étude. La surveillance de la sécurité et des résultats est effectuée conformément aux règles et réglementations du Massachusetts General Hospital. La surveillance des événements indésirables est menée conformément aux politiques et procédures du Massachusetts General Hospital, et signalée au comité de recherche humaine du Massachusetts General Hospital, conformément aux directives de déclaration des événements indésirables du comité de recherche humaine des partenaires.