Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání inzulinu detemir, inzulinu aspart a bifázického inzulinu aspart 30 s léčbou OAD u diabetu 2. typu (4T)

26. ledna 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

36měsíční, multicentrická, otevřená, randomizovaná studie s paralelními skupinami porovnávající bezpečnost, účinnost a trvanlivost přidání bazálního inzulínu versus směs inzulínu dvakrát denně versus rychle působící inzulín v době jídla u subjektů s typem 2 Diabetes nedostatečně kontrolovaný při léčbě perorálními přípravky a posouzení požadavku na komplexnější inzulínové režimy k dosažení a udržení kontroly glykémie, jejich účinnosti a trvanlivosti

Tento test se provádí v Evropě.

Cílem této výzkumné studie je porovnat účinnost (snížení hladiny HbA1c a hladiny glukózy v krvi) inzulinu detemir, inzulinu aspart a dvoufázového inzulinu aspart 30, když jsou přidány k současné léčbě OAD (orální antidiabetikum) u subjektů s typem 2 diabetes a ověřit bezpečnost použití (počet a závažnost epizod hypoglykémie, tělesná hmotnost a nežádoucí účinky).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

708

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irsko
      • Dublin, Irsko, DUBLIN 15
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin, Irsko, DUBLIN 7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin, Irsko, DUBLIN 8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Galway, Irsko
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spojené království
      • Aberdeen, Spojené království, AB25 1LD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Addlestone, Spojené království, KT15 2BH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Airdrie, Spojené království, ML6 0JS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ashton-Under-Lyne, Spojené království, OL6 9RW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ayr, Spojené království, KA6 6DX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Belfast, Spojené království, BT12 6BA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Belfast, Spojené království, BT37 9RH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Belfast, Spojené království, BT9 78B
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Berkshire, Spojené království, RG7 3SQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Birmingham, Spojené království, B9 5SS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Birmingham, Spojené království, B71 4HJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bournemouth, Spojené království, BH7 7DW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bradford, Spojené království, BD9 6RJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bristol, Spojené království, BS10 5NB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bury St Edmunds, Spojené království, IP30 9QU
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cambridge, Spojené království, CB2 2QQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Colchester, Spojené království, CO4 5JL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coventry, Spojené království, CV1 4FH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Crawley, Spojené království, RH10 7DH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Derby, Spojené království, DE22 3DT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dundee, Spojené království, DD1 9SY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edinburgh, Spojené království, EH16 4SA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Exeter, Spojené království, EX2 5AX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gillingham, Spojené království, ME7 5NY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Glasgow, Spojené království, G4 0SF
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Guildford, Spojené království, GU2 7XX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Haywards Heath, Spojené království, RH16 4EX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Headington, Spojené království, OX3 7LE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • High Wycombe, Spojené království, HP11 2TZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hull, Spojené království, HU3 2JZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kettering, Spojené království, NN16 8UZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leicester, Spojené království, LE1 5WW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leicester, Spojené království, LE5 4PW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Liverpool, Spojené království, L7 8XP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Liverpool, Spojené království, L9 7AL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Livingstone, Spojené království, EH54 6PP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Spojené království, N19 3UA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Spojené království
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Manchester, Spojené království, M8 5RB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Manchester, Spojené království, M41 5SL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Manchester, Spojené království, M13 0JE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Manchester, Spojené království, M23 9LT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Middlesborough, Spojené království, TS3 4BW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Newcastle, Spojené království, NE29 0LR
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Newcastle, Spojené království, NE4 6BE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norfolk, Spojené království, NR4 7UZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northampton, Spojené království, NN1 5BD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plymouth, Spojené království, PL8 8DQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rugby, Spojené království, CV22 5PX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sheffield, Spojené království, S5 7AU
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Skipton, Spojené království, BD23 1EU
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stevenage, Spojené království, SG1 4AB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Torquay, Spojené království, TQ2 7AA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Welwyn Garden City, Spojené království, AL7 4HQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Whiston, Spojené království, L35 5DR
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wirral, Merseyside, Spojené království, CH63 4JY
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Cukrovka typu 2
  • Inzulín naivní
  • Při léčbě OAD po dobu nejméně 4 měsíců metforminem, sulfonylureou nebo jejich kombinací
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) nižší nebo rovný 40,0 kg/m2
  • HbA1c (glykosylovaný hemoglobin): 7,0 %-10 % (oba včetně)

Kritéria vyloučení:

  • Proliferativní retinopatie
  • Opakovaná velká hypoglykémie
  • Srdeční problémy
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Porucha funkce jater nebo ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Inzulin detemir (bazální inzulin)
Individuálně upravený inzulín detemir podávaný subkutánně jednou denně před spaním a podávaný v kombinaci se současnou léčbou OAD. Subjekty měly možnost přidat druhou injekci bazálního inzulínového analogu před snídaní, pokud byly splněny cílové hodnoty glukózy v plazmě před snídaní, ale nikoli před jídlem. Ve druhém a třetím roce byla přidána druhá inzulínová formulace, pokud se subjektům nepodařilo dosáhnout nebo udržet dobrou glykemickou kontrolu, definovanou jako dvě po sobě jdoucí měření HbA1c přesahující 6,5 % nebo jedno měření přesahující 7,5 %. Subjekty randomizované k inzulinu detemir jednou (nebo dvakrát) denně byly požádány, aby přidaly inzulin aspart třikrát denně s jídlem, tj. v režimu bazál-bolus inzulinového analogu.
Lék: inzulín detemir
Treat-to-target (individuálně upravená dávka), subkutánní (podkožní) injekce, jednou nebo dvakrát denně plus možnost inzulinu aspart
ACTIVE_COMPARATOR: Inzulin aspart (prandiální inzulin)
Individuálně upravený inzulín aspart podávaný subkutánně v době jídla (snídaně, oběd a večeře) a podávaný v kombinaci se současnou léčbou OAD. Ve druhém a třetím roce byla přidána druhá inzulínová formulace, pokud se subjektům nepodařilo dosáhnout nebo udržet dobrou glykemickou kontrolu, definovanou jako dvě po sobě jdoucí měření HbA1c přesahující 6,5 % nebo jedno měření přesahující 7,5 %. Subjekty randomizované na inzulin aspart třikrát denně s jídlem byly požádány, aby přidaly inzulin detemir jednou nebo dvakrát denně, tj. v režimu bazál-bolus inzulinového analogu.
Lék: dvoufázový inzulin aspart
Treat-to-target (individuálně upravená dávka), subkutánní (podkožní) injekce, jednou nebo dvakrát denně plus možnost inzulinu aspart
ACTIVE_COMPARATOR: Dvoufázový inzulin aspart 30 (bifázický inzulin)
Individuálně upravený dvoufázový inzulín aspart 30 podávaný subkutánně dvakrát denně s jídlem (snídaně a večeře) a podávaný v kombinaci se současnou léčbou OAD. Ve druhém a třetím roce byla přidána druhá inzulínová formulace, pokud se subjektům nepodařilo dosáhnout nebo udržet dobrou glykemickou kontrolu, definovanou jako dvě po sobě jdoucí měření HbA1c přesahující 6,5 % nebo jedno měření přesahující 7,5 %. Subjekty randomizované na dvoufázový inzulin aspart dvakrát denně byly požádány, aby přidaly inzulin aspart v poledne (v poledne), tj. v režimu rozšířeného premixu inzulinového analogu.
Lék: inzulín aspart
Treat-to-target (individuálně upravená dávka), subkutánní (podkožní) injekce, dvakrát denně plus možnost inzulinu detemir

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HbA1c (glykosylovaný hemoglobin) ve 12. měsíci
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
Hodnoty HbA1c poskytují důkaz o účinnosti a trvanlivosti inzulínových režimů.
Základní stav, 12. měsíc
HbA1c (glykosylovaný hemoglobin) ve 36. měsíci
Časové okno: Základní stav, 36. měsíc
Hodnoty HbA1c poskytují důkaz o účinnosti a trvanlivosti inzulínových režimů.
Základní stav, 36. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků (celkový počet účastníků a podskupina účastníků, kteří neměli hypoglykemickou epizodu) dosažení hodnoty HbA1c za měsíc 12 nižší nebo rovné 6,5 %
Časové okno: 12. měsíc
Jsou uvedeny dva počty účastníků. První je procento z celkového počtu účastníků, kteří dosáhli cíle (HbA1c pod nebo rovným 6,5 %) ve 12. měsíci. Druhým je procento podskupiny účastníků, kteří dosáhli cíle a neměli menší ani větší hypoglykemickou epizodu během čtyř týdnů před zkouškou ve 12. měsíci. Malá hypoglykemická epizoda je epizoda, ve které byl účastník schopen léčit se sám a plazmatická hladina glukózy byla nižší než 3,1 mmol/l (56 mg/dl). Velká hypoglykemická epizoda je epizoda, ve které se účastník nebyl schopen sám léčit.
12. měsíc
Procento účastníků, kteří dosáhli hodnoty HbA1c za měsíc 36 nižší nebo rovné 6,5 %
Časové okno: 36. měsíc
Procento účastníků, kteří dosáhli cíle (HbA1c nižší nebo rovný 6,5 %) v 36. měsíci
36. měsíc
Počet hypoglykemických příhod na účastníka za rok v měsíci 12 pro všechny účastníky a podskupinu, která dosáhla cílové hodnoty HbA1c pod nebo rovnou 6,5 %
Časové okno: 12. měsíc
Četnost hypoglykemických příhod byla vypočtena jako střední počet příhod na účastníka za rok, definovaný jako stupeň 1 (pouze příznaky), 2 (závažné) a 3 (závažné). Příznaky pouze v případě, že hladina glukózy v plazmě je 3,1 mmol/l (56 mg/dl) nebo vyšší. Menší (stupeň 2), pokud byl schopen se léčit sám, a hladina glukózy v plazmě byla nižší než 3,1 mmol/l (56 mg/dl). Major (3. stupeň), pokud není schopen se ošetřit sám. Míry jsou uvedeny pro všechny účastníky a pro podskupinu účastníků, kteří dosáhli cílové hodnoty HbA1c nižší nebo rovné 6,5 %.
12. měsíc
Počet hypoglykemických příhod na účastníka za rok v měsíci 36 pro všechny účastníky a podskupinu, která dosáhla cílové hodnoty HbA1c pod nebo rovnou 6,5 %
Časové okno: 36. měsíc
Četnost hypoglykemických příhod byla vypočtena jako střední počet příhod na účastníka za rok, definovaný jako stupeň 1 (pouze příznaky), 2 (závažné) a 3 (závažné). Příznaky pouze v případě, že hladina glukózy v plazmě je 3,1 mmol/l (56 mg/dl) nebo vyšší. Menší (stupeň 2), pokud byl schopen se léčit sám, a hladina glukózy v plazmě byla nižší než 3,1 mmol/l (56 mg/dl). Major (3. stupeň), pokud není schopen se ošetřit sám. Míry jsou uvedeny pro všechny účastníky a pro podskupinu účastníků, kteří dosáhli cílové hodnoty HbA1c nižší nebo rovné 6,5 %.
36. měsíc
Procento účastníků, kteří do 12. měsíce potřebovali druhou inzulínovou terapii
Časové okno: 12. měsíc
Procento účastníků, kteří vyžadovali přidání druhé inzulínové formulace k jejich léčbě. Tento výsledek nabízí důkaz o účinnosti a trvanlivosti inzulínových režimů.
12. měsíc
Procento účastníků, kteří do 36. měsíce potřebovali druhou inzulínovou terapii
Časové okno: 36. měsíc
Procento účastníků, kteří vyžadovali přidání druhé inzulínové formulace k jejich léčbě. Tento výsledek nabízí důkaz o účinnosti a trvanlivosti inzulínových režimů.
36. měsíc
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty ve 12. měsíci
Časové okno: Týden 0 (základní stav), měsíc 12
Týden 0 (základní stav), měsíc 12
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty ve 36. měsíci
Časové okno: Týden 0 (výchozí stav), měsíc 36
Týden 0 (výchozí stav), měsíc 36
Změna glukózových profilů osmibodové kapilární plazmy (samoměřená) za 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 12
Pro každou návštěvu a telefonický kontakt byli účastníci požádáni, aby předem provedli tři kapilární glukózové profily (pomocí glukometru v krvi poskytnutého pro zkoušku) získané před snídaní a před večeří pro účastníky ve dvoufázové a bazální skupině a před jídlem a dvě hodiny po jídle a před spaním v prandiální skupině.
Výchozí stav, měsíc 12
Změna v osmibodových profilech glukosy v kapilární plazmě (vlastní měření) po 36 měsících
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 36
Pro každou návštěvu a telefonický kontakt byli účastníci požádáni, aby předem provedli tři kapilární glukózové profily (pomocí glukometru v krvi poskytnutého pro zkoušku) získané před snídaní a před večeří pro účastníky ve dvoufázové a bazální skupině a před jídlem a dvě hodiny po jídle a před spaním v prandiální skupině.
Výchozí stav, měsíc 36
Kvalita života měřená 5-dimenzionálním skóre sebe-reportního dotazníku skupiny EuroQol (EQ5D) po 12 měsících
Časové okno: 12. měsíc
Skóre EuroQol Group 5-Dimension Self-Report Questionnaire (EQ5D) je standardizovaný nástroj pro použití jako měřítko zdravotního výsledku v lékařském výzkumu. Odpovědi lze použít ke generování jediné číselné hodnoty spojené s daným zdravotním stavem. Škála hodnot je odstupňována od -0,59 do 1,00, přičemž nižší skóre ukazuje na horší zdravotní stav. Skóre 0 představuje žádnou kvalitu života a skóre menší než 0 představuje stavy, které respondent vnímá jako horší než smrt.
12. měsíc
Kvalita života měřená pětidimenzionálním dotazníkem EuroQol Group 5-Dimension Self-Report Questionnaire (EQ5D) po 36 měsících
Časové okno: 36. měsíc
Skóre EuroQol Group 5-Dimension Self-Report Questionnaire (EQ5D) je standardizovaný nástroj pro použití jako měřítko zdravotního výsledku v lékařském výzkumu. Odpovědi lze použít ke generování jediné číselné hodnoty spojené s daným zdravotním stavem. Škála hodnot je odstupňována od -0,59 do 1,00, přičemž nižší skóre ukazuje na horší zdravotní stav. Skóre 0 představuje žádnou kvalitu života a skóre menší než 0 představuje stavy, které respondent vnímá jako horší než smrt.
36. měsíc
Počet účastníků s „jinou“ nepříznivou událostí
Časové okno: Až do 37. měsíce (36 měsíců léčby plus 1 měsíc následného sledování)
Až do 37. měsíce (36 měsíců léčby plus 1 měsíc následného sledování)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2004

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2005

První zveřejněno (ODHAD)

16. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN304-1613
  • 2004-000514-38 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na inzulín detemir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit