- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00185081
Darstellung von kolorektalem Krebs mithilfe einer zweistufigen Antikörpertechnik in der nuklearen Bildgebung
Radioimmundetektion von CEA-produzierenden Tumoren unter Verwendung einer bispezifischen Antikörper-Pre-Targeting-Methode und eines einmarkierten Peptids
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Darmkrebs kommt in den Niederlanden mit einer Inzidenz von 8000 Fällen pro Jahr vor. Letztendlich sterben 50 % von ihnen an den Folgen dieser Krankheit.
Die Behandlung besteht in der Resektion des Primärtumors, gefolgt von einer adjuvanten Chemotherapie bei einigen Patienten. Allerdings sind die Chemotherapeutika hinsichtlich der Überlebenssteigerung nur mäßig wirksam. Neue Behandlungsmodalitäten sind daher wünschenswert.
Die Radioimmuntherapie mit radioaktiv markierten Antikörpern hat sich bei hämatologischen Malignomen als wirksam erwiesen. Aufgrund der langsamen Absorption in soliden Tumoren wird jedoch noch keine wirksame Strahlendosis erreicht.
Ziel unserer Studie ist es, diese langsame Tumoraufnahme durch den Einsatz von Pre-Targeting zu umgehen. Wir verwenden daher eine unmarkierte bispezifische Antikörperinfusion. Einige Tage später folgt die Infusion eines radioaktiv markierten Peptids, das an den bispezifischen Antikörper bindet.
Wir nehmen an, dass dieses kleine Peptid leicht vom Tumor absorbiert wird, der mit dem bispezifischen Antikörper vorgesättigt ist. Dadurch kann eine höhere Strahlendosis bei geringerer Toxizität verabreicht werden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6500 HB
- Radboud University Medical Centre Nijmegen
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- > 18 Jahre alt
- Histologische oder zytologische Diagnose von Darmkrebs
- Karnofsky-Leistungsstatus >70 %
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen
- Schwere Magersucht
- Aktives zweites primäres Malignom
- Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb von vier Wochen nach Studienbeginn
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Sicherheitsbewertung der intravenösen Injektion von In-markiertem IMP-205 und hMN-14xm734
|
Tumor-Targeting von In-IMP-205 bei Patienten mit kolorektalem Karzinom
|
Pharmakokinetik, Bioverteilung und Dosimetrie von In-IMP-205
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Wim Oyen, MD PhD, Radboud University Medical Centre Nijmegen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRISCO
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