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Wirksamkeitsstudie eines kombinierten Hepatitis-A- und Hepatitis-B-Impfstoffs zum Schutz vor Hepatitis B bei Hämodialysepatienten

19. April 2007 aktualisiert von: St. Joseph's Health Care London

Wirksamkeit eines kombinierten Impfstoffs gegen Hepatitis A und Hepatitis B (Twinrix) im Vergleich zu einem Hepatitis-B-Impfstoff allein bei der Bereitstellung von Seroprotektion gegen Hepatitis B bei Hämodialysepatienten

Führt die Impfung von Hämodialysepatienten mit Twinrix® (Kombinationsimpfstoff gegen Hepatitis A und Hepatitis B) zu einem Unterschied in der Hepatitis-B-Antikörperantwort im Vergleich zum monovalenten Hepatitis-B-Impfstoff? Eine Hepatitis-B-Infektion ist eine wichtige Ursache für Mortalität und Morbidität. Gegenwärtige Standardimpfpraktiken haben eine geringe Wirksamkeit bei Patienten (z. Hämodialysepatienten), die am anfälligsten für Infektionen sind. Die Wirksamkeit der beiden Regimenter wird untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hepatitis-B-Virus (HBV) ist ein menschliches Pathogen, das akute und chronische Leberinfektionen verursacht. Immunsuppression kann mit häufigeren persistierenden Infektionen einhergehen und HBV-Infektionen bei Dialysepatienten können chronisch werden. Die Übertragungswege des Virus sind gut bekannt; direkte perkutane Inokulation von Viren durch Austausch von kontaminiertem Blut, Blutprodukten, Körperflüssigkeiten und Hämodialyse. Das Center for Diseases Control and Prevention (CDC) empfiehlt die Impfung bei Hochrisikogruppen, einschließlich Hämodialysepatienten. Neunzig bis fünfundneunzig Prozent der gesunden, immunkompetenten Erwachsenen entwickeln mit einer ersten Impfserie gegen Hepatitis B schützende Anti-Hepatitis-B-Oberflächenantikörper (Anti-HBs), aber die Gesamtwirksamkeit bei Nierendialysepatienten ist viel geringer. Der Anteil der Hämodialysepatienten, die auch bei höheren Impfdosen einen seroprotektiven Antikörper entwickeln, liegt im Median bei 64 % (Bereich: 34–88 %).

Berichte deuten darauf hin, dass eine kombinierte Impfung gegen Hepatitis B und Hepatitis A (Twinrix®: Kombinationsimpfstoff mit inaktivierter Hepatitis A und rekombinanter Hepatitis B) die Immunogenität bei gesunden Personen verbessern kann. In einer Studie, in der die geometrischen Mittelwerte der Anti-HBs-Titer (GMT) in Monat 6 der Serie verglichen wurden, zeigten Patienten, die den kombinierten Impfstoff erhielten, eine statistisch signifikant höhere Reaktion als diejenigen, die die monovalenten Impfstoffe erhielten. Auch andere Studien spiegeln den gleichen Trend an unterschiedlichen Stellen in der Impfserie wider.

Derzeit befinden sich 426 Patienten im Hämodialyseprogramm von St. Joseph's Healthcare in Hamilton, und 324 (76 %) Patienten sind anfällig für eine HBV-Infektion.

Unsere Studie wird bestimmen, ob die verbesserte Immunogenität, die bei einem kombinierten HAV- und HBV-Impfstoff beobachtet wird, die Wirksamkeit des HBV-Impfstoffs bei Hämodialysepatienten erhöht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • St. Joseph's Healthcare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hämodialysepatienten
  • Alter größer oder gleich 18
  • In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Nicht nachweisbarer Anti-HBs-Ak-Spiegel

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Hepatitis BsAg, Hepatitis BcAb
  • Behandlung mit IVIg (intravenöses Immunglobulin) innerhalb der letzten 6 Monate
  • Überempfindlichkeit gegen Bestandteile eines der beiden Impfstoffe
  • Kontraindikation für intramuskuläre Injektionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Hepatitis-B-Antikörperreaktion nach 7 Monaten (Signifikante Antikörperreaktion, definiert als Anti-HBs-Ak größer oder gleich 10 mIU/ml).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Anti-HBs geometrische mittlere Reaktion nach 7 Monaten.
Wirksamkeit von Twinrix® beim Erreichen einer Seroprotektion gegen HAV bei Hämodialysepatienten (Signifikante Antikörperreaktion definiert als mindestens 20 mIU/ml Anti-HAV-Konzentration.)
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Impfstoffverabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Joseph's Health Care London

Ermittler

  • Hauptermittler: Christine H Lee, MD, St. Joseph's Healthcare and McMaster University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. April 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2007

Zuletzt verifiziert

1. April 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2400

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