- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00185081
Визуализация колоректального рака с использованием двухэтапного метода антител в ядерной визуализации
Радиоиммунодетекция СЕА-продуцирующих опухолей с использованием метода предварительного нацеливания биспецифических антител и меченого пептида
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Колоректальный рак имеет заболеваемость 8000 случаев в год в Нидерландах. В конце концов 50% из них умрут в результате этой болезни.
Лечение заключается в резекции первичной опухоли с последующей адъювантной химиотерапией у некоторых пациентов. Однако химиотерапевтические агенты лишь умеренно эффективны в отношении увеличения выживаемости. Поэтому желательны новые методы лечения.
Радиоиммунотерапия с использованием радиоактивно меченных антител доказала свою эффективность при онкогематологических заболеваниях. Однако из-за медленного поглощения в солидных опухолях эффективная доза облучения еще не достигнута.
Цель нашего исследования - обойти это медленное поглощение опухолью с помощью предварительного нацеливания. Поэтому мы используем инфузию немеченых биспецифических антител. Через несколько дней после этого будет проведена инфузия меченного радиоактивным изотопом пептида, который связывается с биспецифическим антителом.
Мы предполагаем, что этот небольшой пептид будет легко поглощаться опухолью, предварительно насыщенной биспецифическим антителом. Как следствие, более высокая доза облучения может быть дана с более низкой токсичностью.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6500 HB
- Radboud University Medical Centre Nijmegen
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- > 18 лет
- Гистологический или цитологический диагноз колоректального рака
- Карновский рабочий статус > 70%
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины
- Тяжелая анорексия
- Активное второе первичное злокачественное новообразование
- Химиотерапия или лучевая терапия в течение четырех недель после включения в исследование
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Оценка безопасности внутривенной инъекции In-меченого IMP-205 и hMN-14xm734
|
Нацеливание In-IMP-205 на опухоль у пациентов с колоректальной карциномой
|
Фармакокинетика, биораспределение и дозиметрия In-IMP-205
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Wim Oyen, MD PhD, Radboud University Medical Centre Nijmegen
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Колоректальные новообразования
- Новообразования толстой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- PRISCO
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .