Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av insulin detemir, insulin aspart og bifasisk insulin aspart 30 med OAD-behandling ved type 2-diabetes (4T)

26. januar 2017 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

En 36-måneders, multisenter, åpen, randomisert, parallellgruppeforsøk som sammenligner sikkerheten, effektiviteten og holdbarheten ved å tilsette et basalinsulin versus en insulinblanding to ganger daglig versus et hurtigvirkende insulin ved måltid i pasienter med type 2 diabetes utilstrekkelig kontrollert ved terapi med orale midler, og vurdering av behovet for mer komplekse insulinregimer for å oppnå og opprettholde glykemisk kontroll, deres effektivitet og holdbarhet

Denne rettssaken er gjennomført i Europa.

Målet med denne forskningsstudien er å sammenligne effekten (reduksjon i HbA1c og i blodsukkernivåer) av insulin detemir, insulin aspart og bifasisk insulin aspart 30, når det legges til gjeldende OAD-behandling (oral anti-diabetisk medikament) hos personer med type 2 diabetes og for å verifisere sikkerheten ved bruk (antall og alvorlighetsgrad av episoder med hypoglykemi, kroppsvekt og bivirkninger).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

708

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Irland
      • Dublin, Irland, DUBLIN 15
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin, Irland, DUBLIN 7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin, Irland, DUBLIN 8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Galway, Irland
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Storbritannia
      • Aberdeen, Storbritannia, AB25 1LD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Addlestone, Storbritannia, KT15 2BH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Airdrie, Storbritannia, ML6 0JS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ashton-Under-Lyne, Storbritannia, OL6 9RW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ayr, Storbritannia, KA6 6DX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Belfast, Storbritannia, BT12 6BA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Belfast, Storbritannia, BT37 9RH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Belfast, Storbritannia, BT9 78B
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Berkshire, Storbritannia, RG7 3SQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Birmingham, Storbritannia, B9 5SS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Birmingham, Storbritannia, B71 4HJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bournemouth, Storbritannia, BH7 7DW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bradford, Storbritannia, BD9 6RJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bristol, Storbritannia, BS10 5NB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bury St Edmunds, Storbritannia, IP30 9QU
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 2QQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Colchester, Storbritannia, CO4 5JL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coventry, Storbritannia, CV1 4FH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Crawley, Storbritannia, RH10 7DH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Derby, Storbritannia, DE22 3DT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dundee, Storbritannia, DD1 9SY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edinburgh, Storbritannia, EH16 4SA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Exeter, Storbritannia, EX2 5AX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gillingham, Storbritannia, ME7 5NY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Glasgow, Storbritannia, G4 0SF
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Guildford, Storbritannia, GU2 7XX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Haywards Heath, Storbritannia, RH16 4EX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Headington, Storbritannia, OX3 7LE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • High Wycombe, Storbritannia, HP11 2TZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hull, Storbritannia, HU3 2JZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kettering, Storbritannia, NN16 8UZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leicester, Storbritannia, LE1 5WW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leicester, Storbritannia, LE5 4PW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Liverpool, Storbritannia, L7 8XP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Liverpool, Storbritannia, L9 7AL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Livingstone, Storbritannia, EH54 6PP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Storbritannia, SE5 9RS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Storbritannia, N19 3UA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Storbritannia
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Manchester, Storbritannia, M8 5RB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Manchester, Storbritannia, M41 5SL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Manchester, Storbritannia, M13 0JE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Manchester, Storbritannia, M23 9LT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Middlesborough, Storbritannia, TS3 4BW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Newcastle, Storbritannia, NE29 0LR
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Newcastle, Storbritannia, NE4 6BE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norfolk, Storbritannia, NR4 7UZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northampton, Storbritannia, NN1 5BD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nottingham, Storbritannia, NG7 2UH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plymouth, Storbritannia, PL8 8DQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rugby, Storbritannia, CV22 5PX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sheffield, Storbritannia, S5 7AU
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Skipton, Storbritannia, BD23 1EU
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stevenage, Storbritannia, SG1 4AB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Torquay, Storbritannia, TQ2 7AA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Welwyn Garden City, Storbritannia, AL7 4HQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Whiston, Storbritannia, L35 5DR
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wirral, Merseyside, Storbritannia, CH63 4JY
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 2 diabetes
  • Insulin naiv
  • På OAD-behandling i minst 4 måneder med metformin, et sulfonylurea eller en kombinasjon
  • Kroppsmasseindeks (BMI) under eller lik 40,0 kg/m2
  • HbA1c (glykosylert hemoglobin): 7,0 %-10 % (begge inkludert)

Ekskluderingskriterier:

  • Proliferativ retinopati
  • Tilbakevendende alvorlig hypoglykemi
  • Hjerteproblemer
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Nedsatt lever- eller nyrefunksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Insulin detemir (basal insulin)
Individuelt justert insulin detemir injisert subkutant én gang daglig før sengetid og administrert i kombinasjon med gjeldende OAD-behandling. Forsøkspersonene hadde muligheten til å legge til en andre injeksjon av basal insulinanalog før frokost hvis målene for plasmaglukose før frokost, men ikke før middag, ble nådd. I det andre og tredje året ble en annen insulinformulering lagt til hvis forsøkspersonene ikke klarte å oppnå eller opprettholde god glykemisk kontroll, definert som to påfølgende HbA1c-målinger som oversteg 6,5 % eller en enkelt måling over 7,5 %. Personer randomisert til insulin detemir én (eller to ganger) daglig ble bedt om å tilsette insulin aspart tre ganger daglig i forbindelse med måltider, dvs. en basal-bolus insulinanalog-kur.
Legemiddel: insulin detemir
Treat-to-target (individuelt justert dose), subkutan (under huden) injeksjon, en eller to ganger daglig pluss mulighet for insulin aspart
ACTIVE_COMPARATOR: Insulin aspart (prandial insulin)
Individuelt justert insulin aspart injisert subkutant ved måltider (frokost, lunsj og middag) og administrert i kombinasjon med gjeldende OAD-behandling. I det andre og tredje året ble en annen insulinformulering lagt til hvis forsøkspersonene ikke klarte å oppnå eller opprettholde god glykemisk kontroll, definert som to påfølgende HbA1c-målinger som oversteg 6,5 % eller en enkelt måling over 7,5 %. Personer randomisert til insulin aspart tre ganger daglig med måltider ble bedt om å tilsette insulin detemir én eller to ganger daglig, dvs. en basal-bolus insulinanalog-kur.
Legemiddel: bifasisk insulin aspart
Treat-to-target (individuelt justert dose), subkutan (under huden) injeksjon, en eller to ganger daglig pluss mulighet for insulin aspart
ACTIVE_COMPARATOR: Bifasisk insulin aspart 30 (bifasisk insulin)
Individuelt justert bifasisk insulin aspart 30 injisert subkutant to ganger daglig med måltider (frokost og middag) og administrert i kombinasjon med gjeldende OAD-behandling. I det andre og tredje året ble en annen insulinformulering lagt til hvis forsøkspersonene ikke klarte å oppnå eller opprettholde god glykemisk kontroll, definert som to påfølgende HbA1c-målinger som oversteg 6,5 % eller en enkelt måling over 7,5 %. Forsøkspersoner randomisert til bifasisk insulin aspart to ganger daglig ble bedt om å legge til insulin aspart ved lunsjtid (middag), dvs. en utvidet ferdigblandet insulinanalog-kur.
Legemiddel: insulin aspart
Treat-to-target (individuelt justert dose), subkutan (under huden) injeksjon, to ganger daglig pluss alternativ for insulin detemir

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c (glykosylert hemoglobin) ved måned 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
HbA1c-verdier gir bevis på effektiviteten og holdbarheten til insulinkurene.
Grunnlinje, måned 12
HbA1c (glykosylert hemoglobin) ved måned 36
Tidsramme: Grunnlinje, måned 36
HbA1c-verdier gir bevis på effektiviteten og holdbarheten til insulinkurene.
Grunnlinje, måned 36

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere (totalt antall deltakere og undergruppen av deltakere som ikke hadde en hypoglykemisk episode) som oppnår en måned 12-verdi i HbA1c under eller lik 6,5 %
Tidsramme: Måned 12
To deltakerantall er oppført. Den første er prosentandelen av totalt antall deltakere som oppnådde målet (HbA1c under eller lik 6,5%) ved måned 12. Den andre er prosentandelen av undergruppen av deltakere som oppnådde målet og ikke hadde verken mindre eller større hypoglykemisk episode i løpet av de fire ukene før måned 12-undersøkelsen. Mindre hypoglykemisk episode er en episode der deltakeren var i stand til å behandle seg selv og plasmaglukose var under 3,1 mmol/L (56 mg/dL). Stor hypoglykemisk episode er en episode der deltakeren ikke var i stand til å behandle seg selv.
Måned 12
Prosentandel av deltakere som oppnår en måned 36-verdi i HbA1c under eller lik 6,5 %
Tidsramme: Måned 36
Prosentandel av deltakerne som oppnådde målet (HbA1c under eller lik 6,5 %) ved måned 36
Måned 36
Antall hypoglykemiske hendelser per deltaker per år ved måned 12 for alle deltakere og undergruppen som oppnådde målet HbA1c under eller lik 6,5 %
Tidsramme: Måned 12
Frekvensen av hypoglykemiske hendelser ble beregnet som median antall hendelser per deltaker per år, definert som grad 1 (bare symptomer), 2 (mindre) og 3 (større). Symptomer bare hvis selvmålt plasmaglukosenivå på 3,1 mmol/L (56 mg/dL) eller mer. Mindre (grad 2) hvis i stand til å behandle seg selv og plasmaglukose var under 3,1 mmol/L (56 mg/dL). Major (grad 3) hvis ikke kan behandle seg selv. Satser rapporteres for alle deltakere og for undergruppen av deltakere som oppnådde målet HbA1c under eller lik 6,5 %.
Måned 12
Antall hypoglykemiske hendelser per deltaker per år ved måned 36 for alle deltakere og undergruppen som oppnådde målet HbA1c under eller lik 6,5 %
Tidsramme: Måned 36
Frekvensen av hypoglykemiske hendelser ble beregnet som median antall hendelser per deltaker per år, definert som grad 1 (bare symptomer), 2 (mindre) og 3 (større). Symptomer bare hvis selvmålt plasmaglukosenivå på 3,1 mmol/L (56 mg/dL) eller mer. Mindre (grad 2) hvis i stand til å behandle seg selv og plasmaglukose var under 3,1 mmol/L (56 mg/dL). Major (grad 3) hvis ikke kan behandle seg selv. Satser rapporteres for alle deltakere og for undergruppen av deltakere som oppnådde målet HbA1c under eller lik 6,5 %.
Måned 36
Prosentandel av deltakere som trengte en ny insulinbehandling etter måned 12
Tidsramme: Måned 12
Prosentandel av deltakerne som trengte en ny insulinformulering for å bli lagt til behandlingen. Dette resultatet gir bevis på effektiviteten og holdbarheten til insulinkurene.
Måned 12
Prosentandel av deltakere som trengte en ny insulinbehandling etter måned 36
Tidsramme: Måned 36
Prosentandel av deltakerne som trengte en ny insulinformulering for å bli lagt til behandlingen. Dette resultatet gir bevis på effektiviteten og holdbarheten til insulinkurene.
Måned 36
Endring fra baseline i kroppsvekt ved måned 12
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje), måned 12
Uke 0 (grunnlinje), måned 12
Endring fra baseline i kroppsvekt ved måned 36
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje), måned 36
Uke 0 (grunnlinje), måned 36
Endring i åttepunkts kapillære plasmaglukoseprofiler (selvmålt) etter 12 måneder
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
For hvert besøk og telefonkontakt ble deltakerne bedt om å utføre på forhånd tre kapillære glukoseprofiler (ved hjelp av blodsukkermåler som ble levert til forsøket) oppnådd før frokost og før kveldsmåltid for deltakere i de bifasiske og basale gruppene og før måltider og to timer etter måltider og ved leggetid i prandialgruppen.
Grunnlinje, måned 12
Endring i åttepunkts kapillære plasmaglukoseprofiler (selvmålt) etter 36 måneder
Tidsramme: Baseline, måned 36
For hvert besøk og telefonkontakt ble deltakerne bedt om å utføre på forhånd tre kapillære glukoseprofiler (ved hjelp av blodsukkermåler som ble levert til forsøket) oppnådd før frokost og før kveldsmåltid for deltakere i de bifasiske og basale gruppene og før måltider og to timer etter måltider og ved leggetid i prandialgruppen.
Baseline, måned 36
Livskvalitet målt av EuroQol Group 5-dimensjons selvrapporteringsspørreskjema (EQ5D) etter 12 måneder
Tidsramme: Måned 12
EuroQol Group 5-Dimension Self-Report Questionnaire score (EQ5D) er et standardisert instrument for bruk som et mål på helseresultat i medisinsk forskning. Svar kan brukes til å generere en enkelt numerisk verdi knyttet til en gitt helsetilstand. Verdiskalaen er gradert fra -0,59 til 1,00, med lavere skåre som indikerer dårligere helsetilstand. En skår på 0 representerer ingen livskvalitet og skåre mindre enn 0 representerer tilstander som respondenten oppfatter som verre enn døden.
Måned 12
Livskvalitet målt av EuroQol Group 5-dimensjons selvrapporteringsspørreskjema (EQ5D) etter 36 måneder
Tidsramme: Måned 36
EuroQol Group 5-Dimension Self-Report Questionnaire score (EQ5D) er et standardisert instrument for bruk som et mål på helseresultat i medisinsk forskning. Svar kan brukes til å generere en enkelt numerisk verdi knyttet til en gitt helsetilstand. Verdiskalaen er gradert fra -0,59 til 1,00, med lavere skåre som indikerer dårligere helsetilstand. En skår på 0 representerer ingen livskvalitet og skåre mindre enn 0 representerer tilstander som respondenten oppfatter som verre enn døden.
Måned 36
Antall deltakere som har en "annen" uønsket hendelse
Tidsramme: Opp til måned 37 (36 måneders behandling pluss 1 måneds oppfølging)
Opp til måned 37 (36 måneders behandling pluss 1 måneds oppfølging)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2004

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2005

Først lagt ut (ANSLAG)

16. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN304-1613
  • 2004-000514-38 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på insulin detemir

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere