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血液透析患者の B 型肝炎を予防するための A 型肝炎と B 型肝炎の混合ワクチンの有効性研究

2007年4月19日 更新者:St. Joseph's Health Care London

血液透析患者の B 型肝炎に対する血清保護の提供における B 型肝炎ワクチン単独と比較した A 型肝炎と B 型肝炎の混合ワクチン (Twinrix) の有効性

Twinrix® (A 型肝炎と B 型肝炎の混合ワクチン) を血液透析患者に接種すると、一価 B 型肝炎ワクチンと比較して B 型肝炎抗体反応に違いが生じるか? B 型肝炎感染は、死亡率と罹患率の重要な原因です。 現在の標準的なワクチン接種の実施は、患者に対する有効性レベルが低い(例. 最も感染しやすい血液透析患者)。 2つの連隊の有効性が研究されます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

B 型肝炎ウイルス (HBV) は、急性および慢性の肝臓感染症を引き起こすヒト病原体です。 免疫抑制はより頻繁な持続感染と関連している可能性があり、腎透析患者の HBV 感染は慢性化する可能性があります。 ウイルスの感染経路は十分に確立されています。汚染された血液、血液製剤、体液の交換、および血液透析によるウイルスの直接経皮接種。 疾病管理予防センター (CDC) は、血液透析患者を含むリスクの高いグループでの予防接種を推奨しています。 健康で免疫力のある成人の 90 ~ 95% は、一連の B 型肝炎ワクチン接種で保護的な抗 B 型肝炎表面抗体 (抗 HBs) を発症しますが、腎透析患者における全体的な有効性ははるかに低くなります。 高用量のワクチン接種でも血清保護抗体を発現する血液透析患者の割合は、中央値 64% (範囲: 34-88%) です。

B 型肝炎と A 型肝炎の混合ワクチン接種 (Twinrix®: 不活化 A 型肝炎と組換え B 型肝炎を含む混合ワクチン) は、健康な個人の免疫原性を改善する可能性があることが報告されています。 ある研究では、シリーズの 6 か月目の抗 HBs 幾何平均力価 (GMT) を比較すると、混合ワクチンを接種した被験者は、1 価ワクチンを接種した被験者よりも統計的に有意に高い反応を示しました。 他の研究でも、一連のワクチン接種のさまざまな時点で同じ傾向が反映されています。

現在、ハミルトンの St. Joseph's Healthcare の血液透析プログラムには 426 人の患者がおり、324 人 (76%) の患者が HBV 感染の影響を受けています。

私たちの研究は、HAVとHBVの混合ワクチンで観察された免疫原性の改善が、血液透析患者におけるHBVワクチンの有効性を高めるかどうかを判断します。

研究の種類

介入

入学

200

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ
        • St. Joseph's Healthcare

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 血液透析患者
  • 18歳以上
  • -インフォームドコンセントを与えることができ、喜んで
  • 検出されない抗 HBs Ab レベル

除外基準:

  • 肝炎BsAg、肝炎BcAbの存在
  • -過去6か月以内のIVIg(静脈内免疫グロブリン)による治療
  • いずれかのワクチンの成分に対する過敏症
  • 筋肉内注射の禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
-7か月目のB型肝炎抗体反応(10mIU / mL以上の抗HBs抗体として定義される有意な抗体反応)。

二次結果の測定

結果測定
抗 HBs 幾何平均応答 7 か月。
血液透析患者における HAV に対する血清防御の達成における Twinrix® の有効性 (少なくとも 20mIU/mL の抗 HAV 濃度として定義される有意な抗体反応)。
ワクチン投与に伴う有害事象の頻度

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Christine H Lee, MD、St. Joseph's Healthcare and McMaster University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年11月1日

研究の完了 (実際)

2006年11月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月13日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2007年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2007年4月19日

最終確認日

2007年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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