En undersøgelse for at vurdere sikkerheden ved levende intranasal Sendai-virusvaccine hos børn og småbørn
Et fase I-studie af umodificeret levende intranasal Sendai-virusvaccine hos børn og småbørn: vurdering af sikkerhed og immunogenicitet
Croup er en sygdom hos små børn, der er forårsaget af en virus. Med denne sygdom har barnet feber, hoste og hæshed. Selvom sygdommen normalt bliver bedre i løbet af 2 til 4 dage, kan nogle børn blive indlagt på hospitalet, og nogle få spædbørn kan kræve en intervention for at hjælpe deres vejrtrækning. Denne sygdom er oftest forårsaget af en virus kaldet parainfluenza virus type 1, men den kan være forårsaget af andre vira. Den eksperimentelle vaccine, der undersøges i denne undersøgelse, er beregnet til at forsøge at forhindre croup forårsaget af parainfluenzavirus type 1. I øjeblikket er der ingen vacciner til at forhindre denne virus, eller medicin til rådighed til at behandle sygdommen, når infektionen er opstået.
Dette forskningsstudie tester en ny eksperimentel levende virusvaccine, der gives ved at placere flydende dråber i næsen. Sendai-virussen minder meget om den virus, der forårsager kryds, men det har aldrig vist sig at forårsage sygdom hos mennesker. Tidligere undersøgelser på dyr har vist, at vaccinen gav beskyttelse mod croupvirus og ikke forårsagede sygdom. Mange mennesker har været udsat for Sendai-virussen, men ingen har været kendt for at udvikle sygdom. Flere raske voksne har fået Sendai-virusvaccinen, der undersøges, og de oplevede ingen alvorlige bivirkninger eller sygdom.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hovedformålet med undersøgelsen er at vurdere tolerancen og sikkerheden ved eskalerende doser af intranasal Sendai-virus hos børn og småbørn.
Det sekundære formål med undersøgelsen er at vurdere størrelsen og varigheden af immunresponset fremkaldt af intranasal Sendai-virus. Svar mellem seropositive og seronegative børn vil blive sammenlignet.
Denne undersøgelse tester også sikkerheden og immunogeniciteten af en boostervaccination ved den højeste dosis, der tolereres under primær immuniseringsdosiseskalering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier;
- Forælder eller værge, der er villig og i stand til at give informeret samtykke og overholde studiekrav
- Barnet er ældre end eller lig med et år og under seks år
- Tilstrækkelig blod-, lever- og nyrefunktion
- Har ikke eller vil ikke modtage andre vaccinationer inden for 30 dage efter modtagelse af undersøgelsesvaccine
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med allergi over for æg eller gentamicin
- Anamnese med lungesygdom, astma og hospitalsindlæggelse for luftvejssygdom, immundefekt, seglcellesygdom eller enhver anden alvorlig underliggende tilstand
- Børn, der har en familiehistorie med primær immundefekt eller mangler en historie med moder- eller faderlig immunstatus
- Højde eller vægt mindre end 5. percentil
- Øvre luftvejsinfektion (URI) eller husstandsmedlem med URI
- Bevis på udviklingsforsinkelse eller udviklende neurologiske lidelser
- Husstandsmedlem eller dagplejekontakt (dvs. ophold på samme værelse i daginstitution) under 24 måneders alderen, hvis samme værelseskontakt forventes inden for 14 dage efter vaccination eller 7 dage efter booster eller før bevis på vaccine clearance
- Immundefekte husstandsmedlemmer eller andre nære kontakter, hvis samme værelseskontakt forventes inden for 14 dage efter vaccination eller 7 dage efter booster eller før bevis på vaccineclearance
- Nuværende brug af undersøgelses- eller immunsuppressive lægemidler (f.eks. steroider)
- Nuværende brug af antibiotika eller antivirale midler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Deltagere
Deltagerne vil blive undersøgt i tre kohorter:
Hver kohorte vil modtage Sendai-virusvaccine. |
Enders stamme; en levende, umodificeret intranasalt administreret Sendai-virusvaccine; givet én gang i en dosiseskaleringsundersøgelse, 5 x 10^5 til 5 x 10^7 EID(50) enheder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at afgøre, om det er sikkert at give levende Sendai-virus (i form af en vaccine) til børn gennem deres næse (forårsager ingen alvorlig sygdom)
Tidsramme: 6 måneder efter fuldført tilmelding
|
6 måneder efter fuldført tilmelding
|
|
For at afgøre, om et barns krop reagerer på tilstedeværelsen af Sendai-virussen ved at lave proteiner i blodet kaldet antistoffer, der kan finde og dræbe croup-virussen
Tidsramme: 6 måneder efter fuldført tilmelding
|
6 måneder efter fuldført tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elisabeth Adderson, MD, St. Jude Children's Research Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SENDAI
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .