血液透析患者の B 型肝炎を予防するための A 型肝炎と B 型肝炎の混合ワクチンの有効性研究
血液透析患者の B 型肝炎に対する血清保護の提供における B 型肝炎ワクチン単独と比較した A 型肝炎と B 型肝炎の混合ワクチン (Twinrix) の有効性
調査の概要
詳細な説明
B 型肝炎ウイルス (HBV) は、急性および慢性の肝臓感染症を引き起こすヒト病原体です。 免疫抑制はより頻繁な持続感染と関連している可能性があり、腎透析患者の HBV 感染は慢性化する可能性があります。 ウイルスの感染経路は十分に確立されています。汚染された血液、血液製剤、体液の交換、および血液透析によるウイルスの直接経皮接種。 疾病管理予防センター (CDC) は、血液透析患者を含むリスクの高いグループでの予防接種を推奨しています。 健康で免疫力のある成人の 90 ~ 95% は、一連の B 型肝炎ワクチン接種で保護的な抗 B 型肝炎表面抗体 (抗 HBs) を発症しますが、腎透析患者における全体的な有効性ははるかに低くなります。 高用量のワクチン接種でも血清保護抗体を発現する血液透析患者の割合は、中央値 64% (範囲: 34-88%) です。
B 型肝炎と A 型肝炎の混合ワクチン接種 (Twinrix®: 不活化 A 型肝炎と組換え B 型肝炎を含む混合ワクチン) は、健康な個人の免疫原性を改善する可能性があることが報告されています。 ある研究では、シリーズの 6 か月目の抗 HBs 幾何平均力価 (GMT) を比較すると、混合ワクチンを接種した被験者は、1 価ワクチンを接種した被験者よりも統計的に有意に高い反応を示しました。 他の研究でも、一連のワクチン接種のさまざまな時点で同じ傾向が反映されています。
現在、ハミルトンの St. Joseph's Healthcare の血液透析プログラムには 426 人の患者がおり、324 人 (76%) の患者が HBV 感染の影響を受けています。
私たちの研究は、HAVとHBVの混合ワクチンで観察された免疫原性の改善が、血液透析患者におけるHBVワクチンの有効性を高めるかどうかを判断します。
研究の種類
入学
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、カナダ
- St. Joseph's Healthcare
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 血液透析患者
- 18歳以上
- -インフォームドコンセントを与えることができ、喜んで
- 検出されない抗 HBs Ab レベル
除外基準:
- 肝炎BsAg、肝炎BcAbの存在
- -過去6か月以内のIVIg(静脈内免疫グロブリン)による治療
- いずれかのワクチンの成分に対する過敏症
- 筋肉内注射の禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
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-7か月目のB型肝炎抗体反応(10mIU / mL以上の抗HBs抗体として定義される有意な抗体反応)。
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二次結果の測定
結果測定 |
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抗 HBs 幾何平均応答 7 か月。
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血液透析患者における HAV に対する血清防御の達成における Twinrix® の有効性 (少なくとも 20mIU/mL の抗 HAV 濃度として定義される有意な抗体反応)。
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ワクチン投与に伴う有害事象の頻度
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Christine H Lee, MD、St. Joseph's Healthcare and McMaster University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Murdoch DL, Goa K, Figgitt DP. Combined hepatitis A and B vaccines: a review of their immunogenicity and tolerability. Drugs. 2003;63(23):2625-49. doi: 10.2165/00003495-200363230-00008.
- Recommendations for preventing transmission of infections among chronic hemodialysis patients. MMWR Recomm Rep. 2001 Apr 27;50(RR-5):1-43.
- Knoll A, Hottentrager B, Kainz J, Bretschneider B, Jilg W. Immunogenicity of a combined hepatitis A and B vaccine in healthy young adults. Vaccine. 2000 Apr 3;18(19):2029-32. doi: 10.1016/s0264-410x(99)00524-1.
- Leroux-Roels G, Moreau W, Desombere I, Safary A. Safety and immunogenicity of a combined hepatitis A and hepatitis B vaccine in young healthy adults. Scand J Gastroenterol. 1996 Oct;31(10):1027-31. doi: 10.3109/00365529609003124.
- Czeschinski PA, Binding N, Witting U. Hepatitis A and hepatitis B vaccinations: immunogenicity of combined vaccine and of simultaneously or separately applied single vaccines. Vaccine. 2000 Jan 6;18(11-12):1074-80. doi: 10.1016/s0264-410x(99)00354-0.
- Abraham B, Baine Y, De-Clercq N, Tordeur E, Gerard PP, Manouvriez PL, Parenti DL. Magnitude and quality of antibody response to a combination hepatitis A and hepatitis B vaccine. Antiviral Res. 2002 Jan;53(1):63-73. doi: 10.1016/s0166-3542(01)00194-2.
- Ambrosch F, Andre FE, Delem A, D'Hondt E, Jonas S, Kunz C, Safary A, Wiedermann G. Simultaneous vaccination against hepatitis A and B: results of a controlled study. Vaccine. 1992;10 Suppl 1:S142-5. doi: 10.1016/0264-410x(92)90570-a.
- Kallinowski B, Knoll A, Lindner E, Sanger R, Stremmel W, Vollmar J, Zieger B, Jilg W. Can monovalent hepatitis A and B vaccines be replaced by a combined hepatitis A/B vaccine during the primary immunization course? Vaccine. 2000 Aug 15;19(1):16-22. doi: 10.1016/s0264-410x(00)00166-3.
- Lee MB, Middleton D. Enteric illness in Ontario, Canada, from 1997 to 2001. J Food Prot. 2003 Jun;66(6):953-61. doi: 10.4315/0362-028x-66.6.953.
- Tung J, Carlisle E, Smieja M, Kim PT, Lee CH. A randomized clinical trial of immunization with combined hepatitis A and B versus hepatitis B alone for hepatitis B seroprotection in hemodialysis patients. Am J Kidney Dis. 2010 Oct;56(4):713-9. doi: 10.1053/j.ajkd.2010.04.015. Epub 2010 Jul 13.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2400
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