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Confronto tra insulina Detemir, insulina aspart e insulina bifasica aspart 30 con il trattamento dell'OAD nel diabete di tipo 2 (4T)

26 gennaio 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio di 36 mesi, multicentrico, in aperto, randomizzato, a gruppi paralleli che confronta la sicurezza, l'efficacia e la durata dell'aggiunta di un'insulina basale rispetto a una miscela di insulina due volte al giorno rispetto a un'insulina ad azione rapida durante i pasti in soggetti con tipo 2 Diabete non adeguatamente controllato con la terapia con agenti orali e valutazione della necessità di regimi insulinici più complessi per raggiungere e mantenere il controllo glicemico, la loro efficacia e durata

Questo processo è condotto in Europa.

Lo scopo di questo studio di ricerca è confrontare l'efficacia (riduzione dell'HbA1c e della glicemia) dell'insulina detemir, dell'insulina aspart e dell'insulina bifasica aspart 30, quando aggiunte all'attuale trattamento di OAD (farmaci antidiabetici orali) in soggetti con tipo 2 diabete e per verificare la sicurezza d'uso (numero e gravità degli episodi di ipoglicemia, peso corporeo ed effetti collaterali).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

708

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, DUBLIN 15
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin, Irlanda, DUBLIN 7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin, Irlanda, DUBLIN 8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Galway, Irlanda
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Regno Unito
      • Aberdeen, Regno Unito, AB25 1LD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Addlestone, Regno Unito, KT15 2BH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Airdrie, Regno Unito, ML6 0JS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ashton-Under-Lyne, Regno Unito, OL6 9RW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ayr, Regno Unito, KA6 6DX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Belfast, Regno Unito, BT12 6BA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Belfast, Regno Unito, BT37 9RH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Belfast, Regno Unito, BT9 78B
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Berkshire, Regno Unito, RG7 3SQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Birmingham, Regno Unito, B9 5SS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Birmingham, Regno Unito, B71 4HJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bournemouth, Regno Unito, BH7 7DW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bradford, Regno Unito, BD9 6RJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bristol, Regno Unito, BS10 5NB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bury St Edmunds, Regno Unito, IP30 9QU
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 2QQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Colchester, Regno Unito, CO4 5JL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coventry, Regno Unito, CV1 4FH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Crawley, Regno Unito, RH10 7DH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Derby, Regno Unito, DE22 3DT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dundee, Regno Unito, DD1 9SY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edinburgh, Regno Unito, EH16 4SA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Exeter, Regno Unito, EX2 5AX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gillingham, Regno Unito, ME7 5NY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Glasgow, Regno Unito, G4 0SF
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Guildford, Regno Unito, GU2 7XX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Haywards Heath, Regno Unito, RH16 4EX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Headington, Regno Unito, OX3 7LE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • High Wycombe, Regno Unito, HP11 2TZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hull, Regno Unito, HU3 2JZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kettering, Regno Unito, NN16 8UZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leicester, Regno Unito, LE5 4PW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Liverpool, Regno Unito, L7 8XP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Liverpool, Regno Unito, L9 7AL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Livingstone, Regno Unito, EH54 6PP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Regno Unito, N19 3UA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Regno Unito
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Manchester, Regno Unito, M8 5RB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Manchester, Regno Unito, M41 5SL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Manchester, Regno Unito, M13 0JE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Manchester, Regno Unito, M23 9LT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Middlesborough, Regno Unito, TS3 4BW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Newcastle, Regno Unito, NE29 0LR
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Newcastle, Regno Unito, NE4 6BE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norfolk, Regno Unito, NR4 7UZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northampton, Regno Unito, NN1 5BD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plymouth, Regno Unito, PL8 8DQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rugby, Regno Unito, CV22 5PX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sheffield, Regno Unito, S5 7AU
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Skipton, Regno Unito, BD23 1EU
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stevenage, Regno Unito, SG1 4AB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Torquay, Regno Unito, TQ2 7AA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Welwyn Garden City, Regno Unito, AL7 4HQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Whiston, Regno Unito, L35 5DR
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wirral, Merseyside, Regno Unito, CH63 4JY
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 2
  • Insulina ingenuo
  • In trattamento OAD per almeno 4 mesi con metformina, una sulfanilurea o una combinazione
  • Indice di massa corporea (BMI) inferiore o uguale a 40,0 kg/m2
  • HbA1c (emoglobina glicosilata): 7,0%-10% (entrambi inclusi)

Criteri di esclusione:

  • Retinopatia proliferativa
  • Ipoglicemia maggiore ricorrente
  • Problemi cardiaci
  • Ipertensione incontrollata
  • Funzionalità epatica o renale compromessa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Insulina detemir (insulina basale)
Insulina detemir aggiustata individualmente iniettata per via sottocutanea una volta al giorno prima di coricarsi e somministrata in combinazione con l'attuale trattamento con OAD. I soggetti avevano la possibilità di aggiungere una seconda iniezione di analogo dell'insulina basale prima della colazione se erano stati raggiunti gli obiettivi di glucosio plasmatico prima della colazione ma non del pasto prima di cena. Nel secondo e terzo anno, è stata aggiunta una seconda formulazione di insulina se i soggetti non riuscivano a raggiungere o mantenere un buon controllo glicemico, definito come due misurazioni consecutive di HbA1c superiori al 6,5% o una singola misurazione superiore al 7,5%. Ai soggetti randomizzati a insulina detemir una (o due) volte al giorno è stato chiesto di aggiungere insulina aspart tre volte al giorno durante i pasti, vale a dire un regime analogo dell'insulina basale-bolo.
Droga: insulina determir
Treat-to-target (dose adattata individualmente), iniezione sottocutanea (sotto la pelle), una o due volte al giorno più opzione per insulina aspart
ACTIVE_COMPARATORE: Insulina aspart (insulina prandiale)
Insulina aspart aggiustata individualmente iniettata per via sottocutanea durante i pasti (colazione, pranzo e cena) e somministrata in combinazione con l'attuale trattamento OAD. Nel secondo e terzo anno, è stata aggiunta una seconda formulazione di insulina se i soggetti non riuscivano a raggiungere o mantenere un buon controllo glicemico, definito come due misurazioni consecutive di HbA1c superiori al 6,5% o una singola misurazione superiore al 7,5%. Ai soggetti randomizzati a insulina aspart tre volte al giorno durante i pasti è stato chiesto di aggiungere insulina detemir una o due volte al giorno, vale a dire un regime analogo dell'insulina basale-bolo.
Droga: insulina bifasica aspart
Treat-to-target (dose adattata individualmente), iniezione sottocutanea (sotto la pelle), una o due volte al giorno più opzione per insulina aspart
ACTIVE_COMPARATORE: Insulina bifasica aspart 30 (insulina bifasica)
Insulina aspart 30 bifasica aggiustata individualmente iniettata per via sottocutanea due volte al giorno durante i pasti (colazione e cena) e somministrata in combinazione con l'attuale trattamento OAD. Nel secondo e terzo anno, è stata aggiunta una seconda formulazione di insulina se i soggetti non riuscivano a raggiungere o mantenere un buon controllo glicemico, definito come due misurazioni consecutive di HbA1c superiori al 6,5% o una singola misurazione superiore al 7,5%. Ai soggetti randomizzati a insulina aspart bifasica due volte al giorno è stato chiesto di aggiungere insulina aspart all'ora di pranzo (mezzogiorno), vale a dire un regime analogo di insulina premiscelato aumentato.
Droga: insulina aspart
Treat-to-target (dose adattata individualmente), iniezione sottocutanea (sotto la pelle), due volte al giorno più opzione per insulina detemir

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HbA1c (emoglobina glicosilata) al mese 12
Lasso di tempo: Basale, mese 12
I valori di HbA1c offrono la prova dell'efficacia e della durata dei regimi insulinici.
Basale, mese 12
HbA1c (emoglobina glicosilata) al mese 36
Lasso di tempo: Basale, mese 36
I valori di HbA1c offrono la prova dell'efficacia e della durata dei regimi insulinici.
Basale, mese 36

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti (partecipanti totali e sottogruppo di partecipanti che non hanno avuto un episodio ipoglicemico) che hanno raggiunto un valore di HbA1c al mese 12 inferiore o uguale al 6,5%
Lasso di tempo: Mese 12
Sono elencati due conteggi di partecipanti. La prima è la percentuale dei partecipanti totali che hanno raggiunto l'obiettivo (HbA1c inferiore o uguale al 6,5%) al mese 12. Il secondo è la percentuale del sottogruppo di partecipanti che ha raggiunto l'obiettivo e non ha avuto episodi ipoglicemici minori o maggiori nelle quattro settimane precedenti l'esame del mese 12. L'episodio ipoglicemico minore è un episodio in cui il partecipante è stato in grado di curarsi da solo e la glicemia era inferiore a 3,1 mmol/L (56 mg/dL). L'episodio ipoglicemico maggiore è un episodio in cui il partecipante non è stato in grado di curarsi da solo.
Mese 12
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un valore di HbA1c al mese 36 inferiore o uguale al 6,5%
Lasso di tempo: Mese 36
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'obiettivo (HbA1c inferiore o uguale al 6,5%) al mese 36
Mese 36
Numero di eventi ipoglicemici per partecipante all'anno al mese 12 per tutti i partecipanti e il sottogruppo che ha raggiunto l'obiettivo HbA1c inferiore o uguale al 6,5%
Lasso di tempo: Mese 12
Il tasso di eventi ipoglicemici è stato calcolato come numero mediano di eventi per partecipante all'anno, definito come grado 1 (solo sintomi), 2 (minore) e 3 (maggiore). Sintomi solo se il livello di glucosio plasmatico automisurato è di 3,1 mmol/L (56 mg/dL) o superiore. Minore (grado 2) se in grado di curarsi da solo e la glicemia era inferiore a 3,1 mmol/L (56 mg/dL). Maggiore (grado 3) se incapace di curarsi da solo. I tassi sono riportati per tutti i partecipanti e per il sottogruppo di partecipanti che hanno raggiunto l'obiettivo HbA1c inferiore o uguale al 6,5%.
Mese 12
Numero di eventi ipoglicemici per partecipante all'anno al mese 36 per tutti i partecipanti e il sottogruppo che ha raggiunto l'obiettivo HbA1c inferiore o uguale al 6,5%
Lasso di tempo: Mese 36
Il tasso di eventi ipoglicemici è stato calcolato come numero mediano di eventi per partecipante all'anno, definito come grado 1 (solo sintomi), 2 (minore) e 3 (maggiore). Sintomi solo se il livello di glucosio plasmatico automisurato è di 3,1 mmol/L (56 mg/dL) o superiore. Minore (grado 2) se in grado di curarsi da solo e la glicemia era inferiore a 3,1 mmol/L (56 mg/dL). Maggiore (grado 3) se incapace di curarsi da solo. I tassi sono riportati per tutti i partecipanti e per il sottogruppo di partecipanti che hanno raggiunto l'obiettivo HbA1c inferiore o uguale al 6,5%.
Mese 36
Percentuale di partecipanti che hanno richiesto una seconda terapia insulinica entro il mese 12
Lasso di tempo: Mese 12
Percentuale di partecipanti che hanno richiesto l'aggiunta di una seconda formulazione di insulina al loro trattamento. Questo risultato offre prove dell'efficacia e della durata dei regimi insulinici.
Mese 12
Percentuale di partecipanti che hanno richiesto una seconda terapia insulinica entro il mese 36
Lasso di tempo: Mese 36
Percentuale di partecipanti che hanno richiesto l'aggiunta di una seconda formulazione di insulina al loro trattamento. Questo risultato offre prove dell'efficacia e della durata dei regimi insulinici.
Mese 36
Variazione rispetto al basale del peso corporeo al mese 12
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale), mese 12
Settimana 0 (basale), mese 12
Variazione rispetto al basale del peso corporeo al mese 36
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale), mese 36
Settimana 0 (basale), mese 36
Variazione dei profili glicemici nel plasma capillare a otto punti (automisurati) a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, mese 12
Per ogni visita e contatto telefonico, ai partecipanti è stato chiesto di eseguire preventivamente tre profili glicemici capillari (utilizzando il glucometro fornito per la sperimentazione) ottenuti prima della colazione e prima della cena per i partecipanti dei gruppi bifasico e basale e prima dei pasti e due ore dopo i pasti e prima di coricarsi nel gruppo prandiale.
Basale, mese 12
Variazione dei profili glicemici nel plasma capillare a otto punti (automisurati) a 36 mesi
Lasso di tempo: Basale, mese 36
Per ogni visita e contatto telefonico, ai partecipanti è stato chiesto di eseguire preventivamente tre profili glicemici capillari (utilizzando il glucometro fornito per la sperimentazione) ottenuti prima della colazione e prima della cena per i partecipanti dei gruppi bifasico e basale e prima dei pasti e due ore dopo i pasti e prima di coricarsi nel gruppo prandiale.
Basale, mese 36
Qualità della vita misurata dal punteggio del questionario self-report a 5 dimensioni del gruppo EuroQol (EQ5D) a 12 mesi
Lasso di tempo: Mese 12
Il punteggio dell'EuroQol Group 5-Dimension Self-Report Questionnaire (EQ5D) è uno strumento standardizzato da utilizzare come misura dell'esito sanitario nella ricerca medica. Le risposte possono essere utilizzate per generare un singolo valore numerico associato a un determinato stato di salute. La scala dei valori è graduata da -0,59 a 1,00, con punteggi più bassi che indicano uno stato di salute peggiore. Un punteggio pari a 0 non rappresenta alcuna qualità della vita e punteggi inferiori a 0 rappresentano stati percepiti dall'intervistato come peggiori della morte.
Mese 12
Qualità della vita misurata dal punteggio del questionario self-report a 5 dimensioni del gruppo EuroQol (EQ5D) a 36 mesi
Lasso di tempo: Mese 36
Il punteggio dell'EuroQol Group 5-Dimension Self-Report Questionnaire (EQ5D) è uno strumento standardizzato da utilizzare come misura dell'esito sanitario nella ricerca medica. Le risposte possono essere utilizzate per generare un singolo valore numerico associato a un determinato stato di salute. La scala dei valori è graduata da -0,59 a 1,00, con punteggi più bassi che indicano uno stato di salute peggiore. Un punteggio pari a 0 non rappresenta alcuna qualità della vita e punteggi inferiori a 0 rappresentano stati percepiti dall'intervistato come peggiori della morte.
Mese 36
Numero di partecipanti che hanno avuto un "altro" evento avverso
Lasso di tempo: Fino al mese 37 (36 mesi di trattamento più 1 mese di follow-up)
Fino al mese 37 (36 mesi di trattamento più 1 mese di follow-up)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2004

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (STIMA)

16 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN304-1613
  • 2004-000514-38 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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