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Darstellung von kolorektalem Krebs mithilfe einer zweistufigen Antikörpertechnik in der nuklearen Bildgebung

6. April 2016 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Radioimmundetektion von CEA-produzierenden Tumoren unter Verwendung einer bispezifischen Antikörper-Pre-Targeting-Methode und eines einmarkierten Peptids

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit des Peptids und des Antikörpers zu testen und gleichzeitig die Tumorbildgebung einer zweistufigen Antikörpertechnik in der nuklearen Bildgebung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Darmkrebs kommt in den Niederlanden mit einer Inzidenz von 8000 Fällen pro Jahr vor. Letztendlich sterben 50 % von ihnen an den Folgen dieser Krankheit.

Die Behandlung besteht in der Resektion des Primärtumors, gefolgt von einer adjuvanten Chemotherapie bei einigen Patienten. Allerdings sind die Chemotherapeutika hinsichtlich der Überlebenssteigerung nur mäßig wirksam. Neue Behandlungsmodalitäten sind daher wünschenswert.

Die Radioimmuntherapie mit radioaktiv markierten Antikörpern hat sich bei hämatologischen Malignomen als wirksam erwiesen. Aufgrund der langsamen Absorption in soliden Tumoren wird jedoch noch keine wirksame Strahlendosis erreicht.

Ziel unserer Studie ist es, diese langsame Tumoraufnahme durch den Einsatz von Pre-Targeting zu umgehen. Wir verwenden daher eine unmarkierte bispezifische Antikörperinfusion. Einige Tage später folgt die Infusion eines radioaktiv markierten Peptids, das an den bispezifischen Antikörper bindet.

Wir nehmen an, dass dieses kleine Peptid leicht vom Tumor absorbiert wird, der mit dem bispezifischen Antikörper vorgesättigt ist. Dadurch kann eine höhere Strahlendosis bei geringerer Toxizität verabreicht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

42

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6500 HB
        • Radboud University Medical Centre Nijmegen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • > 18 Jahre alt
  • Histologische oder zytologische Diagnose von Darmkrebs
  • Karnofsky-Leistungsstatus >70 %

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Schwere Magersucht
  • Aktives zweites primäres Malignom
  • Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb von vier Wochen nach Studienbeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sicherheitsbewertung der intravenösen Injektion von In-markiertem IMP-205 und hMN-14xm734
Tumor-Targeting von In-IMP-205 bei Patienten mit kolorektalem Karzinom
Pharmakokinetik, Bioverteilung und Dosimetrie von In-IMP-205

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienleiter: Wim Oyen, MD PhD, Radboud University Medical Centre Nijmegen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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