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Comparaison de l'insuline détémir, de l'insuline asparte et de l'insuline asparte biphasique 30 avec le traitement de l'ADO dans le diabète de type 2 (4T)

26 janvier 2017 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Un essai multicentrique, ouvert, randomisé et à groupes parallèles de 36 mois comparant l'innocuité, l'efficacité et la durabilité de l'ajout d'une insuline basale à un mélange d'insuline deux fois par jour à une insuline à action rapide au moment des repas chez des sujets atteints de type 2 Diabète insuffisamment contrôlé par un traitement par des agents oraux et évaluation de la nécessité de régimes d'insuline plus complexes pour atteindre et maintenir le contrôle glycémique, leur efficacité et leur durabilité

Cet essai est mené en Europe.

L'objectif de cette étude est de comparer l'efficacité (réduction de l'HbA1c et de la glycémie) de l'insuline détémir, de l'insuline asparte et de l'insuline asparte biphasique 30, lorsqu'elles sont ajoutées à un traitement ADO (antidiabétique oral) en cours chez des sujets atteints de type 2 diabète et de vérifier la sécurité d'utilisation (nombre et sévérité des épisodes d'hypoglycémie, poids corporel et effets secondaires).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

708

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Irlande
      • Dublin, Irlande, DUBLIN 15
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin, Irlande, DUBLIN 7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin, Irlande, DUBLIN 8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Galway, Irlande
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Royaume-Uni
      • Aberdeen, Royaume-Uni, AB25 1LD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Addlestone, Royaume-Uni, KT15 2BH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Airdrie, Royaume-Uni, ML6 0JS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ashton-Under-Lyne, Royaume-Uni, OL6 9RW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ayr, Royaume-Uni, KA6 6DX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Belfast, Royaume-Uni, BT12 6BA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Belfast, Royaume-Uni, BT37 9RH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Belfast, Royaume-Uni, BT9 78B
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Berkshire, Royaume-Uni, RG7 3SQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Birmingham, Royaume-Uni, B9 5SS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Birmingham, Royaume-Uni, B71 4HJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bournemouth, Royaume-Uni, BH7 7DW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bradford, Royaume-Uni, BD9 6RJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bristol, Royaume-Uni, BS10 5NB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bury St Edmunds, Royaume-Uni, IP30 9QU
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB2 2QQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Colchester, Royaume-Uni, CO4 5JL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coventry, Royaume-Uni, CV1 4FH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Crawley, Royaume-Uni, RH10 7DH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Derby, Royaume-Uni, DE22 3DT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dundee, Royaume-Uni, DD1 9SY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edinburgh, Royaume-Uni, EH16 4SA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Exeter, Royaume-Uni, EX2 5AX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gillingham, Royaume-Uni, ME7 5NY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Glasgow, Royaume-Uni, G4 0SF
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Guildford, Royaume-Uni, GU2 7XX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Haywards Heath, Royaume-Uni, RH16 4EX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Headington, Royaume-Uni, OX3 7LE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • High Wycombe, Royaume-Uni, HP11 2TZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hull, Royaume-Uni, HU3 2JZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kettering, Royaume-Uni, NN16 8UZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leicester, Royaume-Uni, LE1 5WW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leicester, Royaume-Uni, LE5 4PW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Liverpool, Royaume-Uni, L7 8XP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Liverpool, Royaume-Uni, L9 7AL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Livingstone, Royaume-Uni, EH54 6PP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Royaume-Uni, N19 3UA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Royaume-Uni
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Manchester, Royaume-Uni, M8 5RB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Manchester, Royaume-Uni, M41 5SL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Manchester, Royaume-Uni, M13 0JE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Manchester, Royaume-Uni, M23 9LT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Middlesborough, Royaume-Uni, TS3 4BW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Newcastle, Royaume-Uni, NE29 0LR
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Newcastle, Royaume-Uni, NE4 6BE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norfolk, Royaume-Uni, NR4 7UZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northampton, Royaume-Uni, NN1 5BD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG7 2UH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plymouth, Royaume-Uni, PL8 8DQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rugby, Royaume-Uni, CV22 5PX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sheffield, Royaume-Uni, S5 7AU
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Skipton, Royaume-Uni, BD23 1EU
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stevenage, Royaume-Uni, SG1 4AB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Torquay, Royaume-Uni, TQ2 7AA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Welwyn Garden City, Royaume-Uni, AL7 4HQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Whiston, Royaume-Uni, L35 5DR
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wirral, Merseyside, Royaume-Uni, CH63 4JY
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète de type 2
  • Naïf d'insuline
  • Sous traitement ADO depuis au moins 4 mois avec de la metformine, un sulfamide hypoglycémiant ou une association
  • Indice de masse corporelle (IMC) inférieur ou égal à 40,0 kg/m2
  • HbA1c (hémoglobine glycosylée) : 7,0 % à 10 % (les deux inclus)

Critère d'exclusion:

  • Rétinopathie proliférative
  • Hypoglycémie majeure récurrente
  • Problèmes cardiaques
  • Hypertension non contrôlée
  • Fonction hépatique ou rénale altérée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Insuline détémir (insuline basale)
Insuline détémir ajustée individuellement injectée par voie sous-cutanée une fois par jour avant le coucher et administrée en association avec le traitement actuel par ADO. Les sujets avaient la possibilité d'ajouter une seconde injection d'analogue d'insuline basale avant le petit-déjeuner si les objectifs de glycémie plasmatique avant le petit-déjeuner mais pas avant le dîner étaient atteints. Au cours des deuxième et troisième années, une deuxième formulation d'insuline était ajoutée si les sujets n'atteignaient pas ou ne maintenaient pas un bon contrôle glycémique, défini comme deux mesures consécutives d'HbA1c dépassant 6,5 % ou une seule mesure dépassant 7,5 %. Les sujets randomisés pour l'insuline détémir une (ou deux) fois par jour ont été invités à ajouter de l'insuline asparte trois fois par jour avec les repas, c'est-à-dire un régime analogue à l'insuline basal-bolus.
Médicament: insuline détémir
Traitement ciblé (dose ajustée individuellement), injection sous-cutanée (sous la peau), une ou deux fois par jour plus option pour l'insuline asparte
ACTIVE_COMPARATOR: Insuline asparte (insuline prandiale)
Insuline asparte ajustée individuellement injectée par voie sous-cutanée au moment des repas (petit-déjeuner, déjeuner et dîner) et administrée en association avec un traitement ADO en cours. Au cours des deuxième et troisième années, une deuxième formulation d'insuline était ajoutée si les sujets n'atteignaient pas ou ne maintenaient pas un bon contrôle glycémique, défini comme deux mesures consécutives d'HbA1c dépassant 6,5 % ou une seule mesure dépassant 7,5 %. Les sujets randomisés pour recevoir de l'insuline asparte trois fois par jour avec les repas ont été invités à ajouter de l'insuline détémir une ou deux fois par jour, c'est-à-dire un régime analogue à l'insuline basal-bolus.
Médicament: insuline asparte biphasique
Traitement ciblé (dose ajustée individuellement), injection sous-cutanée (sous la peau), une ou deux fois par jour plus option pour l'insuline asparte
ACTIVE_COMPARATOR: Insuline asparte biphasique 30 (insuline biphasique)
Insuline asparte 30 biphasique ajustée individuellement, injectée par voie sous-cutanée deux fois par jour avec les repas (petit-déjeuner et dîner) et administrée en association avec un traitement ADO en cours. Au cours des deuxième et troisième années, une deuxième formulation d'insuline était ajoutée si les sujets n'atteignaient pas ou ne maintenaient pas un bon contrôle glycémique, défini comme deux mesures consécutives d'HbA1c dépassant 6,5 % ou une seule mesure dépassant 7,5 %. Les sujets randomisés pour recevoir de l'insuline asparte biphasique deux fois par jour ont été invités à ajouter de l'insuline asparte à l'heure du déjeuner (midi), c'est-à-dire un régime d'analogues d'insuline prémélangés augmentés.
Médicament: insuline asparte
Traiter vers la cible (dose ajustée individuellement), injection sous-cutanée (sous la peau), deux fois par jour plus option pour l'insuline détémir

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
HbA1c (hémoglobine glycosylée) au mois 12
Délai: Base de référence, mois 12
Les valeurs d'HbA1c témoignent de l'efficacité et de la durabilité des régimes d'insuline.
Base de référence, mois 12
HbA1c (hémoglobine glycosylée) au mois 36
Délai: Base de référence, mois 36
Les valeurs d'HbA1c témoignent de l'efficacité et de la durabilité des régimes d'insuline.
Base de référence, mois 36

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants (total des participants et sous-ensemble de participants qui n'ont pas eu d'épisode d'hypoglycémie) atteignant une valeur d'HbA1c au 12e mois inférieure ou égale à 6,5 %
Délai: Mois 12
Deux nombres de participants sont répertoriés. Le premier est le pourcentage du nombre total de participants ayant atteint l'objectif (HbA1c inférieure ou égale à 6,5 %) au mois 12. Le second est le pourcentage du sous-ensemble de participants qui ont atteint l'objectif et n'ont pas eu d'épisode d'hypoglycémie mineure ou majeure au cours des quatre semaines précédant l'examen du 12e mois. Un épisode d'hypoglycémie mineure est un épisode au cours duquel le participant a pu se soigner lui-même et la glycémie plasmatique était inférieure à 3,1 mmol/L (56 mg/dL). Un épisode d'hypoglycémie majeure est un épisode au cours duquel le participant n'a pas pu se soigner.
Mois 12
Pourcentage de participants atteignant une valeur d'HbA1c au mois 36 inférieure ou égale à 6,5 %
Délai: Mois 36
Pourcentage de participants ayant atteint la cible (HbA1c inférieure ou égale à 6,5 %) au mois 36
Mois 36
Nombre d'événements hypoglycémiques par participant par an au mois 12 pour tous les participants et le sous-ensemble ayant atteint l'HbA1c cible inférieure ou égale à 6,5 %
Délai: Mois 12
Le taux d'événements hypoglycémiques a été calculé comme le nombre médian d'événements par participant et par an, défini comme grade 1 (symptômes uniquement), 2 (mineurs) et 3 (majeurs). Symptômes uniquement si glycémie auto-mesurée de 3,1 mmol/L (56 mg/dL) ou plus. Mineur (grade 2) si capable de se soigner et que la glycémie plasmatique était inférieure à 3,1 mmol/L (56 mg/dL). Majeur (grade 3) si incapable de se soigner. Les taux sont rapportés pour tous les participants et pour le sous-ensemble de participants qui ont atteint un taux d'HbA1c cible inférieur ou égal à 6,5 %.
Mois 12
Nombre d'événements hypoglycémiques par participant par an au mois 36 pour tous les participants et le sous-ensemble ayant atteint l'HbA1c cible inférieure ou égale à 6,5 %
Délai: Mois 36
Le taux d'événements hypoglycémiques a été calculé comme le nombre médian d'événements par participant et par an, défini comme grade 1 (symptômes uniquement), 2 (mineurs) et 3 (majeurs). Symptômes uniquement si glycémie auto-mesurée de 3,1 mmol/L (56 mg/dL) ou plus. Mineur (grade 2) si capable de se soigner et que la glycémie plasmatique était inférieure à 3,1 mmol/L (56 mg/dL). Majeur (grade 3) si incapable de se soigner. Les taux sont rapportés pour tous les participants et pour le sous-ensemble de participants qui ont atteint un taux d'HbA1c cible inférieur ou égal à 6,5 %.
Mois 36
Pourcentage de participants ayant eu besoin d'une deuxième insulinothérapie au mois 12
Délai: Mois 12
Pourcentage de participants qui avaient besoin d'une deuxième formulation d'insuline à ajouter à leur traitement. Ce résultat offre des preuves de l'efficacité et de la durabilité des régimes d'insuline.
Mois 12
Pourcentage de participants ayant eu besoin d'une deuxième insulinothérapie au mois 36
Délai: Mois 36
Pourcentage de participants qui avaient besoin d'une deuxième formulation d'insuline à ajouter à leur traitement. Ce résultat offre des preuves de l'efficacité et de la durabilité des régimes d'insuline.
Mois 36
Changement du poids corporel par rapport à la ligne de base au mois 12
Délai: Semaine 0 (référence), mois 12
Semaine 0 (référence), mois 12
Changement du poids corporel par rapport à la ligne de base au mois 36
Délai: Semaine 0 (ligne de base), mois 36
Semaine 0 (ligne de base), mois 36
Modification des profils de glycémie plasmatique capillaire en huit points (auto-mesurés) à 12 mois
Délai: Base de référence, mois 12
Pour chaque visite et contact téléphonique, les participants devaient réaliser au préalable trois profils glycémiques capillaires (à l'aide du lecteur de glycémie fourni pour l'essai) obtenus avant le petit-déjeuner et avant le repas du soir pour les participants des groupes biphasique et basal et avant les repas et deux heures après les repas et au coucher dans le groupe prandial.
Base de référence, mois 12
Modification des profils de glycémie plasmatique capillaire en huit points (auto-mesurés) à 36 mois
Délai: Base de référence, mois 36
Pour chaque visite et contact téléphonique, les participants devaient réaliser au préalable trois profils glycémiques capillaires (à l'aide du lecteur de glycémie fourni pour l'essai) obtenus avant le petit-déjeuner et avant le repas du soir pour les participants des groupes biphasique et basal et avant les repas et deux heures après les repas et au coucher dans le groupe prandial.
Base de référence, mois 36
Qualité de vie mesurée par le score du questionnaire d'auto-évaluation en 5 dimensions du groupe EuroQol (EQ5D) à 12 mois
Délai: Mois 12
Le score du questionnaire d'auto-évaluation en 5 dimensions du groupe EuroQol (EQ5D) est un instrument standardisé à utiliser comme mesure des résultats de santé dans la recherche médicale. Les réponses peuvent être utilisées pour générer une seule valeur numérique associée à un état de santé donné. L'échelle des valeurs est graduée de -0,59 à 1,00, les scores les plus bas indiquant un état de santé moins bon. Un score de 0 représente l'absence de qualité de vie et les scores inférieurs à 0 représentent des états perçus par le répondant comme étant pires que la mort.
Mois 12
Qualité de vie mesurée par le score du questionnaire d'auto-évaluation en 5 dimensions du groupe EuroQol (EQ5D) à 36 mois
Délai: Mois 36
Le score du questionnaire d'auto-évaluation en 5 dimensions du groupe EuroQol (EQ5D) est un instrument standardisé à utiliser comme mesure des résultats de santé dans la recherche médicale. Les réponses peuvent être utilisées pour générer une seule valeur numérique associée à un état de santé donné. L'échelle des valeurs est graduée de -0,59 à 1,00, les scores les plus bas indiquant un état de santé moins bon. Un score de 0 représente l'absence de qualité de vie et les scores inférieurs à 0 représentent des états perçus par le répondant comme étant pires que la mort.
Mois 36
Nombre de participants ayant un « autre » événement indésirable
Délai: Jusqu'au mois 37 (36 mois de traitement plus 1 mois de suivi)
Jusqu'au mois 37 (36 mois de traitement plus 1 mois de suivi)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2004

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2005

Première publication (ESTIMATION)

16 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN304-1613
  • 2004-000514-38 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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