Studie účinnosti kombinované vakcíny proti hepatitidě A a hepatitidě B k ochraně proti hepatitidě B u hemodialyzovaných pacientů
Účinnost kombinované vakcíny proti hepatitidě A a hepatitidě B (Twinrix) ve srovnání se samotnou vakcínou proti hepatitidě B při poskytování séroprotekce proti hepatitidě B u hemodialyzovaných pacientů
Přehled studie
Detailní popis
Virus hepatitidy B (HBV) je lidský patogen, který způsobuje akutní a chronickou infekci jater. Imunosuprese může být spojena s častější perzistující infekcí a infekce HBV u pacientů na renální dialýze se mohou stát chronickými. Cesty přenosu viru jsou dobře zavedené; přímá perkutánní inokulace viru prostřednictvím výměny kontaminované krve, krevních produktů, tělních tekutin a hemodialýzy. Centrum pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) doporučuje imunizaci u vysoce rizikových skupin, včetně hemodialyzovaných pacientů. U devadesáti až devadesáti pěti procent zdravých, imunokompetentních dospělých jedinců se po základní sérii očkování proti hepatitidě B vyvinou ochranné povrchové protilátky proti hepatitidě B (anti-HBs), ale celková účinnost u pacientů na renální dialýze je mnohem nižší. Podíl hemodialyzovaných pacientů, u kterých se vytvoří séroprotektivní protilátka i při vyšších dávkách očkování, je medián 64 % (rozmezí: 34–88 %).
Zprávy naznačují, že kombinovaná vakcinace proti hepatitidě B a hepatitidě A (Twinrix®: kombinovaná vakcína obsahující inaktivovanou hepatitidu A a rekombinantní hepatitidu B) může zlepšit imunogenicitu u zdravých jedinců. V jedné studii, porovnávající geometrické průměrné titry (GMT) Anti-HBs v 6. měsíci série, subjekty dostávající kombinovanou vakcínu vykazovaly statisticky významně vyšší odpověď než osoby, které dostaly monovalentní vakcíny. Další studie také odrážejí stejný trend v různých bodech vakcinační série.
V současné době je v hemodialyzačním programu v St. Joseph's Healthcare v Hamiltonu 426 pacientů a 324 (76 %) pacientů je náchylných k infekci HBV.
Naše studie určí, zda zlepšená imunogenicita pozorovaná u kombinované vakcíny HAV a HBV zvýší účinnost vakcíny proti HBV u hemodialyzovaných pacientů.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- St. Joseph's Healthcare
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hemodialyzovaní pacienti
- Věk vyšší nebo roven 18
- Schopný a ochotný dát informovaný souhlas
- Nedetekovatelná hladina Anti-HBs Ab
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost hepatitidy BsAg, hepatitidy BcAb
- Léčba IVIg (intravenózní imunoglobulin) během posledních 6 měsíců
- Přecitlivělost na složky kterékoli vakcíny
- Kontraindikace intramuskulárních injekcí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Protilátková odpověď proti hepatitidě B v 7. měsíci (významná protilátková odpověď definovaná jako anti-HBs Ab větší nebo rovna 10 mIU/ml).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Geometrický průměr odpovědi anti-HBs po 7 měsících.
|
|
Účinnost vakcíny Twinrix® při dosahování séroprotekce proti HAV u hemodialyzovaných pacientů (významná protilátková odpověď definovaná jako koncentrace anti-HAV alespoň 20 mIU/ml.)
|
|
Frekvence nežádoucích účinků spojených s aplikací vakcíny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christine H Lee, MD, St. Joseph's Healthcare and McMaster University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Murdoch DL, Goa K, Figgitt DP. Combined hepatitis A and B vaccines: a review of their immunogenicity and tolerability. Drugs. 2003;63(23):2625-49. doi: 10.2165/00003495-200363230-00008.
- Recommendations for preventing transmission of infections among chronic hemodialysis patients. MMWR Recomm Rep. 2001 Apr 27;50(RR-5):1-43.
- Knoll A, Hottentrager B, Kainz J, Bretschneider B, Jilg W. Immunogenicity of a combined hepatitis A and B vaccine in healthy young adults. Vaccine. 2000 Apr 3;18(19):2029-32. doi: 10.1016/s0264-410x(99)00524-1.
- Leroux-Roels G, Moreau W, Desombere I, Safary A. Safety and immunogenicity of a combined hepatitis A and hepatitis B vaccine in young healthy adults. Scand J Gastroenterol. 1996 Oct;31(10):1027-31. doi: 10.3109/00365529609003124.
- Czeschinski PA, Binding N, Witting U. Hepatitis A and hepatitis B vaccinations: immunogenicity of combined vaccine and of simultaneously or separately applied single vaccines. Vaccine. 2000 Jan 6;18(11-12):1074-80. doi: 10.1016/s0264-410x(99)00354-0.
- Abraham B, Baine Y, De-Clercq N, Tordeur E, Gerard PP, Manouvriez PL, Parenti DL. Magnitude and quality of antibody response to a combination hepatitis A and hepatitis B vaccine. Antiviral Res. 2002 Jan;53(1):63-73. doi: 10.1016/s0166-3542(01)00194-2.
- Ambrosch F, Andre FE, Delem A, D'Hondt E, Jonas S, Kunz C, Safary A, Wiedermann G. Simultaneous vaccination against hepatitis A and B: results of a controlled study. Vaccine. 1992;10 Suppl 1:S142-5. doi: 10.1016/0264-410x(92)90570-a.
- Kallinowski B, Knoll A, Lindner E, Sanger R, Stremmel W, Vollmar J, Zieger B, Jilg W. Can monovalent hepatitis A and B vaccines be replaced by a combined hepatitis A/B vaccine during the primary immunization course? Vaccine. 2000 Aug 15;19(1):16-22. doi: 10.1016/s0264-410x(00)00166-3.
- Lee MB, Middleton D. Enteric illness in Ontario, Canada, from 1997 to 2001. J Food Prot. 2003 Jun;66(6):953-61. doi: 10.4315/0362-028x-66.6.953.
- Tung J, Carlisle E, Smieja M, Kim PT, Lee CH. A randomized clinical trial of immunization with combined hepatitis A and B versus hepatitis B alone for hepatitis B seroprotection in hemodialysis patients. Am J Kidney Dis. 2010 Oct;56(4):713-9. doi: 10.1053/j.ajkd.2010.04.015. Epub 2010 Jul 13.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2400
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .