- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00185081
Billeddannelse af colo-rektal cancer ved hjælp af en totrins antistofteknik i nuklear billeddannelse
Radioimmunodetektering af CEA-producerende tumorer under anvendelse af en bispecifik antistofpræ-targeting-metode og et in-mærket peptid
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Colo-rektal cancer har en forekomst på 8000 tilfælde om året i Holland. Til sidst vil 50% af dem dø som følge af denne sygdom.
Behandlingen består i resektion af den primære tumor, efterfulgt af adjuverende kemoterapi hos nogle patienter. De kemoterapeutiske midler er imidlertid kun moderat effektive med hensyn til forøgelse af overlevelse. Nye behandlingsformer er derfor ønskelige.
Radioimmunterapi ved anvendelse af radioaktivt mærkede antistoffer har vist sig at være effektiv ved hæmatologiske maligniteter. På grund af langsom absorption i solide tumorer er der dog endnu ikke opnået en effektiv stråledosis.
Målet med vores undersøgelse er at omgå denne langsomme tumoroptagelse ved brug af pre-targeting. Vi bruger derfor en umærket bispecifik antistofinfusion. Dette vil blive fulgt flere dage senere af infusion af et radiomærket peptid, der binder til det bispecifikke antistof.
Vi antager, at dette lille peptid let vil blive absorberet af tumoren, som er præ-mættet af det bispecifikke antistof. Som følge heraf kan en højere stråledosis gives med en lavere toksicitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holland, 6500 HB
- Radboud University Medical Centre Nijmegen
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- > 18 år
- Histologisk eller cytologisk diagnose af kolorektal cancer
- Karnofsky præstationsstatus >70 %
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder
- Svær anoreksi
- Aktiv anden primær malignitet
- Kemoterapi eller strålebehandling inden for fire uger efter studiestart
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Sikkerhedsevaluering af intravenøs injektion af In-mærket IMP-205 og hMN-14xm734
|
|
Tumormålretning af In-IMP-205 hos patienter med kolorektalt karcinom
|
|
Farmakokinetik, biodistribution og dosimetri af In-IMP-205
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Wim Oyen, MD PhD, Radboud University Medical Centre Nijmegen
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRISCO
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .