Studio di efficacia del vaccino combinato contro l'epatite A e l'epatite B per proteggere dall'epatite B nei pazienti in emodialisi
Efficacia del vaccino combinato contro l'epatite A e l'epatite B (Twinrix) rispetto al solo vaccino contro l'epatite B nel fornire sieroprotezione contro l'epatite B nei pazienti in emodialisi
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il virus dell'epatite B (HBV) è un patogeno umano che causa infezioni epatiche acute e croniche. L'immunosoppressione può essere associata a infezioni persistenti più frequenti e le infezioni da HBV nei pazienti in dialisi renale possono diventare croniche. Le vie di trasmissione del virus sono ben consolidate; inoculazione percutanea diretta del virus tramite scambio di sangue contaminato, emoderivati, fluidi corporei ed emodialisi. Il Centro per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) raccomanda l'immunizzazione nei gruppi ad alto rischio, compresi i pazienti in emodialisi. Dal novanta al novantacinque per cento degli adulti sani e immunocompenti sviluppa anticorpi protettivi di superficie anti-epatite B (anti-HBs) con una serie primaria di vaccinazione contro l'epatite B, ma l'efficacia complessiva nei pazienti in dialisi renale è molto inferiore. La percentuale di pazienti in emodialisi che sviluppano un anticorpo sieroprotettivo anche con dosi più elevate di vaccinazione è una mediana del 64% (range: 34-88%).
I rapporti suggeriscono che la vaccinazione combinata dell'epatite B e dell'epatite A (Twinrix®: vaccino combinato contenente epatite A inattivata ed epatite B ricombinante) può migliorare l'immunogenicità in individui sani. In uno studio, confrontando i titoli della media geometrica (GMT) anti-HBs al mese 6 della serie, i soggetti che hanno ricevuto il vaccino combinato hanno mostrato una risposta più alta statisticamente significativa rispetto a quelli che hanno ricevuto i vaccini monovalenti. Anche altri studi riflettono la stessa tendenza in vari punti della serie di vaccinazioni.
Attualmente, ci sono 426 pazienti nel programma di emodialisi presso il St. Joseph's Healthcare di Hamilton e 324 (76%) pazienti sono suscettibili all'infezione da HBV.
Il nostro studio determinerà se il miglioramento dell'immunogenicità osservato con il vaccino combinato HAV e HBV aumenterà l'efficacia del vaccino HBV nei pazienti in emodialisi.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada
- St. Joseph's Healthcare
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in emodialisi
- Età maggiore o uguale a 18 anni
- In grado e disposto a dare il consenso informato
- Livello Anti-HBs Ab non rilevabile
Criteri di esclusione:
- Presenza di epatite BsAg, epatite BcAb
- Trattamento con IVIg (immunoglobuline per via endovenosa) negli ultimi 6 mesi
- Ipersensibilità ai componenti di entrambi i vaccini
- Controindicazione alle iniezioni intramuscolari
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Risposta anticorpale dell'epatite B al mese 7 (risposta anticorpale significativa definita come Ab anti-HBs maggiore o uguale a 10 mIU/mL).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Risposta media geometrica anti-HBs a 7 mesi.
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Efficacia di Twinrix® nel raggiungimento della sieroprotezione contro l'HAV nei pazienti in emodialisi (risposta anticorpale significativa definita come concentrazione di almeno 20 mIU/mL di anti-HAV).
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Frequenza degli eventi avversi associati alla somministrazione del vaccino
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christine H Lee, MD, St. Joseph's Healthcare and McMaster University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Murdoch DL, Goa K, Figgitt DP. Combined hepatitis A and B vaccines: a review of their immunogenicity and tolerability. Drugs. 2003;63(23):2625-49. doi: 10.2165/00003495-200363230-00008.
- Recommendations for preventing transmission of infections among chronic hemodialysis patients. MMWR Recomm Rep. 2001 Apr 27;50(RR-5):1-43.
- Knoll A, Hottentrager B, Kainz J, Bretschneider B, Jilg W. Immunogenicity of a combined hepatitis A and B vaccine in healthy young adults. Vaccine. 2000 Apr 3;18(19):2029-32. doi: 10.1016/s0264-410x(99)00524-1.
- Leroux-Roels G, Moreau W, Desombere I, Safary A. Safety and immunogenicity of a combined hepatitis A and hepatitis B vaccine in young healthy adults. Scand J Gastroenterol. 1996 Oct;31(10):1027-31. doi: 10.3109/00365529609003124.
- Czeschinski PA, Binding N, Witting U. Hepatitis A and hepatitis B vaccinations: immunogenicity of combined vaccine and of simultaneously or separately applied single vaccines. Vaccine. 2000 Jan 6;18(11-12):1074-80. doi: 10.1016/s0264-410x(99)00354-0.
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- Ambrosch F, Andre FE, Delem A, D'Hondt E, Jonas S, Kunz C, Safary A, Wiedermann G. Simultaneous vaccination against hepatitis A and B: results of a controlled study. Vaccine. 1992;10 Suppl 1:S142-5. doi: 10.1016/0264-410x(92)90570-a.
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- Lee MB, Middleton D. Enteric illness in Ontario, Canada, from 1997 to 2001. J Food Prot. 2003 Jun;66(6):953-61. doi: 10.4315/0362-028x-66.6.953.
- Tung J, Carlisle E, Smieja M, Kim PT, Lee CH. A randomized clinical trial of immunization with combined hepatitis A and B versus hepatitis B alone for hepatitis B seroprotection in hemodialysis patients. Am J Kidney Dis. 2010 Oct;56(4):713-9. doi: 10.1053/j.ajkd.2010.04.015. Epub 2010 Jul 13.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie del fegato
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da Hepadnaviridae
- Infezioni da virus del DNA
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Epatite B
- Epatite
- Epatite A
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2400
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