Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti živé intranazální vakcíny proti viru Sendai u dětí a batolat

12. února 2024 aktualizováno: St. Jude Children's Research Hospital

Studie fáze I nemodifikované živé intranazální vakcíny proti viru Sendai u dětí a batolat: Posouzení bezpečnosti a imunogenicity

Záď je onemocnění malých dětí, které je způsobeno virem. Při této nemoci má dítě horečku, kašel a chrapot. Ačkoli se onemocnění obvykle zlepší za 2 až 4 dny, některé děti mohou být přijaty do nemocnice a několik kojenců může vyžadovat zásah, který jim pomůže s dýcháním. Toto onemocnění je nejčastěji způsobeno virem nazývaným virus parainfluenzy typu 1, ale může být způsobeno i jinými viry. Experimentální vakcína, která je v této studii zkoumána, je určena k tomu, aby se pokusila zabránit krupici způsobené virem parainfluenzy typu 1. V současné době neexistují žádné vakcíny, které by tomuto viru zabránily, ani dostupné léky k léčbě onemocnění, jakmile dojde k infekci.

Tato výzkumná studie testuje novou experimentální vakcínu proti živému viru, která se podává kapáním kapek do nosu. Virus Sendai je velmi podobný viru, který způsobuje krupici, ale nikdy nebylo zjištěno, že by u lidí způsoboval onemocnění. Předchozí studie na zvířatech ukázaly, že vakcína poskytuje ochranu proti viru krupice a nezpůsobuje onemocnění. Mnoho lidí bylo vystaveno viru Sendai, ale o nikom nebylo známo, že by onemocněl. Některým zdravým dospělým byla podána vakcína proti viru Sendai, která se zkoumá, a nezaznamenali žádné závažné vedlejší účinky nebo onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním cílem studie je posoudit toleranci a bezpečnost eskalujících dávek intranazálního Sendai viru u dětí a batolat.

Sekundárním cílem studie je vyhodnotit velikost a trvání imunitní odpovědi vyvolané intranazálním Sendai virem. Budou porovnány odpovědi mezi séropozitivními a séronegativními dětmi.

Tato studie také testuje bezpečnost a imunogenicitu posilovací vakcinace v nejvyšší dávce tolerované během eskalace primární imunizační dávky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

54

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení;

  • Rodič nebo zákonný zástupce ochotný a schopný dát informovaný souhlas a splnit studijní požadavky
  • Dítě je starší nebo rovné jednomu roku a méně než šest let
  • Přiměřená funkce krve, jater a ledvin
  • Nezískal nebo neobdrží další vakcinaci do 30 dnů od obdržení studijní vakcíny

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza alergie na vejce nebo gentamicin
  • Anamnéza onemocnění plic, astmatu a hospitalizace pro respirační onemocnění, imunodeficienci, srpkovitou anémii nebo jakýkoli jiný závažný základní stav
  • Děti, které mají v rodinné anamnéze primární imunodeficienci nebo nemají v anamnéze imunitní stav matky nebo otce
  • Výška nebo hmotnost menší než 5. percentil
  • Infekce horních cest dýchacích (URI) nebo člen domácnosti s URI
  • Důkaz o opožděném vývoji nebo vyvíjejících se neurologických poruchách
  • Kontakt na člena domácnosti nebo jesle (tj. zůstat ve stejné místnosti v jeslích) mladší než 24 měsíců, pokud se očekává kontakt se stejnou místností do 14 dnů po očkování nebo 7 dnů po přeočkování nebo před průkazem o vyklizení vakcíny
  • Imunodeficientní členové domácnosti nebo jiní blízcí lidé, pokud se očekává stejný kontakt v místnosti během 14 dnů po očkování nebo 7 dnů po přeočkování nebo před průkazem clearance vakcíny
  • Současné užívání testovaných nebo imunosupresivních léků (např.
  • Současné užívání antibiotik nebo antivirotik

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Účastníci

Účastníci budou studováni ve třech kohortách:

  • Zdravé séropozitivní děti 3 roky až 6 let
  • Zdravá séropozitivní batolata od 12 měsíců do 24 měsíců
  • Zdravá séronegativní batolata od 12 měsíců do 24 měsíců.

Každá kohorta obdrží vakcínu proti viru Sendai.
Biologický: Vakcína proti viru Sendai
Endersův kmen; živá, nemodifikovaná intranazálně podávaná vakcína proti viru Sendai; podáno jednou ve studii s eskalací dávky, 5 x 10^5 až 5 x 10^7 EID(50) jednotek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zjistit, zda je podávání živého viru Sendai (ve formě vakcíny) dětem přes nos bezpečné (nezpůsobuje žádné vážné onemocnění)
Časové okno: 6 měsíců po dokončení registrace
6 měsíců po dokončení registrace
Zjistit, zda tělo dítěte reaguje na přítomnost viru Sendai tvorbou proteinů v krvi nazývaných protilátky, které mohou najít a zabít virus krupice
Časové okno: 6 měsíců po dokončení registrace
6 měsíců po dokončení registrace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Jude Children's Research Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elisabeth Adderson, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. května 2005

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2005

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SENDAI

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vakcína proti viru Sendai

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit