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Vergleich von Insulin Detemir, Insulin Aspart und biphasischem Insulin Aspart 30 mit OAD-Behandlung bei Typ-2-Diabetes (4T)

26. Januar 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine 36-monatige, multizentrische, offene, randomisierte Parallelgruppenstudie zum Vergleich der Sicherheit, Wirksamkeit und Dauerhaftigkeit der Zugabe eines Basalinsulins im Vergleich zu einer zweimal täglichen Insulinmischung im Vergleich zu einem schnell wirkenden Insulin zur Mahlzeit bei Probanden mit Typ 2 Diabetes, der durch die Therapie mit oralen Wirkstoffen unzureichend kontrolliert wird, und Bewertung der Notwendigkeit komplexerer Insulinbehandlungen, um eine glykämische Kontrolle zu erreichen und aufrechtzuerhalten, ihre Wirksamkeit und Dauerhaftigkeit

Diese Studie wird in Europa durchgeführt.

Das Ziel dieser Forschungsstudie ist es, die Wirksamkeit (Senkung des HbA1c und des Blutzuckerspiegels) von Insulin Detemir, Insulin Aspart und biphasischem Insulin Aspart 30 zu vergleichen, wenn es zusätzlich zu einer aktuellen OAD-Behandlung (orales Antidiabetikum) bei Probanden mit Typ 2 Diabetes und zur Überprüfung der Anwendungssicherheit (Anzahl und Schwere der Hypoglykämien, Körpergewicht und Nebenwirkungen).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

708

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irland
      • Dublin, Irland, DUBLIN 15
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin, Irland, DUBLIN 7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin, Irland, DUBLIN 8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Galway, Irland
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich, AB25 1LD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Addlestone, Vereinigtes Königreich, KT15 2BH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Airdrie, Vereinigtes Königreich, ML6 0JS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ashton-Under-Lyne, Vereinigtes Königreich, OL6 9RW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ayr, Vereinigtes Königreich, KA6 6DX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT12 6BA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT37 9RH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT9 78B
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Berkshire, Vereinigtes Königreich, RG7 3SQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B71 4HJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bournemouth, Vereinigtes Königreich, BH7 7DW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bradford, Vereinigtes Königreich, BD9 6RJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS10 5NB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bury St Edmunds, Vereinigtes Königreich, IP30 9QU
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 2QQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Colchester, Vereinigtes Königreich, CO4 5JL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coventry, Vereinigtes Königreich, CV1 4FH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Crawley, Vereinigtes Königreich, RH10 7DH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Derby, Vereinigtes Königreich, DE22 3DT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dundee, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH16 4SA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Exeter, Vereinigtes Königreich, EX2 5AX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gillingham, Vereinigtes Königreich, ME7 5NY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G4 0SF
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Guildford, Vereinigtes Königreich, GU2 7XX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Haywards Heath, Vereinigtes Königreich, RH16 4EX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Headington, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • High Wycombe, Vereinigtes Königreich, HP11 2TZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hull, Vereinigtes Königreich, HU3 2JZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kettering, Vereinigtes Königreich, NN16 8UZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE5 4PW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L9 7AL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Livingstone, Vereinigtes Königreich, EH54 6PP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, N19 3UA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M8 5RB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M41 5SL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 0JE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9LT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Middlesborough, Vereinigtes Königreich, TS3 4BW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Newcastle, Vereinigtes Königreich, NE29 0LR
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Newcastle, Vereinigtes Königreich, NE4 6BE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norfolk, Vereinigtes Königreich, NR4 7UZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northampton, Vereinigtes Königreich, NN1 5BD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL8 8DQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rugby, Vereinigtes Königreich, CV22 5PX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S5 7AU
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Skipton, Vereinigtes Königreich, BD23 1EU
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stevenage, Vereinigtes Königreich, SG1 4AB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Torquay, Vereinigtes Königreich, TQ2 7AA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Welwyn Garden City, Vereinigtes Königreich, AL7 4HQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Whiston, Vereinigtes Königreich, L35 5DR
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wirral, Merseyside, Vereinigtes Königreich, CH63 4JY
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ 2 Diabetes
  • Insulinnaiv
  • Unter OAD-Behandlung für mindestens 4 Monate mit Metformin, einem Sulfonylharnstoff oder einer Kombination
  • Body-Mass-Index (BMI) unter oder gleich 40,0 kg/m2
  • HbA1c (glykosyliertes Hämoglobin): 7,0 %–10 % (beide einschließlich)

Ausschlusskriterien:

  • Proliferative Retinopathie
  • Wiederkehrende schwere Hypoglykämie
  • Herzprobleme
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Insulindetemir (Basalinsulin)
Individuell angepasstes Insulindetemir wird einmal täglich vor dem Schlafengehen subkutan injiziert und in Kombination mit einer aktuellen OAD-Behandlung verabreicht. Die Probanden hatten die Möglichkeit, vor dem Frühstück eine zweite Basalinsulinanalog-Injektion hinzuzufügen, wenn die Plasmaglukoseziele vor dem Frühstück, aber nicht vor dem Abendessen erreicht wurden. Im zweiten und dritten Jahr wurde eine zweite Insulinformulierung hinzugefügt, wenn die Probanden keine gute glykämische Kontrolle erreichten oder aufrechterhielten, definiert als zwei aufeinanderfolgende HbA1c-Messungen über 6,5 % oder eine einzelne Messung über 7,5 %. Patienten, die randomisiert einmal (oder zweimal) täglich Insulin Detemir erhielten, wurden gebeten, Insulin aspart dreimal täglich zu den Mahlzeiten hinzuzufügen, d. h. ein Basal-Bolus-Insulinanalog-Regime.
Arzneimittel: Insulindetemir
Treat-to-Target (individuell angepasste Dosis), subkutane (unter die Haut) Injektion, ein- oder zweimal täglich plus Option für Insulin aspart
ACTIVE_COMPARATOR: Insulinaspart (prandiales Insulin)
Individuell angepasstes Insulin aspart wird subkutan zu den Mahlzeiten (Frühstück, Mittag- und Abendessen) injiziert und in Kombination mit einer aktuellen OAD-Behandlung verabreicht. Im zweiten und dritten Jahr wurde eine zweite Insulinformulierung hinzugefügt, wenn die Probanden keine gute glykämische Kontrolle erreichten oder aufrechterhielten, definiert als zwei aufeinanderfolgende HbA1c-Messungen über 6,5 % oder eine einzelne Messung über 7,5 %. Patienten, die randomisiert Insulin aspart dreimal täglich zu den Mahlzeiten erhielten, wurden gebeten, Insulin detemir ein- oder zweimal täglich hinzuzufügen, d. h. ein Basal-Bolus-Insulinanalog-Regime.
Arzneimittel: biphasisches Insulin aspart
Treat-to-Target (individuell angepasste Dosis), subkutane (unter die Haut) Injektion, ein- oder zweimal täglich plus Option für Insulin aspart
ACTIVE_COMPARATOR: Biphasisches Insulin aspart 30 (biphasisches Insulin)
Individuell angepasstes biphasisches Insulin aspart 30 wird zweimal täglich zu den Mahlzeiten (Frühstück und Abendessen) subkutan injiziert und in Kombination mit einer aktuellen OAD-Behandlung verabreicht. Im zweiten und dritten Jahr wurde eine zweite Insulinformulierung hinzugefügt, wenn die Probanden keine gute glykämische Kontrolle erreichten oder aufrechterhielten, definiert als zwei aufeinanderfolgende HbA1c-Messungen über 6,5 % oder eine einzelne Messung über 7,5 %. Patienten, die randomisiert zweimal täglich biphasisches Insulin aspart erhielten, wurden gebeten, Insulin aspart zur Mittagszeit (Mittag) hinzuzufügen, d. h. ein erweitertes vorgemischtes Insulinanalog-Regime.
Arzneimittel: Insulinaspart
Treat-to-Target (individuell angepasste Dosis), subkutane (unter die Haut) Injektion, zweimal täglich plus Option für Insulin Detemir

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c (glykosyliertes Hämoglobin) in Monat 12
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 12
HbA1c-Werte belegen die Wirksamkeit und Dauerhaftigkeit der Insulintherapien.
Grundlinie, Monat 12
HbA1c (glykosyliertes Hämoglobin) in Monat 36
Zeitfenster: Baseline, Monat 36
HbA1c-Werte belegen die Wirksamkeit und Dauerhaftigkeit der Insulintherapien.
Baseline, Monat 36

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer (Gesamtzahl der Teilnehmer und die Untergruppe der Teilnehmer, die keine hypoglykämische Episode hatten), die im 12. Monat einen HbA1c-Wert von unter oder gleich 6,5 % erreichten
Zeitfenster: Monat 12
Zwei Teilnehmerzahlen sind aufgeführt. Der erste ist der Prozentsatz aller Teilnehmer, die das Ziel (HbA1c unter oder gleich 6,5 %) in Monat 12 erreicht haben. Der zweite ist der Prozentsatz der Teilgruppe der Teilnehmer, die das Ziel erreicht haben und in den vier Wochen vor der Untersuchung im 12. Monat weder eine leichte noch eine schwere Hypoglykämie hatten. Eine leichte hypoglykämische Episode ist eine Episode, in der der Teilnehmer sich selbst behandeln konnte und die Plasmaglukose unter 3,1 mmol/L (56 mg/dL) lag. Eine schwere hypoglykämische Episode ist eine Episode, in der der Teilnehmer nicht in der Lage war, sich selbst zu behandeln.
Monat 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Monat 36 einen HbA1c-Wert von unter oder gleich 6,5 % erreichten
Zeitfenster: Monat 36
Prozentsatz der Teilnehmer, die das Ziel (HbA1c unter oder gleich 6,5 %) in Monat 36 erreicht haben
Monat 36
Anzahl hypoglykämischer Ereignisse pro Teilnehmer pro Jahr in Monat 12 für alle Teilnehmer und die Untergruppe, die den Ziel-HbA1c-Wert von unter oder gleich 6,5 % erreicht hat
Zeitfenster: Monat 12
Die Rate hypoglykämischer Ereignisse wurde als mittlere Anzahl von Ereignissen pro Teilnehmer und Jahr berechnet, definiert als Grad 1 (nur Symptome), 2 (geringfügig) und 3 (erheblich). Symptome nur bei selbst gemessenem Plasmaglukosespiegel von 3,1 mmol/l (56 mg/dl) oder mehr. Geringfügig (Grad 2), wenn sie in der Lage war, sich selbst zu behandeln, und der Plasmaglukosewert unter 3,1 mmol/l (56 mg/dl) lag. Major (Grad 3), wenn er nicht in der Lage ist, sich selbst zu behandeln. Die Raten werden für alle Teilnehmer und für die Untergruppe der Teilnehmer angegeben, die den HbA1c-Zielwert von weniger als oder gleich 6,5 % erreicht haben.
Monat 12
Anzahl hypoglykämischer Ereignisse pro Teilnehmer und Jahr in Monat 36 für alle Teilnehmer und die Untergruppe, die den Ziel-HbA1c-Wert von unter oder gleich 6,5 % erreicht hat
Zeitfenster: Monat 36
Die Rate hypoglykämischer Ereignisse wurde als mittlere Anzahl von Ereignissen pro Teilnehmer und Jahr berechnet, definiert als Grad 1 (nur Symptome), 2 (geringfügig) und 3 (erheblich). Symptome nur bei selbst gemessenem Plasmaglukosespiegel von 3,1 mmol/l (56 mg/dl) oder mehr. Geringfügig (Grad 2), wenn sie in der Lage war, sich selbst zu behandeln, und der Plasmaglukosewert unter 3,1 mmol/l (56 mg/dl) lag. Major (Grad 3), wenn er nicht in der Lage ist, sich selbst zu behandeln. Die Raten werden für alle Teilnehmer und für die Untergruppe der Teilnehmer angegeben, die den HbA1c-Zielwert von weniger als oder gleich 6,5 % erreicht haben.
Monat 36
Prozentsatz der Teilnehmer, die bis zum 12. Monat eine zweite Insulintherapie benötigten
Zeitfenster: Monat 12
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen eine zweite Insulinformulierung zu ihrer Behandlung hinzugefügt werden musste. Dieses Ergebnis belegt die Wirksamkeit und Dauerhaftigkeit der Insulintherapien.
Monat 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die bis zum 36. Monat eine zweite Insulintherapie benötigten
Zeitfenster: Monat 36
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen eine zweite Insulinformulierung zu ihrer Behandlung hinzugefügt werden musste. Dieses Ergebnis belegt die Wirksamkeit und Dauerhaftigkeit der Insulintherapien.
Monat 36
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert in Monat 12
Zeitfenster: Woche 0 (Basislinie), Monat 12
Woche 0 (Basislinie), Monat 12
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert in Monat 36
Zeitfenster: Woche 0 (Basislinie), Monat 36
Woche 0 (Basislinie), Monat 36
Veränderung der 8-Punkt-Kapillarplasmaglukoseprofile (selbst gemessen) nach 12 Monaten
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 12
Bei jedem Besuch und Telefonkontakt wurden die Teilnehmer gebeten, im Voraus drei Kapillarglukoseprofile (unter Verwendung des für die Studie bereitgestellten Blutzuckermessgeräts) zu erstellen, die vor dem Frühstück und vor dem Abendessen für die Teilnehmer der biphasischen und basalen Gruppe sowie vor den Mahlzeiten und zwei Stunden erstellt wurden nach den Mahlzeiten und vor dem Schlafengehen in der prandialen Gruppe.
Ausgangslage, Monat 12
Veränderung der 8-Punkt-Kapillarplasmaglukoseprofile (selbst gemessen) nach 36 Monaten
Zeitfenster: Baseline, Monat 36
Bei jedem Besuch und Telefonkontakt wurden die Teilnehmer gebeten, im Voraus drei Kapillarglukoseprofile (unter Verwendung des für die Studie bereitgestellten Blutzuckermessgeräts) zu erstellen, die vor dem Frühstück und vor dem Abendessen für die Teilnehmer der biphasischen und basalen Gruppe sowie vor den Mahlzeiten und zwei Stunden erstellt wurden nach den Mahlzeiten und vor dem Schlafengehen in der prandialen Gruppe.
Baseline, Monat 36
Lebensqualität, gemessen anhand des 5-Dimensions-Selbstberichtsfragebogens der EuroQol-Gruppe (EQ5D) nach 12 Monaten
Zeitfenster: Monat 12
Der EuroQol Group 5-Dimension Self-Report Questionnaire Score (EQ5D) ist ein standardisiertes Instrument zur Messung des Gesundheitsergebnisses in der medizinischen Forschung. Antworten können verwendet werden, um einen einzelnen numerischen Wert zu generieren, der einem bestimmten Gesundheitszustand zugeordnet ist. Die Werteskala reicht von -0,59 bis 1,00, wobei niedrigere Werte einen schlechteren Gesundheitszustand anzeigen. Ein Wert von 0 steht für keine Lebensqualität, und Werte von weniger als 0 stehen für Zustände, die von den Befragten als schlimmer als der Tod empfunden werden.
Monat 12
Lebensqualität gemessen am 5-Dimensions-Fragebogen-Score der EuroQol-Gruppe zur Selbstauskunft (EQ5D) nach 36 Monaten
Zeitfenster: Monat 36
Der EuroQol Group 5-Dimension Self-Report Questionnaire Score (EQ5D) ist ein standardisiertes Instrument zur Messung des Gesundheitsergebnisses in der medizinischen Forschung. Antworten können verwendet werden, um einen einzelnen numerischen Wert zu generieren, der einem bestimmten Gesundheitszustand zugeordnet ist. Die Werteskala reicht von -0,59 bis 1,00, wobei niedrigere Werte einen schlechteren Gesundheitszustand anzeigen. Ein Wert von 0 steht für keine Lebensqualität, und Werte von weniger als 0 stehen für Zustände, die von den Befragten als schlimmer als der Tod empfunden werden.
Monat 36
Anzahl der Teilnehmer mit einem „anderen“ unerwünschten Ereignis
Zeitfenster: Bis zu Monat 37 (36 Monate Behandlung plus 1 Monat Nachsorge)
Bis zu Monat 37 (36 Monate Behandlung plus 1 Monat Nachsorge)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2004

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN304-1613
  • 2004-000514-38 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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