Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektstudie av kombinert hepatitt A- og hepatitt B-vaksine for å beskytte mot hepatitt B hos hemodialysepasienter

19. april 2007 oppdatert av: St. Joseph's Health Care London

Effekten av kombinert hepatitt A- og hepatitt B-vaksine (Twinrix) sammenlignet med hepatitt B-vaksine alene for å gi serobeskyttelse mot hepatitt B hos hemodialysepasienter

Gir vaksinering av hemodialysepasienter med Twinrix® (kombinasjonsvaksine mot hepatitt A og hepatitt B) en forskjell i hepatitt B-antistoffrespons sammenlignet med den monovalente hepatitt B-vaksinen? Hepatitt B-infeksjon er en viktig årsak til dødelighet og sykelighet. Gjeldende standard vaksinasjonspraksis har lave effektnivåer hos pasienter (f. hemodialysepasienter) som er mest utsatt for infeksjon. Effektiviteten til de to regimentene vil bli studert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hepatitt B-virus (HBV) er et humant patogen som forårsaker akutt og kronisk leverinfeksjon. Immunsuppresjon kan være assosiert med hyppigere vedvarende infeksjon og HBV-infeksjoner hos nyredialysepasienter kan bli kroniske. Smitteveiene for viruset er godt etablert; direkte perkutan inokulering av virus via utveksling av kontaminert blod, blodprodukter, kroppsvæsker og hemodialyse. Center for Diseases Control and Prevention (CDC) anbefaler immunisering i høyrisikogrupper, inkludert hemodialysepasienter. Nitti til nittifem prosent av friske, immunkompetente voksne utvikler beskyttende anti-hepatitt B-overflateantistoff (anti-HBs) med en primær serie med hepatitt B-vaksinasjon, men den totale effekten hos nyredialysepasienter er mye lavere. Andelen hemodialysepasienter som utvikler et seroprotektivt antistoff selv med høyere doser vaksinasjon er median 64 % (område: 34-88 %).

Rapporter tyder på at kombinert vaksinasjon av hepatitt B og hepatitt A (Twinrix®: kombinasjonsvaksine som inneholder inaktivert hepatitt A og rekombinant hepatitt B) kan forbedre immunogenisiteten hos friske individer. I en studie, som sammenlignet Anti-HBs geometriske gjennomsnittstitre (GMT) i måned 6 av serien, viste forsøkspersoner som fikk den kombinerte vaksinen en statistisk signifikant høyere respons enn de som fikk de monovalente vaksinene. Også andre studier reflekterer samme trend på ulike punkter i vaksinasjonsserien.

For tiden er det 426 pasienter i hemodialyseprogrammet ved St. Joseph's Healthcare i Hamilton og 324 (76 %) pasienter er mottakelige for HBV-infeksjon.

Vår studie vil avgjøre om den forbedrede immunogenisiteten observert med kombinert HAV- og HBV-vaksine vil øke effekten av HBV-vaksine hos hemodialysepasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • St. Joseph's Healthcare

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hemodialysepasienter
  • Alder over eller lik 18
  • Kan og er villig til å gi informert samtykke
  • Uoppdagbart Anti-HBs Ab-nivå

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av hepatitt BsAg, hepatitt BcAb
  • Behandling med IVIg (intravenøst ​​immunglobulin) i løpet av de siste 6 månedene
  • Overfølsomhet overfor komponenter i begge vaksinene
  • Kontraindikasjon for intramuskulære injeksjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Hepatitt B-antistoffrespons ved måned 7 (signifikant antistoffrespons definert som anti-HBs Ab større enn eller lik 10mIU/ml).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Anti-HBs geometrisk gjennomsnittlig respons ved 7 måneder.
Effekten av Twinrix® for å oppnå serobeskyttelse mot HAV hos hemodialysepasienter (signifikant antistoffrespons definert som minst 20mIU/ml konsentrasjon av anti-HAV.)
Hyppighet av uønskede hendelser forbundet med vaksineadministrasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Joseph's Health Care London

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christine H Lee, MD, St. Joseph's Healthcare and McMaster University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

16. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. april 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2007

Sist bekreftet

1. april 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2400

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt B

Kliniske studier på Engerix-B og Twinrix

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere