Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetsundersøgelse af kombineret hepatitis A- og hepatitis B-vaccine til beskyttelse mod hepatitis B hos hæmodialysepatienter

19. april 2007 opdateret af: St. Joseph's Health Care London

Effekten af kombineret hepatitis A- og hepatitis B-vaccine (Twinrix) sammenlignet med hepatitis B-vaccine alene til at give serobeskyttelse mod hepatitis B hos hæmodialysepatienter

Medfører vaccination af hæmodialysepatienter med Twinrix® (kombinationsvaccine mod hepatitis A og hepatitis B) en forskel i hepatitis B-antistofrespons i forhold til den monovalente hepatitis B-vaccine? Hepatitis B-infektion er en vigtig årsag til dødelighed og sygelighed. Nuværende standardvaccinationspraksis har lave effektivitetsniveauer hos patienter (f. hæmodialysepatienter), som er mest modtagelige for infektion. Effektiviteten af de to regimenter vil blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Hepatitis B

Intervention / Behandling

Biologisk: Engerix-B og Twinrix

Detaljeret beskrivelse

Hepatitis B-virus (HBV) er et humant patogen, der forårsager akut og kronisk leverinfektion. Immunsuppression kan være forbundet med hyppigere vedvarende infektion, og HBV-infektioner hos nyredialysepatienter kan blive kroniske. Overførselsvejene for virussen er veletablerede; direkte perkutan podning af virus via udveksling af kontamineret blod, blodprodukter, kropsvæsker og hæmodialyse. Center for Diseases Control and Prevention (CDC) anbefaler immunisering i højrisikogrupper, herunder hæmodialysepatienter. Halvfems til femoghalvfems procent af raske, immunkompetente voksne udvikler beskyttende anti-hepatitis B overfladeantistof (anti-HB'er) med en primær serie af hepatitis B-vaccination, men den samlede effekt hos nyredialysepatienter er meget lavere. Andelen af hæmodialysepatienter, der udvikler et seroprotektivt antistof selv med højere doser af vaccination, er median 64 % (interval: 34-88 %).

Rapporter tyder på, at kombineret vaccination af hepatitis B og hepatitis A (Twinrix®: kombinationsvaccine indeholdende inaktiveret hepatitis A og rekombinant hepatitis B) kan forbedre immunogeniciteten hos raske individer. I en undersøgelse, der sammenlignede Anti-HBs geometriske middeltitre (GMT) i 6. måned af serien, viste forsøgspersoner, der modtog den kombinerede vaccine, et statistisk signifikant højere respons end dem, der fik de monovalente vacciner. Andre undersøgelser afspejler også samme tendens på forskellige punkter i vaccinationsserien.

I øjeblikket er der 426 patienter i hæmodialyseprogrammet på St. Joseph's Healthcare i Hamilton, og 324 (76%) patienter er modtagelige for HBV-infektion.

Vores undersøgelse vil afgøre, om den forbedrede immunogenicitet observeret med kombineret HAV- og HBV-vaccine vil øge effektiviteten af HBV-vaccine hos hæmodialysepatienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

200

Fase

Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Canada
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canada
    - St. Joseph's Healthcare

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Hæmodialysepatienter
Alder større end eller lig med 18
Kan og er villig til at give informeret samtykke
Ikke-detekterbart Anti-HBs Ab-niveau

Ekskluderingskriterier:

Tilstedeværelse af hepatitis BsAg, hepatitis BcAb
Behandling med IVIg (intravenøst immunglobulin) inden for de sidste 6 måneder
Overfølsomhed over for komponenter i begge vacciner
Kontraindikation til intramuskulære injektioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Forebyggelse
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Enkelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Hepatitis B-antistofrespons ved måned 7 (signifikant antistofrespons defineret som anti-HBs Ab større end eller lig med 10mIU/ml).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Anti-HBs geometrisk gennemsnitlig respons efter 7 måneder.
Effektiviteten af Twinrix® til at opnå serobeskyttelse mod HAV hos hæmodialysepatienter (signifikant antistofrespons defineret som mindst 20mIU/ml koncentration af anti-HAV.)
Hyppighed af bivirkninger forbundet med vaccineadministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Joseph's Health Care London

Efterforskere

Ledende efterforsker: Christine H Lee, MD, St. Joseph's Healthcare and McMaster University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier