Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af insulin detemir, insulin aspart og bifasisk insulin aspart 30 med OAD-behandling ved type 2-diabetes (4T)

26. januar 2017 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Et 36-måneders, multicenter, åbent, randomiseret, parallelgruppeforsøg, der sammenligner sikkerheden, effektiviteten og holdbarheden ved at tilføje en basal insulin versus en insulinblanding to gange dagligt versus en hurtigtvirkende insulin til måltider hos forsøgspersoner med type 2 diabetes utilstrækkeligt kontrolleret ved behandling med orale midler og vurdering af behovet for mere komplekse insulinregimer for at opnå og opretholde glykæmisk kontrol, deres effektivitet og holdbarhed

Dette forsøg udføres i Europa.

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at sammenligne effektiviteten (reduktion i HbA1c og i blodsukkerniveauer) af insulin detemir, insulin aspart og bifasisk insulin aspart 30, når de føjes til den nuværende OAD-behandling (oral anti-diabetisk lægemiddel) hos personer med type 2 diabetes og for at verificere sikkerheden ved brug (antal og sværhedsgrad af episoder med hypoglykæmi, kropsvægt og bivirkninger).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

708

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Aberdeen, Det Forenede Kongerige, AB25 1LD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Addlestone, Det Forenede Kongerige, KT15 2BH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Airdrie, Det Forenede Kongerige, ML6 0JS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ashton-Under-Lyne, Det Forenede Kongerige, OL6 9RW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ayr, Det Forenede Kongerige, KA6 6DX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT12 6BA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT37 9RH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT9 78B
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Berkshire, Det Forenede Kongerige, RG7 3SQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B71 4HJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bournemouth, Det Forenede Kongerige, BH7 7DW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bradford, Det Forenede Kongerige, BD9 6RJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS10 5NB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bury St Edmunds, Det Forenede Kongerige, IP30 9QU
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 2QQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Colchester, Det Forenede Kongerige, CO4 5JL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coventry, Det Forenede Kongerige, CV1 4FH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Crawley, Det Forenede Kongerige, RH10 7DH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Derby, Det Forenede Kongerige, DE22 3DT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dundee, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH16 4SA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Exeter, Det Forenede Kongerige, EX2 5AX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gillingham, Det Forenede Kongerige, ME7 5NY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G4 0SF
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Guildford, Det Forenede Kongerige, GU2 7XX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Haywards Heath, Det Forenede Kongerige, RH16 4EX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Headington, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • High Wycombe, Det Forenede Kongerige, HP11 2TZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hull, Det Forenede Kongerige, HU3 2JZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kettering, Det Forenede Kongerige, NN16 8UZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE5 4PW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L9 7AL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Livingstone, Det Forenede Kongerige, EH54 6PP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, N19 3UA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M8 5RB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M41 5SL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 0JE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9LT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Middlesborough, Det Forenede Kongerige, TS3 4BW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Newcastle, Det Forenede Kongerige, NE29 0LR
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Newcastle, Det Forenede Kongerige, NE4 6BE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norfolk, Det Forenede Kongerige, NR4 7UZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northampton, Det Forenede Kongerige, NN1 5BD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL8 8DQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rugby, Det Forenede Kongerige, CV22 5PX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S5 7AU
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Skipton, Det Forenede Kongerige, BD23 1EU
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stevenage, Det Forenede Kongerige, SG1 4AB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Torquay, Det Forenede Kongerige, TQ2 7AA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Welwyn Garden City, Det Forenede Kongerige, AL7 4HQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Whiston, Det Forenede Kongerige, L35 5DR
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wirral, Merseyside, Det Forenede Kongerige, CH63 4JY
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Irland
      • Dublin, Irland, DUBLIN 15
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin, Irland, DUBLIN 7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin, Irland, DUBLIN 8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Galway, Irland
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2 diabetes
  • Insulin naiv
  • På OAD-behandling i mindst 4 måneder med metformin, et sulfonylurinstof eller en kombination
  • Body Mass Index (BMI) under eller lig med 40,0 kg/m2
  • HbA1c (glykosyleret hæmoglobin): 7,0%-10% (begge inklusive)

Ekskluderingskriterier:

  • Proliferativ retinopati
  • Tilbagevendende alvorlig hypoglykæmi
  • Hjerteproblemer
  • Ukontrolleret hypertension
  • Nedsat lever- eller nyrefunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Insulin detemir (basal insulin)
Individuelt justeret insulin detemir injiceret subkutant én gang dagligt før sengetid og administreret i kombination med nuværende OAD-behandling. Forsøgspersonerne havde mulighed for at tilføje en anden basal insulinanaloginjektion før morgenmaden, hvis plasmaglukosemålene før morgenmaden, men ikke før middagen, var nået. I det andet og tredje år blev en anden insulinformulering tilføjet, hvis forsøgspersonerne ikke opnåede eller bevarede god glykæmisk kontrol, defineret som to på hinanden følgende HbA1c-målinger, der oversteg 6,5 % eller en enkelt måling, der oversteg 7,5 %. Forsøgspersoner randomiseret til insulin detemir en gang (eller to gange) dagligt blev bedt om at tilføje insulin aspart tre gange dagligt med måltider, dvs. en basal-bolus insulinanalog-kur.
Medicin: insulin detemir
Treat-to-target (individuelt justeret dosis), subkutan (under huden) injektion, en eller to gange dagligt plus mulighed for insulin aspart
ACTIVE_COMPARATOR: Insulin aspart (prandial insulin)
Individuelt justeret insulin aspart injiceret subkutant ved måltider (morgenmad, frokost og aftensmad) og administreret i kombination med nuværende OAD-behandling. I det andet og tredje år blev en anden insulinformulering tilføjet, hvis forsøgspersonerne ikke opnåede eller bevarede god glykæmisk kontrol, defineret som to på hinanden følgende HbA1c-målinger, der oversteg 6,5 % eller en enkelt måling, der oversteg 7,5 %. Forsøgspersoner, der blev randomiseret til insulin aspart tre gange dagligt med måltider, blev bedt om at tilføje insulin detemir en eller to gange dagligt, dvs. en basal-bolus insulinanalog-kur.
Medicin: bifasisk insulin aspart
Treat-to-target (individuelt justeret dosis), subkutan (under huden) injektion, en eller to gange dagligt plus mulighed for insulin aspart
ACTIVE_COMPARATOR: Bifasisk insulin aspart 30 (bifasisk insulin)
Individuelt justeret bifasisk insulin aspart 30 injiceret subkutant to gange dagligt med måltider (morgenmad og aftensmad) og administreret i kombination med nuværende OAD-behandling. I det andet og tredje år blev en anden insulinformulering tilføjet, hvis forsøgspersonerne ikke opnåede eller bevarede god glykæmisk kontrol, defineret som to på hinanden følgende HbA1c-målinger, der oversteg 6,5 % eller en enkelt måling, der oversteg 7,5 %. Forsøgspersoner randomiseret til bifasisk insulin aspart to gange dagligt blev bedt om at tilføje insulin aspart ved frokosttid (middag), dvs.
Medicin: insulin aspart
Treat-to-target (individuelt justeret dosis), subkutan (under huden) injektion, to gange dagligt plus mulighed for insulin detemir

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c (glykosyleret hæmoglobin) ved måned 12
Tidsramme: Baseline, måned 12
HbA1c-værdier giver bevis for effektiviteten og holdbarheden af ​​insulinbehandlingerne.
Baseline, måned 12
HbA1c (glykosyleret hæmoglobin) ved måned 36
Tidsramme: Baseline, måned 36
HbA1c-værdier giver bevis for effektiviteten og holdbarheden af ​​insulinbehandlingerne.
Baseline, måned 36

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere (samlede deltagere og delmængden af ​​deltagere, der ikke havde en hypoglykæmisk episode), der opnår en måned 12-værdi i HbA1c under eller lig med 6,5 %
Tidsramme: Måned 12
Der er angivet to deltagerantal. Den første er procentdelen af ​​det samlede antal deltagere, der nåede målet (HbA1c under eller lig med 6,5%) i måned 12. Den anden er procentdelen af ​​undergruppen af ​​deltagere, som nåede målet og ikke havde hverken mindre eller større hypoglykæmisk episode inden for de fire uger forud for måned 12-undersøgelsen. Mindre hypoglykæmisk episode er en episode, hvor deltageren var i stand til at behandle sig selv, og plasmaglukose var under 3,1 mmol/L (56 mg/dL). Større hypoglykæmisk episode er en episode, hvor deltageren ikke var i stand til at behandle sig selv.
Måned 12
Procentdel af deltagere, der opnår en måned 36-værdi i HbA1c under eller lig med 6,5 %
Tidsramme: Måned 36
Procentdel af deltagere, der nåede målet (HbA1c under eller lig med 6,5%) ved 36. måned
Måned 36
Antal hypoglykæmiske hændelser pr. deltager pr. år i måned 12 for alle deltagere og undergruppen, der nåede målet HbA1c under eller lig med 6,5 %
Tidsramme: Måned 12
Hyppigheden af ​​hypoglykæmiske hændelser blev beregnet som det gennemsnitlige antal hændelser pr. deltager pr. år, defineret som grad 1 (kun symptomer), 2 (mindre) og 3 (større). Symptomer kun hvis selvmålt plasmaglucoseniveau på 3,1 mmol/L (56 mg/dL) eller mere. Mindre (grad 2), hvis i stand til at behandle sig selv, og plasmaglucose var under 3,1 mmol/L (56 mg/dL). Major (grad 3), hvis ude af stand til at behandle sig selv. Satser er rapporteret for alle deltagere og for den delmængde af deltagere, der opnåede målet HbA1c under eller lig med 6,5 %.
Måned 12
Antal hypoglykæmiske hændelser pr. deltager pr. år i måned 36 for alle deltagere og undergruppen, der nåede målet HbA1c under eller lig med 6,5 %
Tidsramme: Måned 36
Hyppigheden af ​​hypoglykæmiske hændelser blev beregnet som det gennemsnitlige antal hændelser pr. deltager pr. år, defineret som grad 1 (kun symptomer), 2 (mindre) og 3 (større). Symptomer kun hvis selvmålt plasmaglucoseniveau på 3,1 mmol/L (56 mg/dL) eller mere. Mindre (grad 2), hvis i stand til at behandle sig selv, og plasmaglucose var under 3,1 mmol/L (56 mg/dL). Major (grad 3), hvis ude af stand til at behandle sig selv. Satser er rapporteret for alle deltagere og for den delmængde af deltagere, der opnåede målet HbA1c under eller lig med 6,5 %.
Måned 36
Procentdel af deltagere, der havde brug for en anden insulinterapi efter måned 12
Tidsramme: Måned 12
Procentdel af deltagere, der krævede en anden insulinformulering for at blive tilføjet til deres behandling. Dette resultat giver bevis for effektiviteten og holdbarheden af ​​insulinbehandlingerne.
Måned 12
Procentdel af deltagere, der havde brug for en anden insulinterapi efter måned 36
Tidsramme: Måned 36
Procentdel af deltagere, der krævede en anden insulinformulering for at blive tilføjet til deres behandling. Dette resultat giver bevis for effektiviteten og holdbarheden af ​​insulinbehandlingerne.
Måned 36
Ændring fra baseline i kropsvægt ved måned 12
Tidsramme: Uge 0 (basislinje), måned 12
Uge 0 (basislinje), måned 12
Ændring fra baseline i kropsvægt ved måned 36
Tidsramme: Uge 0 (basislinje), måned 36
Uge 0 (basislinje), måned 36
Ændring i otte-punkts kapillære plasmaglukoseprofiler (selvmålt) efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline, måned 12
For hvert besøg og telefonkontakt blev deltagerne bedt om på forhånd at udføre tre kapillære glukoseprofiler (ved hjælp af et blodsukkermåler, der blev leveret til forsøget), opnået før morgenmad og før aftensmåltidet for deltagere i de bifasiske og basale grupper og før måltider og to timer efter måltider og ved sengetid i den prandiale gruppe.
Baseline, måned 12
Ændring i otte-punkts kapillære plasmaglukoseprofiler (selvmålt) efter 36 måneder
Tidsramme: Baseline, måned 36
For hvert besøg og telefonkontakt blev deltagerne bedt om på forhånd at udføre tre kapillære glukoseprofiler (ved hjælp af et blodsukkermåler, der blev leveret til forsøget), opnået før morgenmad og før aftensmåltidet for deltagere i de bifasiske og basale grupper og før måltider og to timer efter måltider og ved sengetid i den prandiale gruppe.
Baseline, måned 36
Livskvalitet målt af EuroQol Group 5-Dimension Self-Report Questionnaire Score (EQ5D) efter 12 måneder
Tidsramme: Måned 12
EuroQol Group 5-Dimension Self-Report Questionnaire score (EQ5D) er et standardiseret instrument til brug som et mål for sundhedsresultater i medicinsk forskning. Svar kan bruges til at generere en enkelt numerisk værdi forbundet med en given sundhedstilstand. Værdiskalaen er graderet fra -0,59 til 1,00, med lavere score, der indikerer en dårligere sundhedstilstand. En score på 0 repræsenterer ingen livskvalitet, og score mindre end 0 repræsenterer tilstande, som respondenten opfatter som værre end døden.
Måned 12
Livskvalitet målt af EuroQol Group 5-Dimension Self-Report Questionnaire Score (EQ5D) efter 36 måneder
Tidsramme: Måned 36
EuroQol Group 5-Dimension Self-Report Questionnaire score (EQ5D) er et standardiseret instrument til brug som et mål for sundhedsresultater i medicinsk forskning. Svar kan bruges til at generere en enkelt numerisk værdi forbundet med en given sundhedstilstand. Værdiskalaen er graderet fra -0,59 til 1,00, med lavere score, der indikerer en dårligere sundhedstilstand. En score på 0 repræsenterer ingen livskvalitet, og score mindre end 0 repræsenterer tilstande, som respondenten opfatter som værre end døden.
Måned 36
Antal deltagere, der har en 'anden' bivirkning
Tidsramme: Op til måned 37 (36 måneders behandling plus 1 måneds opfølgning)
Op til måned 37 (36 måneders behandling plus 1 måneds opfølgning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2004

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2005

Først opslået (SKØN)

16. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN304-1613
  • 2004-000514-38 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner