Uno studio per valutare la sicurezza del vaccino del virus Sendai intranasale vivo nei bambini e nei bambini piccoli
Uno studio di fase I sul vaccino del virus Sendai intranasale vivo non modificato nei bambini e nei bambini piccoli: valutazione della sicurezza e dell'immunogenicità
La groppa è una malattia dei bambini piccoli causata da un virus. Con questa malattia, il bambino ha febbre, tosse e raucedine. Sebbene la malattia di solito migliori in 2-4 giorni, alcuni bambini possono essere ricoverati in ospedale e alcuni neonati possono richiedere un intervento per aiutare la loro respirazione. Questa malattia è spesso causata da un virus chiamato virus della parainfluenza di tipo 1, ma può essere causata da altri virus. Il vaccino sperimentale che viene studiato in questo studio ha lo scopo di cercare di prevenire la groppa causata dal virus della parainfluenza di tipo 1. Attualmente non ci sono vaccini per prevenire questo virus o farmaci disponibili per curare la malattia una volta che si è verificata l'infezione.
Questo studio di ricerca sta testando un nuovo vaccino sperimentale a virus vivo che viene somministrato mettendo gocce liquide nel naso. Il virus Sendai è molto simile al virus che causa la groppa, ma non è mai stato riscontrato che causi malattie nelle persone. Precedenti studi sugli animali hanno dimostrato che il vaccino ha fornito protezione contro il virus della groppa e non ha causato malattie. Molte persone sono state esposte al virus Sendai, ma nessuno ha sviluppato la malattia. Diversi adulti sani hanno ricevuto il vaccino contro il virus Sendai in fase di studio e non hanno avuto effetti collaterali gravi o malattie.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo principale dello studio è valutare la tolleranza e la sicurezza delle dosi crescenti di virus Sendai intranasale nei bambini e nei bambini piccoli.
L'obiettivo secondario dello studio è valutare l'entità e la durata della risposta immunitaria provocata dal virus Sendai intranasale. Verranno confrontate le risposte tra bambini sieropositivi e sieronegativi.
Questo studio testa anche la sicurezza e l'immunogenicità di una vaccinazione di richiamo alla dose più alta tollerata durante l'aumento della dose di immunizzazione primaria.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione;
- Genitore o tutore legale disposto e in grado di fornire il consenso informato e rispettare i requisiti di studio
- Il bambino ha un'età maggiore o uguale a un anno e meno di sei anni
- Adeguata funzionalità ematica, epatica e renale
- Non ha o non riceverà altre vaccinazioni entro 30 giorni dalla ricezione del vaccino in studio
Criteri di esclusione:
- Storia di allergia alle uova o alla gentamicina
- Storia di malattie polmonari, asma e ricovero per malattie respiratorie, immunodeficienza, anemia falciforme o qualsiasi altra grave condizione di base
- Bambini che hanno una storia familiare di immunodeficienza primaria o mancano di una storia di stato immunitario materno o paterno
- Altezza o peso inferiore al 5° percentile
- Infezione del tratto respiratorio superiore (URI) o membro della famiglia con URI
- Evidenza di ritardo dello sviluppo o disturbi neurologici in evoluzione
- Membro della famiglia o contatto dell'asilo nido (ad es. soggiorno nella stessa stanza all'asilo nido) di età inferiore a 24 mesi se è previsto un contatto nella stessa stanza entro 14 giorni dalla vaccinazione o 7 giorni dopo il richiamo o prima della prova dell'autorizzazione del vaccino
- Membri della famiglia immunodeficienti o altri contatti stretti se è previsto un contatto nella stessa stanza entro 14 giorni dalla vaccinazione o 7 giorni dopo il richiamo o prima dell'evidenza dell'autorizzazione del vaccino
- Uso corrente di farmaci sperimentali o immunosoppressori (ad es. steroidi)
- Uso corrente di antibiotici o antivirali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Partecipanti
I partecipanti saranno studiati in tre gruppi:
Ogni gruppo riceverà il vaccino contro il virus Sendai. |
Enders ceppo; un vaccino contro il virus Sendai vivo, non modificato, somministrato per via intranasale; somministrato una volta in uno studio di aumento della dose, da 5 x 10^5 a 5 x 10^7 unità EID(50).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Determinare se dare virus Sendai vivo (sotto forma di vaccino) ai bambini attraverso il naso è sicuro (non provoca malattie gravi)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il completamento dell'iscrizione
|
6 mesi dopo il completamento dell'iscrizione
|
|
Per determinare se il corpo di un bambino risponde alla presenza del virus Sendai producendo proteine nel sangue chiamate anticorpi che possono trovare e uccidere il virus della groppa
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il completamento dell'iscrizione
|
6 mesi dopo il completamento dell'iscrizione
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Elisabeth Adderson, MD, St. Jude Children's Research Hospital
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SENDAI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Vaccino contro il virus Sendai
-
State University of New York - Upstate Medical...Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR); U.S. Army Medical Research and...Attivo, non reclutante
-
TASK Applied ScienceCompletatoCOVID-19 | SARS-CoV-2Sud Africa
-
West China HospitalReclutamento
-
Hopital FochTerminato
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandState University of New York - Upstate Medical UniversityCompletato
-
State University of New York - Upstate Medical...U.S. Army Medical Research and Development Command; Janssen Pharmaceutica N.V...Completato
-
SanofiCompletatoEncefalite giapponese | Febbre giallaAustralia
-
State University of New York - Upstate Medical...Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR); U.S. Army Medical Research and...Completato
-
Oswaldo Cruz FoundationConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Rio de Janeiro...SconosciutoMicrocefalia | Sviluppo del bambino | INFEZIONE DA VIRUS ZIKABrasile
-
University Hospital, ToulouseInstitut Pasteur; Centre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreCompletato