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Estudio de eficacia de la vacuna combinada contra la hepatitis A y la hepatitis B para proteger contra la hepatitis B en pacientes en hemodiálisis

19 de abril de 2007 actualizado por: St. Joseph's Health Care London

Eficacia de la vacuna combinada contra la hepatitis A y la hepatitis B (Twinrix) en comparación con la vacuna contra la hepatitis B sola para proporcionar seroprotección contra la hepatitis B en pacientes en hemodiálisis

¿Vacunar a los pacientes en hemodiálisis con Twinrix® (vacuna combinada contra la hepatitis A y la hepatitis B) produce una diferencia en la respuesta de anticuerpos contra la hepatitis B en comparación con la vacuna monovalente contra la hepatitis B? La infección por hepatitis B es una causa importante de mortalidad y morbilidad. Las prácticas de vacunación estándar actuales tienen bajos niveles de eficacia en pacientes (p. pacientes en hemodiálisis) que son más susceptibles a la infección. Se estudiará la eficacia de los dos regimientos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El virus de la hepatitis B (VHB) es un patógeno humano que causa infección hepática aguda y crónica. La inmunosupresión puede estar asociada con una infección persistente más frecuente y las infecciones por VHB en pacientes con diálisis renal pueden volverse crónicas. Las rutas de transmisión del virus están bien establecidas; inoculación percutánea directa del virus a través del intercambio de sangre contaminada, hemoderivados, fluidos corporales y hemodiálisis. El Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) recomienda la inmunización en grupos de alto riesgo, incluidos los pacientes de hemodiálisis. Entre el noventa y el noventa y cinco por ciento de los adultos sanos e inmunocompetentes desarrollan anticuerpos de superficie protectores contra la hepatitis B (anti-HBs) con una serie primaria de vacunas contra la hepatitis B, pero la eficacia general en pacientes con diálisis renal es mucho menor. La proporción de pacientes en hemodiálisis que desarrollan un anticuerpo seroprotector incluso con dosis más altas de vacunación es una mediana del 64% (rango: 34-88%).

Los informes sugieren que la vacunación combinada de hepatitis B y hepatitis A (Twinrix®: vacuna combinada que contiene hepatitis A inactivada y hepatitis B recombinante) puede mejorar la inmunogenicidad en individuos sanos. En un estudio, en el que se compararon los títulos medios geométricos (GMT) de Anti-HBs en el mes 6 de la serie, los sujetos que recibieron la vacuna combinada mostraron una respuesta mayor estadísticamente significativa que aquellos que recibieron las vacunas monovalentes. Otros estudios también reflejan la misma tendencia en diferentes puntos de la serie de vacunación.

Actualmente, hay 426 pacientes en el programa de hemodiálisis en St. Joseph's Healthcare en Hamilton y 324 (76%) pacientes son susceptibles a la infección por VHB.

Nuestro estudio determinará si la inmunogenicidad mejorada observada con la vacuna combinada contra el VHA y el VHB aumentará la eficacia de la vacuna contra el VHB en pacientes en hemodiálisis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

200

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • St. Joseph's Healthcare

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de hemodiálisis
  • Edad mayor o igual a 18
  • Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado
  • Nivel de anti-HBs Ab indetectable

Criterio de exclusión:

  • Presencia de hepatitis BsAg, hepatitis BcAb
  • Tratamiento con IgIV (inmunoglobulina intravenosa) en los últimos 6 meses
  • Hipersensibilidad a los componentes de cualquiera de las vacunas
  • Contraindicación a las inyecciones intramusculares

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Respuesta de anticuerpos contra la hepatitis B en el mes 7 (Respuesta de anticuerpos significativa definida como Ab anti-HBs mayor o igual a 10 mIU/mL).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Respuesta media geométrica de anti-HBs a los 7 meses.
Eficacia de Twinrix® para lograr la seroprotección frente al VHA en pacientes en hemodiálisis (Respuesta de anticuerpos significativa definida como una concentración mínima de 20 mUI/ml de anti-VHA).
Frecuencia de eventos adversos asociados con la administración de la vacuna

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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St. Joseph's Health Care London

Investigadores

  • Investigador principal: Christine H Lee, MD, St. Joseph's Healthcare and McMaster University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de abril de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2007

Última verificación

1 de abril de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2400

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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